Confinement-Effekt auf die Intensität von Rückenschmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CONFI-LOMB)
Die aktuelle Situation im Zusammenhang mit der Pandemie des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 ruft gesundheitliche Bedenken hervor, wird aber auch von vielen anderen psychologischen, sozialen, wirtschaftlichen, beruflichen usw. Folgen sowie insbesondere von zahlreichen Verhaltens- und Lebensstiländerungen begleitet wegen Haft.
Während die Prävention von chronischen Kreuzschmerzen und deren Behandlung in erster Linie auf der Ausübung regelmäßiger körperlicher und sportlicher Aktivität basieren, können andere psychologische Faktoren (Stress, Angst, Depression), sozioökonomische (geringe Bildung, Ressourcen), Fachkräfte (körperliche Arbeitsbelastung, Arbeitsunzufriedenheit) etc. spielen ebenfalls eine große Rolle bei der Entstehung und dem Fortbestehen von Kreuzschmerzen.
Es ist daher anzunehmen, dass der aktuelle Kontext und insbesondere die Beschränkung, auf die die Bevölkerung seit fast 2 Monaten angewiesen ist, bemerkenswerte Auswirkungen auf die Entwicklung von Lendenwirbelsäulensymptomen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen hat und haben wird. Die Verschränkung verschiedener Faktoren im Zusammenhang mit der Eindämmung wird jedoch möglicherweise je nach Individuum unterschiedliche Konsequenzen haben. Es scheint daher schwierig vorherzusagen, wie sich die lumbalen Symptome in dieser Population entwickeln werden. Wenn sie sich vorstellen kann, dass die Abnahme der regelmäßigen körperlichen Aktivität und die Zunahme der Angst in diesem Kontext der Unsicherheit zu einer Zunahme der Schmerzen führen könnten, könnte sie genauso gut in Betracht ziehen, dass die Abnahme der Stressarbeit, der anstrengenden körperlichen Arbeit oder der Reisezeit von der Arbeit nach Hause kann sich dagegen günstig auswirken.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Confinement-Effekt auf die Intensität von Rückenschmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten.
Dies ist eine beobachtende, deskriptive, transversale und plurizentrische Studie, die mit einem einzigen Fragebogen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 17. März 2020 (Beginn der französischen Ausgangssperre) einen der Prüfärzte der Studie (Rheumatologe und Algologe) zur Behandlung häufiger chronischer Rückenschmerzen konsultierten und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten zum Studium.
Geeignete Probanden werden von den Prüfärzten der Studie (aus der Krankenakte) vorausgewählt. Die anfängliche Aufforderung eines potenziellen Probanden erfolgt durch einen telefonischen Kontakt durch den Ermittler, der ihn / sie wegen seiner chronischen Rückenschmerzen behandelt. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird angeboten, telefonisch einen Fragebogen zu beantworten.
Der Fragebogen (nicht länger als 10 Minuten) bewertet den soziodemografischen Status, die Haftbedingungen, den neuen Coranavirus-Infektionsstatus, Änderungen der Intensität der Rückenschmerzen während der Haft, die Unfähigkeit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, die Ausübung körperlicher Aktivitäten vor und während der Haft , Angst und Depression, Fortführung der beruflichen Tätigkeit und Telearbeitspraxis während der Entbindung .
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Fixierung auf die Veränderung der Intensität von Rückenschmerzen zu bewerten. Der Hauptendpunkt ist der Anteil der Probanden mit einer signifikanten Veränderung ihrer Rückenschmerzen während der Entbindung, definiert durch die Punkte „viel schlechter“ und „mäßig schlechter“ bzw. „stark verbessert“ und „mäßig verbessert“.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:
- die Assoziation zwischen den Bedingungen der Entbindung und der Intensität der Rückenschmerzen;
- die Assoziation zwischen den Haftbedingungen und der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen;
- der Zusammenhang zwischen einer Infektion mit dem neuen SARS-CoV-2-Coronavirus und einer Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen;
- der Zusammenhang zwischen den Haftbedingungen und der Lebensqualität sowie dem Zustand der psychischen Gesundheit;
- die Auswirkungen der Entbindung auf die Pflege und den Konsum von Medikamenten und psychoaktiven Substanzen bei Rückenschmerzen;
- der Zusammenhang zwischen Arbeitsbedingungen und/oder Telearbeit und der Intensität der Rückenschmerzen;
- die Assoziation zwischen sozioökonomischen Faktoren und Modalitäten sowie die Erfahrung der Entbindung.
Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wird die erforderliche Probandenzahl empirisch auf insgesamt 350 Probanden geschätzt.
Qualitative und quantitative Daten werden beschrieben (Durchschnitte oder Prozentsätze). Ein Chi²-Test wird durchgeführt, um die Prozentsätze zwischen den verschiedenen untersuchten Untergruppen zu vergleichen. Ein Schülertest wird durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den verschiedenen untersuchten Untergruppen zu vergleichen. Ein Alpha-Risiko von weniger als 5 % wird als erheblich angesehen.
Für jeden der untersuchten interessierenden Parameter kann die bivariate Analyse durch eine multivariate Analyse ergänzt werden, die an das zu erläuternde Kriterium angepasst ist, wenn die Gültigkeitsbedingungen dieser multivariaten Analyse erfüllt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Petit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten (Männer und Frauen) mit häufigen chronischen Rückenschmerzen (d. h. ohne erkennbare Ursache)
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 17. März 2020 (Beginn der französischen Ausgangssperre) von einer Konsultation eines Facharztes (Rheumatologen oder Algologen) der Rekrutierungszentren für häufige chronische Kreuzschmerzen profitierten, wurden eingeschlossen
- Patienten, die Informationen ohne Widerspruch erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Andere Schmerzen als Wirbelsäulenschmerzen, die es nicht erlauben, Rückenschmerzen zu unterscheiden (Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom usw.)
- Rückenschmerzen sekundären Ursprungs (infektiös, Tumor, Fraktur, entzündlich usw.)
- Komorbiditäten, die die Ausübung körperlicher und sportlicher Aktivitäten einschränken (schwere Herz- oder Ateminsuffizienz, Arteriopathie der unteren Gliedmaßen mit Lahmheit usw.)
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Schutzbedürftige Erwachsene im Sinne des Gesetzes
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person in psychiatrischer Behandlung unter Zwang
- Person, die zu anderen als Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Person außerhalb des Staates, um ihre Zustimmung auszudrücken
- Person, die sich gegen die Teilnahme an der Forschung ausspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Entbindung auf die Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Anteil der Probanden mit einer signifikanten Veränderung der Intensität ihrer Rückenschmerzen während der Entbindung, definiert durch die Punkte „viel schlimmer“ und „mäßig schlimmer“ bzw. „stark verbessert“ und „mäßig besser“. Die Bedeutung dieser signifikanten Veränderung (Verschlechterung oder Verbesserung) werden ebenfalls beschrieben.
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Haftbedingungen und Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Veränderung der Schmerzintensität im unteren Rücken zwischen vor und während der Niederkunft, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Haftbedingungen (allein oder in einer Gruppe, einem Raum usw.) und die Ausübung körperlicher und sportlicher Aktivitäten während der Haft (wöchentliche Dauer usw.)
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bei Inklusion
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Korrelation zwischen Haftbedingungen und Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Behinderung gemessen anhand des Subscores „Unfähigkeit“ des Fragebogens „Core Outcome Measures Index“ (COMI).
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bei Inklusion
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Zusammenhang zwischen Infektion mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 und Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion und deren Schweregrad (gesicherte Diagnose, geringe oder keine Symptome, Symptome, die die täglichen Aktivitäten stark einschränken, Krankenhausaufenthalt in einem konventionellen Dienst oder auf der Intensivstation)
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bei Inklusion
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Zusammenhang zwischen Haftbedingungen und Lebensqualität sowie psychischer Gesundheit
Zeitfenster: bei Inklusion
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Lebensqualität und Ausmaß von Angst und Depression, bewertet mit dem COMI-AD-Subscore (modifizierte Version des COMI, der den Zustand der psychischen Gesundheit integriert);
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bei Inklusion
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Auswirkungen der Entbindung auf die Inanspruchnahme von Pflege und den Konsum von Medikamenten und psychoaktiven Substanzen bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Pflegebedürftigkeit, Drogenkonsum und psychoaktive Substanzen (Tabak, Cannabis, Alkohol, Anxiolytika) bei Kreuzschmerzen
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bei Inklusion
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Zusammenhang zwischen Arbeitsbedingungen und/oder Telearbeit und Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Modalitäten der Fortsetzung der beruflichen Tätigkeit (Fortsetzung der Tätigkeit, Entwicklung der Arbeitszeit, Telearbeit und Modalitäten der Niederlassung)
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bei Inklusion
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Korrelation zwischen sozioökonomischen Faktoren und Modalitäten sowie der Erfahrung der Entbindung
Zeitfenster: bei Inklusion
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Erfahrung der Gefangenschaft.
Sozioökonomische Merkmale der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Abteilung, Beruf und sozio-berufliche Kategorie).
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bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONFI-LOMB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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