Kiinnitysvaikutus alaselkäkivun voimakkuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla (CONFI-LOMB)
Nykyinen tilanne, joka liittyy uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-pandemiaan, aiheuttaa terveysongelmia, mutta siihen liittyy myös monia muita psykologisia, sosiaalisia, taloudellisia, ammatillisia jne. seurauksia sekä lukuisia muutoksia käyttäytymisessä ja elämäntavoissa, erityisesti vankeuden vuoksi.
Kroonisen alaselkäkivun ehkäisy ja sen hallinta perustuvat ensisijaisesti säännölliseen fyysiseen ja urheilulliseen toimintaan, muihin psykologisiin tekijöihin (stressi, ahdistuneisuus, masennus), sosioekonomisiin tekijöihin (alhainen koulutustaso, resurssit), ammattilaisiin (fyysinen työtaakka, tyytymättömyys työhön) jne. ovat myös tärkeässä roolissa alaselkäkivun puhkeamisessa ja jatkumisessa.
Siten on oletettava, että nykyisellä kontekstilla ja erityisesti rajoituksella, johon väestö on ollut pakotettu lähes 2 kuukauden ajan, on ja tulee olemaan merkittäviä seurauksia lannerangan oireiden kehittymiseen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla. Erilaisten eristämiseen liittyvien tekijöiden sotkeutumisella voi kuitenkin olla erilaisia seurauksia yksilöstä riippuen. Siksi näyttää vaikealta ennustaa, kuinka lannerangan oireet kehittyvät tässä populaatiossa. Jos se voi kuvitella, että säännöllisen fyysisen toiminnan väheneminen ja ahdistuneisuuden lisääntyminen tässä turvattomuuden yhteydessä voisi johtaa kivun lisääntymiseen, se voisi yhtä hyvin ajatella, että stressityön, rasittavan fyysisen työn tai matka-ajan väheneminen töistä kotiin voi päinvastoin olla suotuisa vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rajoituksen vaikutusta alaselkäkipujen voimakkuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Tämä on havainnollinen, kuvaava, poikittais- ja plurisentrinen tutkimus, joka suoritetaan yhdellä kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka ovat konsultoineet tutkimustutkijaa (reumatologi ja algologi) yleisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa 1.1.2020-17.3.2020 (Ranskan synnytyksen alku) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista. tutkimukseen.
Tutkimustutkijat valitsevat esivalinnan tukikelpoiset koehenkilöt (lääketieteellisestä tiedostosta). Potentiaalisen tutkittavan alustavan pyynnön tekee puhelimitse häntä kroonista alaselkäkipua hoitava tutkija. Tutkimushenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tarjotaan vastaus kyselyyn puhelimitse.
Kyselyssä (enintään 10 minuuttia) arvioidaan sosiodemografista tilaa, synnytysolosuhteita, uuden koronavirusinfektion tilaa, muutoksia alaselän kivun voimakkuudessa synnytyksen aikana, alaselkäkipuun liittyvää työkyvyttömyyttä, fyysistä toimintaa ennen synnytystä ja sen aikana , ahdistuneisuus ja masennus, ammatillisen toiminnan jatkaminen ja etätyön harjoittaminen synnytyksen aikana .
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida synnytyksen vaikutusta alaselän kivun voimakkuuden muutokseen. Pääpäätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden alaselkäkipu on muuttunut merkittävästi synnytyksen aikana. Se määritellään kohteilla "paljon pahempi" ja "kohtalaisen huonompi" tai "paljon parantunut" ja "kohtalainen parantuminen".
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- synnytysolosuhteiden ja alaselän kivun voimakkuuden välinen yhteys;
- synnytysolosuhteiden ja alaselkäkipuun liittyvän vamman välinen yhteys;
- uuden SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttaman infektion ja alaselän kivun voimakkuuden muutoksen välinen yhteys;
- synnytysolosuhteiden ja elämänlaadun sekä psyykkisen terveyden tilan välinen yhteys;
- synnytyksen vaikutus hoidon käyttöön sekä lääkkeiden ja psykoaktiivisten aineiden kulutukseen alaselkäkipujen hoitoon;
- yhteys työolojen ja/tai etätyön ja alaselkäkipujen voimakkuuden välillä;
- sosioekonomisten tekijöiden ja menettelytapojen välinen yhteys sekä vangitsemiskokemus.
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen tutkiva luonne, tarvittavaksi koehenkilömääräksi on empiirisesti arvioitu yhteensä 350 henkilöä.
Laadulliset ja määrälliset tiedot kuvataan (keskiarvot tai prosentit). Chi²-testillä verrataan eri tutkittujen alaryhmien prosenttiosuuksia. Opiskelijatestillä verrataan eri tutkittujen alaryhmien keskiarvoja. Alle 5 %:n alfariskiä pidetään merkittävänä.
Jokaisen tutkitun kiinnostuksen kohteena olevan parametrin osalta kaksimuuttujaanalyysiä voidaan täydentää selitettävän kriteerin mukaan mukautetulla monimuuttujaanalyysillä, jos tämän monimuuttuja-analyysin kelpoisuusehdot täyttyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Petit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat (miehet ja naiset), joilla on yleinen krooninen alaselkäkipu (esim. ilman tunnistettua perimmäistä syytä)
- Potilaat, jotka hyötyivät yleisten kroonisten alaselkäkipujen rekrytointikeskusten erikoislääkärin (reumatologi tai algologi) konsultaatiosta 1. tammikuuta 2020 ja 17. maaliskuuta 2020 välisenä aikana (Ranskan synnytyksen alkaessa).
- Potilaat, jotka saivat tietoa vastustamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin selkäkipu, joka ei salli alaselän kipua (fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä jne.)
- Toissijainen alaselän kipu (tarttuva, kasvain, murtuma, tulehduksellinen jne.)
- Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat fyysistä ja urheilutoimintaa (vaikea sydämen tai hengitysvajaus, alaraajojen arteriopatia ja ontuminen jne.)
- Huono ranskan kielen ymmärrys
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Lain mukaan haavoittuvassa asemassa olevat aikuiset
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö
- Henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muita kuin tutkimustarkoituksia varten
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö poissa osavaltiosta ilmaistakseen suostumuksensa
- Henkilö vastustaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnityksen vaikutus alaselän kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden alaselkäkipujen voimakkuus on muuttunut merkittävästi vankeuden aikana ja jotka määritellään kohteilla "paljon huonompi" ja "kohtalaisen huonompi" tai "paljon parantunut" ja "kohtalainen parantuminen". Tämän merkittävän muutoksen merkitys (paheneminen) tai parannus) kuvataan myös.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio synnytysolosuhteiden ja alaselän kivun voimakkuuden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Muutos alaselkäkivun voimakkuudessa ennen synnytystä ja synnytyksen aikana arvioituna numeerisella kipuasteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kiinnitysolosuhteet (yksin tai ryhmässä, tila jne.) ja fyysisen ja urheilullisen toiminnan harjoittaminen synnytyksen aikana (viikoittainen kesto jne.)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Korrelaatio synnytysolosuhteiden ja alaselkäkipuun liittyvän vamman välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Vammaisuus mitattuna "Core Outcome Measures Index" (COMI) -kyselylomakkeen "työkyvyttömyys"-alapisteellä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Korrelaatio uuden SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttaman infektion ja alaselän kivun voimakkuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
SARS-CoV-2-infektion esiintyminen ja sen vakavuusaste (vahvistettu diagnoosi, vähän tai ei ollenkaan oireita, päivittäistä toimintaa voimakkaasti rajoittavat oireet, sairaalahoito tavanomaisessa palvelussa tai tehohoidossa)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Korrelaatio synnytysolosuhteiden ja elämänlaadun sekä henkisen terveyden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Elämänlaatu sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot arvioituna COMI-AD-alapisteellä (COMI:n muunneltu versio, joka yhdistää psykologisen terveydentilan);
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Synnytyksen vaikutus alaselkäkipujen hoitoon sekä lääkkeiden ja psykoaktiivisten aineiden kulutukseen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Hoidon, huumeiden ja psykoaktiivisten aineiden (tupakka, kannabis, alkoholi, ahdistuslääkkeet) käyttö alaselän kipuihin
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Korrelaatio työolojen ja/tai etätyön ja alaselkäkipujen voimakkuuden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Ammatillisen toiminnan jatkamisen säännöt (toiminnan jatkaminen, työajan kehittyminen, etätyö ja sijoittautumissäännöt)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Sosioekonomisten tekijöiden ja modaliteettien sekä vankeuskokemuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kokemus vangitsemisesta.
Osallistujien sosioekonomiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, osasto, työ ja sosioammattiluokka).
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFI-LOMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei interventiota
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat