Cuarentena de COVID-19 sobre el estado musculoesquelético en hemofilia (HemoCov)
Efectos de la cuarentena por COVID-19 en el estado musculoesquelético de pacientes adultos con hemofilia. Un estudio observacional
Fondo. La recurrencia de hemartrosis en pacientes con coagulopatías congénitas favorece el desarrollo de una lesión progresiva, degenerativa e intraarticular (artropatía hemofílica) que afecta principalmente a rodillas, tobillos y codos. El dolor es una de las principales manifestaciones clínicas de la artropatía hemofílica. Como consecuencia de la pandemia de COVID-19, el Gobierno de España, entre otros, estableció un confinamiento total durante dos meses, con el fin de evitar el contagio de la población objetivo. Evaluar el efecto del confinamiento por COVID-19 sobre la frecuencia de sangrado, la percepción del dolor y el rango de movimiento en pacientes con artropatía hemofílica.
Diseño del estudio. Estudio observacional prospectivo. Método. En este estudio se incluirán 27 pacientes con hemofilia A y B. Los pacientes serán reclutados del centro especializado para pacientes con hemofilia de la Federación Española de Hemofilia (Fishemo). Las variables dependientes serán: la frecuencia de sangrado (a través de un autoinforme), la percepción del dolor (medido con la escala analógica visual y un algómetro de presión), el estado articular (con el Hemophilia Joint Health Score), y el rango de movimiento articular (medido con un goniómetro). Se realizarán dos valoraciones: pretratamiento (realizado en el mes de febrero, como evaluación periódica) y postratamiento (al finalizar el periodo de confinamiento en España).
Resultados previstos. El objetivo es observar las secuelas que provoca el encierro y el sedentarismo en pacientes con artropatía hemofílica, a través de cambios en el estado articular, dolor y amplitud de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28670
- European University of Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico médico de hemofilia A o hemofilia B
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en régimen profiláctico o a demanda con concentrados de factor VIII/factor IX
- Pacientes que hayan aceptado el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos que impidan la comprensión de los cuestionarios
- Pacientes sin capacidad para caminar de forma autónoma o con ortesis
- Pacientes sin acceso a medios digitales para complementar los instrumentos de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Pacientes con artropatía hemofílica que no recibirán ninguna intervención.
Se evaluarán las variables dependientes (frecuencia de hemartrosis, dolor, estado articular y rango de movimiento) en las articulaciones: codos, rodillas y tobillos.
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Pacientes con artropatía hemofílica que no recibirán ninguna intervención.
Se evaluarán las variables dependientes (frecuencia de hemartrosis, dolor, estado articular y rango de movimiento) en las articulaciones: codos, rodillas y tobillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la frecuencia inicial de hemartrosis después del período de confinamiento
Periodo de tiempo: Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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La frecuencia de sangrado articular se evaluó mediante un registro de autoevaluación proporcionado a los pacientes al comienzo del parto de forma electrónica.
Este registro incluía un calendario mensual donde los pacientes incluían la fecha, síntomas y localización de la hemartrosis.
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Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la salud articular inicial después del período de confinamiento
Periodo de tiempo: Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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El estado de las articulaciones se evaluó con la Hemophilia Joint Health Score (HJHS) versión 2.1.
Esta herramienta, específica para pacientes con hemofilia, evalúa el deterioro articular en las articulaciones del tobillo, la rodilla y el codo.
Esta escala mide 8 ítems: hinchazón, duración de la hinchazón, atrofia y fuerza muscular, crepitación, movilidad y dolor articular.
El rango de puntuación para esta escala aditiva es de 0 a 20 puntos en cada articulación.
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Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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Cambio desde el dolor articular inicial después del período de confinamiento
Periodo de tiempo: Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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La percepción del dolor articular se midió con la escala analógica visual.
Esta escala ha mostrado una fiabilidad moderada.
El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos (desde ningún dolor hasta el máximo dolor percibido).
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Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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Cambio desde el rango de movimiento inicial después del período de confinamiento
Periodo de tiempo: Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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El rango de movimiento se midió con un goniómetro para evaluar la flexión y extensión de las articulaciones del codo, la rodilla y el tobillo.
Este instrumento de medida ha mostrado una buena fiabilidad intra e interobservador en las articulaciones evaluadas.
Se utilizaron los protocolos de medición descritos por Cleffken, Green y Gerhardt para medir la movilidad en las articulaciones del codo, la rodilla y el tobillo, respectivamente.
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Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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Cambio desde el dolor articular inicial después del período de confinamiento
Periodo de tiempo: Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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El algómetro de presión mide la presión, bilateralmente, a la que el paciente percibe dolor por presión en el punto de evaluación, ya que la presión aumenta a una velocidad de aproximadamente 50kPa/s.
La unidad de medida es en Newton/cm2.
La percepción del dolor articular en el codo se midió en el epicóndilo lateral, en la rodilla a una distancia de 3 cm del punto medio del borde interno de la rótula, y en el tobillo se midió en la región ventral del maléolo lateral. .
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Visita de cribado, dentro de los siete primeros días tras el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- COVID-19
- Hemofilia A
- Enfermedades Articulares
Otros números de identificación del estudio
- HemoCov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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