A bezártság hatása a deréktáji fájdalom intenzitására krónikus derékfájásos betegeknél (CONFI-LOMB)
A SARS-CoV-2 új koronavírus-járványhoz kapcsolódó jelenlegi helyzet egészségügyi aggályokat generál, de számos más pszichológiai, társadalmi, gazdasági, szakmai stb. következménnyel is jár, valamint számos viselkedés- és életmódbeli változással, nevezetesen bezártság miatt.
Míg a krónikus derékfájás megelőzése és kezelése elsősorban a rendszeres fizikai és sporttevékenység gyakorlásán, egyéb pszichológiai tényezőkön (stressz, szorongás, depresszió), szocioökonómiai (alacsony képzettségi szint, erőforrások), szakembereken (fizikai terhelés, a munkával való elégedetlenség) stb. szintén nagy szerepet játszanak a derékfájás kialakulásában és fennmaradásában.
Így tehát azt kell feltételezni, hogy a jelenlegi helyzet, és különösen a bezártság, amelybe a lakosságot közel 2 hónapja bezárták, jelentős következményekkel jár és lesz a krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegek ágyéktüneteinek alakulására. Az elszigeteléssel kapcsolatos különböző tényezők összefonódása azonban egyénenként eltérő következményekkel járhat. Ezért nehéz megjósolni, hogyan alakulnak ki az ágyéki tünetek ebben a populációban. Valójában, ha el tudja képzelni, hogy a rendszeres fizikai aktivitás csökkenése és a szorongás fokozódása ebben a bizonytalanság összefüggésében a fájdalom növekedéséhez vezethet, akkor éppúgy figyelembe veheti, hogy a stresszes munka, a megerőltető fizikai munka vagy az utazási idő csökkenése munkahelyről otthonra éppen ellenkezőleg, kedvező hatást fejthet ki.
E vizsgálat célja a bezártság hatásának felmérése a deréktáji fájdalom intenzitására krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Ez egy megfigyeléses, leíró, transzverzális és pluricentrikus vizsgálat, amelyet egyetlen kérdőíven végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik 2020. január 1. és 2020. március 17. (a francia fogvatartás kezdete) között gyakori krónikus derékfájdalmak kezelésében konzultáltak a vizsgálat egyik vizsgálójával (reumatológus és algológus), és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felajánljuk a részvételt. a dolgozószobába.
A jogosult alanyokat a vizsgálatot végzők választják ki (az orvosi dossziéból). A potenciális alany kezdeti megkeresését az őt krónikus derékfájdalma miatt kezelő vizsgáló telefonos kapcsolatfelvétel útján fogja megtenni. Azoknak az alanyoknak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, felajánlják, hogy telefonon válaszoljanak egy kérdőívre.
A kérdőív (legfeljebb 10 perc) felméri a szociodemográfiai állapotot, a szülés körülményeit, az új koronavírus fertőzés állapotát, a derékfájás intenzitásának változását a szülés során, a derékfájással összefüggő cselekvőképtelenséget, a szülés előtti és alatti fizikai aktivitást. , szorongás és depresszió, a foglalkozási tevékenység folytatása és a távmunka gyakorlata a szülési időszak alatt.
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a bezártság milyen hatással van a derékfájás intenzitásának változására. A fő végpont azon alanyok aránya, akiknél szignifikánsan megváltozott a derékfájdalma a bezártság során, amelyet a "sokkal rosszabb" és "közepesen rosszabb", illetve "sokkal javult" és "közepesen javult" tételekkel határoztak meg.
A másodlagos célok a következők:
- a bezártság körülményei és a derékfájás intenzitása közötti összefüggés;
- a bezártság és a derékfájással összefüggő fogyatékosság közötti összefüggés;
- az új SARS-CoV-2 koronavírussal való fertőzés és a deréktáji fájdalom intenzitásának változása közötti összefüggés;
- a bezártság körülményei és az életminőség, valamint a pszichés egészségi állapot közötti összefüggés;
- a bezártság hatása az ellátás igénybevételére, valamint a derékfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek és pszichoaktív anyagok fogyasztására;
- a munkakörülmények és/vagy a távmunka és a derékfájás intenzitása közötti összefüggés;
- a társadalmi-gazdasági tényezők és módozatok összefüggése, valamint a bezártság tapasztalata.
Tekintettel a tanulmány feltáró jellegére, a szükséges alanyok számát empirikusan összesen 350 alanyra becsülik.
A minőségi és mennyiségi adatokat ismertetjük (átlagok vagy százalékok). Chi²-tesztet végeznek a különböző vizsgált alcsoportok százalékos arányának összehasonlítására. Tanulói tesztet végeznek a vizsgált alcsoportok átlagainak összehasonlítására. Az 5%-nál kisebb alfa-kockázat jelentősnek minősül.
Minden egyes vizsgált paraméter esetében a kétváltozós elemzés kiegészíthető a magyarázandó kritériumhoz igazított többváltozós elemzéssel, ha e többváltozós elemzés érvényességi feltételei teljesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Petit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek (férfiak és nők), akik gyakori krónikus derékfájásban szenvednek (pl. azonosított kiváltó ok nélkül)
- Azok a betegek, akik 2020. január 1. és 2020. március 17. között (a francia fogvatartás kezdete) részesültek a gyakori krónikus derékfájdalmak toborzóközpontjaiból származó szakorvossal (reumatológussal vagy algológussal) folytatott konzultációban.
- Betegek, akik nem ellenkezéssel kaptak tájékoztatást
Kizárási kritériumok:
- A gerincfájdalmon kívüli fájdalom, amely nem teszi lehetővé a derékfájás megkülönböztetését (fibromyalgia, krónikus fájdalom szindróma stb.)
- Másodlagos eredetű derékfájás (fertőző, daganatos, törési, gyulladásos stb.)
- A fizikai és sporttevékenység gyakorlását korlátozó társbetegségek (súlyos szív- vagy légzési elégtelenség, az alsó végtagok arteriopathiája sántasággal stb.)
- A francia nyelv gyenge megértése
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- A törvény értelmében kiszolgáltatott felnőttek
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személy kényszer alatt
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Államon kívüli személy, hogy kifejezze beleegyezését
- A kutatásban való részvételt ellenző személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bezártság hatása a derékfájás intenzitására
Időkeret: felvételkor
|
Azon alanyok aránya, akiknél szignifikánsan megváltozott a derékfájás intenzitása a bezártság során, a „sokkal rosszabb” és „közepesen rosszabb”, illetve a „sokkal javult” és a „mérsékelten javult” tételekkel definiálva. E jelentős változás (rosszabbodás) jelentése vagy javítása) is ismertetésre kerül.
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a bezártság és a deréktáji fájdalom intenzitása között
Időkeret: felvételkor
|
A deréktáji fájdalom intenzitásának változása a szülés előtt és alatt, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomskálával értékelve (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Az elzártság körülményei (egyedül vagy csoportban, térben stb.) és a fizikai és sporttevékenység gyakorlása elzárás alatt (heti időtartam stb.)
|
felvételkor
|
|
Összefüggés a bezártság körülményei és a derékfájással összefüggő fogyatékosság között
Időkeret: felvételkor
|
A „Core Outcome Measures Index” (COMI) kérdőív „képtelenségi” részpontszámával mért fogyatékosság
|
felvételkor
|
|
Összefüggés az új SARS-CoV-2 koronavírussal való fertőzés és a derékfájás intenzitásának változása között
Időkeret: felvételkor
|
SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása és súlyossága (megerősített diagnózis, kevés vagy semmilyen tünet, a napi tevékenységet erősen korlátozó tünetek, hagyományos szolgálatban vagy intenzív osztályon történő kórházi kezelés)
|
felvételkor
|
|
Összefüggés a bezártság körülményei és az életminőség, valamint a pszichés egészség között
Időkeret: felvételkor
|
Az életminőség, valamint a szorongás és depresszió szintje a COMI-AD részpontszámmal értékelve (a COMI pszichológiai állapotát integráló módosított változata);
|
felvételkor
|
|
A bezártság hatása a derékfájás kezelésére, valamint a gyógyszerek és pszichoaktív anyagok fogyasztására
Időkeret: felvételkor
|
Gondozás, kábítószer-fogyasztás és pszichoaktív anyagok (dohány, kannabisz, alkohol, szorongásoldók) használata derékfájás esetén
|
felvételkor
|
|
A munkakörülmények és/vagy a távmunka és a derékfájás intenzitása közötti összefüggés
Időkeret: felvételkor
|
A foglalkozási tevékenység folytatásának módjai (a tevékenység folytatása, a munkaidő alakulása, a távmunka és a letelepedés módjai)
|
felvételkor
|
|
A társadalmi-gazdasági tényezők és módozatok összefüggései, valamint a bezártság tapasztalata
Időkeret: felvételkor
|
A bezártság tapasztalata.
A résztvevők társadalmi-gazdasági jellemzői (kor, nem, osztály, munkakör és társadalmi-szakmai kategória).
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONFI-LOMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nem intervenciós
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael