COVID-19 quarantaine op musculoskeletale status bij hemofilie (HemoCov)
Effecten van COVID-19-quarantaine op de musculoskeletale status van volwassen hemofiliepatiënten. Een observationele studie
Achtergrond. Het terugkeren van hemartrose bij patiënten met congenitale coagulopathieën bevordert de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve en intra-articulaire laesie (hemofilie artropathie) die voornamelijk de knieën, enkels en ellebogen aantast. Pijn is een van de belangrijkste klinische manifestaties van hemofiele artropathie. Als gevolg van de COVID-19-pandemie heeft onder meer de regering van Spanje een totale opsluiting van twee maanden ingesteld om besmetting van de bevolking te voorkomen. Doelstelling. Om het effect van COVID-19-opsluiting op de bloedingsfrequentie, pijnperceptie en bewegingsbereik bij patiënten met hemofilie artropathie te beoordelen.
Studie ontwerp. Prospectieve observationele studie. Methode. In deze studie zullen 27 patiënten met hemofilie A en B worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het gespecialiseerde centrum voor hemofiliepatiënten van de Spaanse Hemofilie Federatie (Fishemo). De afhankelijke variabelen zijn: de frequentie van bloedingen (door middel van een zelfrapportage), de perceptie van pijn (gemeten met de visuele analoge schaal en een drukalgometer), de gewrichtstoestand (met de Hemophilia Joint Health Score) en het bereik gewrichtsbeweging (gemeten met een goniometer). Er zullen twee evaluaties worden uitgevoerd: voorbehandeling (uitgevoerd in de maand februari, als periodieke evaluatie) en nabehandeling (aan het einde van de periode van opsluiting in Spanje).
Verwachte resultaten. Het doel is om de gevolgen te observeren die worden veroorzaakt door opsluiting en een zittende levensstijl bij patiënten met hemofilie artropathie, door middel van veranderingen in gewrichtsstatus, pijn en bewegingsbereik.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28670
- European University of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met medische diagnose hemofilie A of hemofilie B
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten in een profylactisch of on demand-regime met factor VIII/factor IX-concentraten
- Patiënten die het document voor geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrip van de vragenlijsten verhinderen
- Patiënten die niet zelfstandig of met een orthese kunnen lopen
- Patiënten zonder toegang tot digitale media als aanvulling op de meetinstrumenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Patiënten met hemofilie-artropathie die geen enkele interventie zullen krijgen.
De afhankelijke variabelen (frequentie van hemartrose, pijn, gewrichtstoestand en bewegingsbereik) in de gewrichten worden geëvalueerd: ellebogen, knieën en enkels.
|
Patiënten met hemofilie-artropathie die geen enkele interventie zullen krijgen.
De afhankelijke variabelen (frequentie van hemartrose, pijn, gewrichtstoestand en bewegingsbereik) in de gewrichten worden geëvalueerd: ellebogen, knieën en enkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnfrequentie van hemartrose na de bevallingsperiode
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
De frequentie van gewrichtsbloedingen werd beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingslogboek dat elektronisch aan patiënten werd verstrekt aan het begin van de bevalling.
Dit register omvatte een maandelijkse kalender waarop de patiënten de datum, symptomen en locatie van de hemartrose vermeldden.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisgezondheid van de gewrichten na de quarantaineperiode
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
De gewrichtsstatus werd beoordeeld met de Hemophilia Joint Health Score (HJHS) versie 2.1.
Deze tool, specifiek voor hemofiliepatiënten, evalueert gewrichtsverslechtering in de enkel-, knie- en ellebooggewrichten.
Deze schaal meet 8 items: zwelling, duur van de zwelling, atrofie en spierkracht, crepitus, mobiliteit en gewrichtspijn.
Het scorebereik voor deze additieve schaal is 0-20 punten bij elk gewricht.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
|
Verandering van baseline gewrichtspijn na de bevallingsperiode
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
Gewrichtspijnperceptie werd gemeten met de visuele analoge schaal.
Deze schaal heeft een matige betrouwbaarheid laten zien.
Het scorebereik loopt van 0 tot 10 punten (van geen pijn tot maximaal ervaren pijn).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van het bewegingsbereik van de basislijn na de opsluitingsperiode
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
Het bewegingsbereik werd gemeten met een goniometer om de flexie en extensie van de elleboog-, knie- en enkelgewrichten te beoordelen.
Dit meetinstrument heeft een goede intra- en interobserverbetrouwbaarheid in de beoordeelde gewrichten aangetoond.
De door Cleffken, Green en Gerhardt beschreven meetprotocollen werden gebruikt om de mobiliteit in respectievelijk de elleboog-, knie- en enkelgewrichten te meten.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
|
Verandering van baseline gewrichtspijn na de bevallingsperiode
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
De drukalgometer meet de druk, bilateraal, waarbij de patiënt drukpijn op het evaluatiepunt waarneemt, terwijl de druk toeneemt met een snelheid van ongeveer 50 kPa/s.
De meeteenheid is in Newton / cm2.
De perceptie van gewrichtspijn in de elleboog werd gemeten op de laterale epicondylus, in de knie op een afstand van 3 cm van het middelpunt van de binnenrand van de patella, en in de enkel werd het gemeten in het ventrale gebied van de laterale malleolus .
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- COVID-19
- Hemofilie A
- Gewrichtsziekten
Andere studie-ID-nummers
- HemoCov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .