Badanie kliniczne oceniające wpływ KB295 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) na strukturę i funkcję mikroflory jelitowej
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences
Eksploracyjne, 14-tygodniowe, otwarte badanie kliniczne żywności w celu oceny wpływu KB295 na dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z łagodnymi do umiarkowanych objawami UC
To odkrywcze, otwarte badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu KB295, nowego glikanu, na dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z łagodnymi do umiarkowanych objawami UC
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥18 i ≤75 lat
- Potwierdzone rozpoznanie WZJG (>6 miesięcy) za pomocą endoskopii
- WZJG o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z co najmniej 4-tygodniową symptomatologią WZJG przed badaniem przesiewowym
- Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, jeśli przyjmuje się leki na UC
Kryteria wyłączenia:
- Możliwe lub potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonej choroby
- Historia izolowanego dystalnego zapalenia odbytnicy
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie leki immunosupresyjne niezwiązane z UC inne niż analogi puryn. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, w tym prednizon > 10 mg na dobę, są wykluczone.
- Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej dotycząca jelita w ciągu 24 tygodni przed okresem przesiewowym i/lub planowana inwazyjna operacja/hospitalizacja w trakcie badania
- Główne choroby współistniejące lub inne stany w opinii PI, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność pacjenta lub interpretację wyników badania
- Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: KB295
|
KB295 to nowy glikan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 84
|
Dzień -1 do dnia 84
|
|
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 84
|
Dzień -1 do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K030-120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .