COVID-19-Quarantäne zum Muskel-Skelett-Status bei Hämophilie (HemoCov)
Auswirkungen der COVID-19-Quarantäne auf den muskuloskelettalen Status von erwachsenen Hämophilie-Patienten. Eine Beobachtungsstudie
Hintergrund. Das Wiederauftreten der Hämarthrose bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien begünstigt die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen und intraartikulären Läsion (hämophile Arthropathie), die hauptsächlich Knie, Knöchel und Ellbogen betrifft. Schmerz ist eine der wichtigsten klinischen Manifestationen der hämophilen Arthropathie. Als Folge der COVID-19-Pandemie hat unter anderem die spanische Regierung eine zweimonatige totale Ausgangssperre verhängt, um eine Ansteckung der Bevölkerung zu vermeiden. Bewertung der Wirkung der COVID-19-Eindämmung auf Blutungshäufigkeit, Schmerzwahrnehmung und Bewegungsbereich bei Patienten mit hämophiler Arthropathie.
Studiendesign. Prospektive Beobachtungsstudie. Methode. 27 Patienten mit Hämophilie A und B werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus dem spezialisierten Zentrum der spanischen Hämophilie-Vereinigung (Fishemo) für Hämophilie-Patienten rekrutiert. Die abhängigen Variablen sind: die Blutungshäufigkeit (durch Selbstauskunft), das Schmerzempfinden (gemessen mit der visuellen Analogskala und einem Druckalgometer), der Gelenkzustand (mit dem Hemophilia Joint Health Score) und die Reichweite der Gelenkbewegung (gemessen mit einem Goniometer). Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: Vorbehandlung (durchgeführt im Februar als regelmäßige Bewertung) und Nachbehandlung (am Ende der Haftzeit in Spanien).
Erwartete Ergebnisse. Ziel ist es, bei Patienten mit hämophiler Arthropathie die Folgen von Entbindung und sitzender Lebensweise durch Veränderungen des Gelenkzustands, der Schmerzen und des Bewegungsumfangs zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28670
- European University of Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischer Diagnose von Hämophilie A oder Hämophilie B
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten in einer prophylaktischen oder Bedarfsbehandlung mit Faktor-VIII-/Faktor-IX-Konzentraten
- Patienten, die die Einverständniserklärung akzeptiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis der Fragebögen verhindern
- Patienten ohne Gehfähigkeit oder mit Orthese
- Patienten ohne Zugang zu digitalen Medien zur Ergänzung der Messinstrumente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentelle Gruppe
Patienten mit hämophiler Arthropathie, die keine Intervention erhalten.
Ausgewertet werden die abhängigen Variablen (Hämarthrosehäufigkeit, Schmerzen, Gelenkzustand und Bewegungsumfang) in den Gelenken: Ellbogen, Knie und Sprunggelenke.
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Patienten mit hämophiler Arthropathie, die keine Intervention erhalten.
Ausgewertet werden die abhängigen Variablen (Hämarthrosehäufigkeit, Schmerzen, Gelenkzustand und Bewegungsumfang) in den Gelenken: Ellbogen, Knie und Sprunggelenke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämarthrose-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Wochenbettzeit
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Die Häufigkeit von Gelenkblutungen wurde anhand eines Selbsteinschätzungsprotokolls beurteilt, das den Patienten zu Beginn der Entbindung elektronisch zur Verfügung gestellt wurde.
Dieses Register umfasste einen Monatskalender, in dem die Patienten das Datum, die Symptome und den Ort der Hämarthrose aufführten.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gelenkgesundheit nach der Wochenbettzeit
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Der Gelenkstatus wurde mit dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS) Version 2.1 beurteilt.
Dieses für Hämophiliepatienten spezifische Tool bewertet die Gelenkverschlechterung in den Knöchel-, Knie- und Ellbogengelenken.
Diese Skala misst 8 Items: Schwellung, Dauer der Schwellung, Atrophie und Muskelkraft, Crepitation, Beweglichkeit und Gelenkschmerzen.
Der Bewertungsbereich für diese additive Skala beträgt 0-20 Punkte an jedem Gelenk.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Veränderung gegenüber den Ausgangsgelenkschmerzen nach der Wochenbettzeit
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Die Wahrnehmung von Gelenkschmerzen wurde mit der visuellen Analogskala gemessen.
Diese Skala hat eine mäßige Zuverlässigkeit gezeigt.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 10 Punkten (von kein Schmerz bis maximal wahrgenommener Schmerz).
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Änderung des Bewegungsumfangs nach der Ausgangsbeschränkung
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Der Bewegungsumfang wurde mit einem Goniometer gemessen, um die Beugung und Streckung der Ellbogen-, Knie- und Sprunggelenke zu beurteilen.
Dieses Messinstrument hat in den ausgewerteten Gelenken eine gute Intra- und Inter-Observer-Reliabilität gezeigt.
Die von Cleffken, Green und Gerhardt beschriebenen Messprotokolle wurden verwendet, um die Beweglichkeit in den Ellenbogen-, Knie- und Sprunggelenken zu messen.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Veränderung gegenüber den Ausgangsgelenkschmerzen nach der Wochenbettzeit
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Das Druckalgometer misst beidseitig den Druck, bei dem der Patient Druckschmerzen am Auswertepunkt wahrnimmt, da der Druck mit einer Geschwindigkeit von ca. 50kPa/s ansteigt.
Die Maßeinheit ist in Newton / cm2.
Die Wahrnehmung von Gelenkschmerzen wurde im Ellbogen am Epikondylus lateralis, im Knie in 3 cm Abstand vom Mittelpunkt der Patellainnenkante und im Sprunggelenk im ventralen Bereich des Außenknöchels gemessen .
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Blutgerinnungsstörungen
- COVID-19
- Hämophilie A
- Gelenkerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HemoCov
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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