Клиническое исследование по оценке влияния KB295 у пациентов с язвенным колитом (ЯК) на структуру и функцию кишечной микробиоты
20 января 2022 г. обновлено: Kaleido Biosciences
Исследовательское 14-недельное открытое клиническое исследование пищевых продуктов для оценки эффектов KB295 у взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК), проявляющимся симптомами ЯК легкой и средней степени тяжести.
Это предварительное открытое клиническое исследование направлено на изучение эффектов KB295, нового гликана, на взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК), проявляющихся симптомами ЯК легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной, ≥18 и ≤75 лет
- Подтвержденный диагноз ЯК (> 6 месяцев) с помощью эндоскопии
- ЯК легкой и средней степени тяжести с наличием симптоматики язвенного колита не менее 4 недель до скрининга
- Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 2 недель до скрининга, если вы принимаете лекарства от язвенного колита.
Критерий исключения:
- Возможный или подтвержденный диагноз болезни Крона или неопределенного заболевания
- История изолированного дистального проктита
- Использование любых противодиарейных препаратов в течение последней 1 недели до скрининга
- Лечение антибиотиками в течение последних 28 дней до скрининга
- Любые иммуносупрессивные препараты, не связанные с ЯК, кроме аналогов пурина. Системные кортикостероиды, включая преднизолон > 10 мг в день, исключаются.
- Крупная внутрибрюшная хирургия, связанная с кишечником, в течение 24 недель до периода скрининга и/или запланированная инвазивная хирургия/госпитализация во время исследования
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие состояния, по мнению ИП, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или на интерпретацию результатов исследования.
- Лечение любыми другими исследуемыми препаратами в течение 28 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: КБ295
|
KB295 — новый гликан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День -1 - День 84
|
День -1 - День 84
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День -1 - День 84
|
День -1 - День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K030-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .