COVID-19 karantén az izom-csontrendszeri állapot miatt hemofíliában (HemoCov)
A COVID-19 karantén hatásai a felnőtt hemofíliás betegek mozgásszervi állapotára. Megfigyelési tanulmány
Háttér. A veleszületett koagulopátiában szenvedő betegeknél a hemarthrosis kiújulása elősegíti a progresszív, degeneratív és intraartikuláris elváltozás (hemophilic arthropathia) kialakulását, amely elsősorban a térdeket, bokákat és könyököket érinti. A fájdalom a hemofil arthropathia egyik fő klinikai megnyilvánulása. A COVID-19 világjárvány következményeként többek között Spanyolország kormánya két hónapos teljes elzárást rendelt el a lakosság terjedésének elkerülése érdekében. A COVID-19 bezártság vérzési gyakoriságra, fájdalomérzékelésre és mozgástartományra gyakorolt hatásának felmérése hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél.
Dizájnt tanulni. Prospektív megfigyeléses vizsgálat. Módszer. 27 hemofíliás A és B beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegeket a Spanyol Hemofília Szövetség (Fishemo) hemofíliás betegekre szakosodott központjából veszik fel. A függő változók a következők: a vérzés gyakorisága (önbevalláson keresztül), a fájdalom érzékelése (vizuális analóg skálával és nyomásalgométerrel mérve), az ízületi állapot (a hemofília ízületi egészségi pontszámmal) és a tartomány. ízületi mozgás (goniométerrel mérve). Két értékelést fognak végezni: előkezelést (a február hónapban, időszakos értékelésként) és utókezelést (a spanyolországi elzárási időszak végén).
Várható eredmények. A cél a bezártság és a mozgásszegény életmód okozta következmények megfigyelése hemophiliás arthropathiában szenvedő betegeknél az ízületi állapot, a fájdalom és a mozgástartomány változásán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28670
- European University of Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek orvosi diagnózisa hemofília A vagy hemofília B
- 18 év feletti betegek
- Profilaktikus vagy igény szerinti kezelésben részesülő betegek VIII-as faktor / IX-es faktor koncentrátumokkal
- Azok a betegek, akik elfogadták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kérdőívek megértését akadályozó neurológiai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek
- Önálló járásra nem képes vagy ortézissel rendelkező betegek
- Betegek, akik nem férnek hozzá a digitális médiához, hogy kiegészítsék a mérőműszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
Hemophiliás arthropathiás betegek, akik nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Az ízületekben a függő változókat (hemarthrosis gyakorisága, fájdalom, ízületi állapot és mozgástartomány) értékelik: könyök, térd és boka.
|
Hemophiliás arthropathiás betegek, akik nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Az ízületekben a függő változókat (hemarthrosis gyakorisága, fájdalom, ízületi állapot és mozgástartomány) értékelik: könyök, térd és boka.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hemarthrosis kiindulási gyakoriságához képest a szülés után
Időkeret: Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
Az ízületi vérzés gyakoriságát egy önértékelési napló segítségével határozták meg, amelyet a szülés kezdetén elektronikusan bocsátottak a betegek rendelkezésére.
Ez a nyilvántartás tartalmazott egy havi naptárat, amelyben a betegek feltüntették a hemarthrosis dátumát, tüneteit és helyét.
|
Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ízületi állapothoz képest a szülés után
Időkeret: Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
Az ízületek állapotát a Hemophilia Joint Health Score (HJHS) 2.1-es verziójával értékelték.
Ez az eszköz kifejezetten hemofíliás betegek számára értékeli a boka-, térd- és könyökízületek ízületi károsodását.
Ez a skála 8 elemet mér: duzzanat, duzzanat időtartama, sorvadás és izomerő, crepitus, mobilitás és ízületi fájdalom.
Ennek az additív skálának a pontozási tartománya 0-20 pont minden csatlakozásnál.
|
Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
|
Változás a kiindulási ízületi fájdalomhoz képest a szülés után
Időkeret: Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
Az ízületi fájdalom észlelését vizuális analóg skálával mértük.
Ez a skála közepes megbízhatóságot mutatott.
A pontozási tartomány 0-tól 10 pontig terjed (a fájdalommentestől a maximális észlelt fájdalomig).
|
Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
|
Változás az alapvonal mozgástartományához képest a szülés után
Időkeret: Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
A mozgási tartományt goniométerrel mértük a könyök-, térd- és bokaízületek hajlításának és kiterjedésének felmérésére.
Ez a mérőműszer jó belső és megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott az értékelt illesztésekben.
A Cleffken, Green és Gerhardt által leírt mérési protokollokat alkalmazták a könyök-, térd- és bokaízületek mozgékonyságának mérésére.
|
Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
|
Változás a kiindulási ízületi fájdalomhoz képest a szülés után
Időkeret: Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
A nyomásalgométer azt a nyomást méri kétoldalasan, amelynél a páciens nyomásfájdalmat érzékel a kiértékelési ponton, miközben a nyomás körülbelül 50 kPa/s sebességgel növekszik.
A mértékegység Newton / cm2.
Az ízületi fájdalom érzékelését könyökben a lateralis epicondyluson, a térdben a térdkalács belső szélének felezőpontjától 3 cm távolságra, a bokában pedig a laterális malleolus ventrális régiójában mértük. .
|
Szűrő látogatás a szülés utáni első hét napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Véralvadási zavarok
- COVID-19
- Hemofília A
- Ízületi betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HemoCov
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország