Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von KB295 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) auf die Struktur und Funktion der Darmmikrobiota
20. Januar 2022 aktualisiert von: Kaleido Biosciences
Eine explorative, 14-wöchige, offene klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkungen von KB295 bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit leichten bis mittelschweren CU-Symptomen
Diese explorative, offene klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von KB295, einem neuartigen Glykan, auf erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit leichten bis mittelschweren CU-Symptomen zu untersuchen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥18 und ≤75 Jahre alt sein
- Bestätigte Diagnose von CU (> 6 Monate) durch Endoskopie
- Leichte bis mittelschwere CU mit mindestens 4 Wochen CU-Symptomatik vor dem Screening
- Stabiles Medikationsschema für mindestens 2 Wochen vor dem Screening, wenn Medikamente gegen UC eingenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Mögliche oder bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Krankheit
- Vorgeschichte einer isolierten distalen Proktitis
- Verwendung von Antidiarrhoika innerhalb der letzten 1 Woche vor dem Screening
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening
- Alle nicht-CU-bezogenen immunsuppressiven Medikamente außer Purin-Analoga. Systemische Kortikosteroide einschließlich Prednison > 10 mg pro Tag sind ausgeschlossen.
- Größere intraabdominelle Operation im Zusammenhang mit dem Darm innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Zeitraum und/oder geplante invasive Operation/Krankenhausaufenthalt während der Studie
- Bedeutende medizinische Komorbiditäten oder andere Zustände nach Meinung des PI, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: KB295
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KB295 ist ein neuartiges Glykan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 84
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Tag -1 bis Tag 84
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Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abgebrochen wurde
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 84
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Tag -1 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K030-120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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