慢性腰痛患者における腰痛強度に対する閉じ込め効果 (CONFI-LOMB)
新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 のパンデミックに関連する現在の状況は、健康上の懸念を引き起こしますが、他の多くの心理的、社会的、経済的、専門的などの結果、および行動やライフスタイルの多くの変化を伴います。監禁のため。
慢性腰痛の予防とその管理は、主に定期的な身体活動とスポーツ活動の実践に基づいていますが、他の心理的要因 (ストレス、不安、うつ病)、社会経済的要因 (低レベルの教育、資源)、専門家 (身体的負荷、仕事の不満)なども、腰痛の発症と持続に大きな役割を果たしています。
したがって、現在の状況、特に人口がほぼ 2 か月間拘束されている外出制限は、慢性腰痛患者の腰椎症状の進展に顕著な影響を及ぼし、今後ももたらすと考えられます。 ただし、封じ込めに関連するさまざまな要因のもつれは、個人によって異なる結果をもたらす可能性があります。 したがって、この集団で腰椎症状がどのように発症するかを予測することは難しいようです. 実際、この不安定な状況下での定期的な身体活動の減少と不安の増加が痛みの増加につながる可能性があると想像できる場合、ストレスを伴う仕事、激しい肉体労働、または移動時間の減少を考慮することもできます。それどころか、仕事から家への移動は好ましい効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、慢性腰痛患者の腰痛強度に対する閉じ込め効果を評価することです。
これは、単一のアンケートによって実施される、観察的、記述的、横断的、多中心的な研究です。
調査の概要
詳細な説明
-2020年1月1日から2020年3月17日(フランスの監禁の開始)までの一般的な慢性腰痛の管理について、研究調査員(リウマチ専門医およびアルゴロジスト)の1人に相談し、包含基準を満たす患者は、参加するよう提案されます研究に。
適格な被験者は、治験責任医師によって(医療ファイルから)事前に選択されます。 潜在的な被験者の最初の勧誘は、彼/彼女の慢性腰痛を治療する治験責任医師による電話連絡によって行われます。 研究への参加に同意した被験者は、電話でアンケートに回答するよう提案されます。
アンケート (10 分以内) では、社会人口学的ステータス、監禁状況、新型コロナウイルス感染状況、監禁中の腰痛強度の変化、腰痛に関連する無能力、監禁前および監禁中の身体活動の実践を評価します。 、不安と抑うつ、監禁中の職業活動と在宅勤務の継続。
この研究の主な目的は、外出制限が腰痛強度の変化に与える影響を評価することです。 主な評価項目は、監禁中に腰痛が有意に変化した被験者の割合であり、それぞれ「かなり悪化」および「やや悪化」、または「かなり改善」および「中程度改善」の項目で定義されます。
二次的な目的は、以下を評価することです。
- 監禁状態と腰痛強度との関連性;
- 閉じ込め状態と腰痛に関連する障害との関連。
- 新しいSARS-CoV-2コロナウイルスへの感染と腰痛強度の変化との関連;
- 監禁状態と生活の質、および心理的健康状態との関連。
- 外出制限がケアの利用と、腰痛のための薬物および精神活性物質の消費に与える影響。
- 労働条件および/または在宅勤務と腰痛強度との関連;
- 社会経済的要因とモダリティ、および監禁の経験との関連。
この研究の探索的性質を考えると、必要な被験者数は経験的に合計 350 被験者と推定されます。
質的および量的データが記述されます (平均またはパーセンテージ)。 研究対象の異なるサブグループ間のパーセンテージを比較するために、カイ 2 検定が実行されます。 スチューデント検定を実施して、調査した異なるサブグループ間の平均を比較します。 アルファ リスクが 5% 未満の場合、重要と見なされます。
調査対象のパラメータのそれぞれについて、この多変量解析の妥当性の条件が満たされている場合、説明する基準に適合した多変量解析によって二変量解析を補足することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Angers、フランス、49000
- Petit
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コンタクト:
- Audrey Petit, PhD
- 電話番号:00 33 2 41 35 49 81
- メール:aupetit@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一般的な慢性腰痛(すなわち、 根本的な原因が特定されていない場合)
- 2020 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 17 日 (フランスでの監禁の開始) の間に、一般的な慢性腰痛の募集センターの専門医 (リウマチ専門医またはアルゴロジスト) との相談から利益を得た患者が含まれます。
- 無抵抗で情報提供を受けた患者
除外基準:
- 腰痛の区別がつかない脊椎痛以外の痛み(線維筋痛症、慢性疼痛症候群など)
- 二次的な腰痛(感染症、腫瘍、骨折、炎症など)
- 身体的およびスポーツ活動の実践を制限する併存症(重度の心不全または呼吸不全、跛行を伴う下肢の動脈障害など)
- フランス語の理解が不十分
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 法の意味における脆弱な成人
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 脅迫を受けて精神科治療を受けている人
- 研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた人
- 法的保護措置の対象者
- 同意を表明する州外の人
- 研究参加に反対の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外出制限が腰痛の強度に与える影響
時間枠:包含時
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監禁中に腰痛強度が有意に変化した被験者の割合で、それぞれ「かなり悪化」および「やや悪化」、または「かなり改善」および「中程度改善」の項目で定義されます。この有意な変化の意味(悪化)または改善)についても説明する。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉じ込め状態と腰痛強度の相関
時間枠:包含時
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0 から 10 (0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み) で評価された数値の痛みスケールによって評価される、監禁前と閉じ込め中の間の腰痛強度の変化。
監禁条件(単独またはグループ内、スペースなど)および監禁中の身体活動およびスポーツ活動の実践(週単位など)
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包含時
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閉じ込め状態と腰痛に関連する障害との相関
時間枠:包含時
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「Core Outcome Measures Index」(COMI)アンケートの「incapacity」サブスコアによって測定される障害
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包含時
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新型SARS-CoV-2コロナウイルスの感染と腰痛強度の変化との相関
時間枠:包含時
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SARS-CoV-2 感染の発生とその重症度 (確定診断、ほとんどまたはまったく症状がない、日常生活を著しく制限する症状、従来のサービスまたは集中治療室での入院)
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包含時
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監禁状態と生活の質および心理的健康との相関関係
時間枠:包含時
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COMI-ADサブスコア(心理的健康状態を統合したCOMIの修正版)で評価された生活の質と不安とうつ病のレベル。
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包含時
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外出制限がケアの利用と、腰痛に対する薬物および精神活性物質の消費に与える影響
時間枠:包含時
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腰痛のためのケア、薬物消費、精神活性物質(タバコ、大麻、アルコール、抗不安薬)の使用
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包含時
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労働条件および/または在宅勤務と腰痛強度との相関
時間枠:包含時
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職業活動継続のあり方(活動の継続、労働時間の進化、テレワークと定着のあり方)
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包含時
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社会経済的要因とモダリティ、および監禁の経験との相関
時間枠:包含時
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監禁体験。
参加者の社会経済的特徴(年齢、性別、部門、仕事、社会専門家のカテゴリー)。
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包含時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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