Um estudo clínico para avaliar os efeitos do KB295 em pacientes com colite ulcerativa (UC) na estrutura e função da microbiota intestinal
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Kaleido Biosciences
Um estudo exploratório de alimentos clínicos aberto de 14 semanas para avaliar os efeitos do KB295 em pacientes adultos com colite ulcerativa (UC) apresentando sintomas de UC leves a moderados
Este estudo clínico exploratório aberto tem como objetivo explorar os efeitos do KB295, um novo glicano, em pacientes adultos com colite ulcerosa (UC) apresentando sintomas de UC leves a moderados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
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Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, ≥18 e ≤75 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de CU (>6 meses) por endoscopia
- UC leve a moderada com pelo menos 4 semanas de sintomatologia UC antes da triagem
- Regime de medicação estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem, se estiver tomando medicação para CU
Critério de exclusão:
- Diagnóstico possível ou confirmado de doença de Crohn ou doença indeterminada
- História de proctite distal isolada
- Uso de qualquer medicamento antidiarreico na última 1 semana antes da triagem
- Tratamento com antibióticos nos últimos 28 dias antes da triagem
- Quaisquer medicamentos imunossupressores não relacionados à CU, exceto análogos de purina. Corticosteroides sistêmicos incluindo prednisona > 10 mg por dia são excluídos.
- Grande cirurgia intra-abdominal relacionada ao intestino dentro de 24 semanas antes do período de triagem e/ou cirurgia invasiva planejada/hospitalização durante o estudo
- Principais comorbidades médicas ou outras condições na opinião do PI, que podem afetar a segurança ou adesão do paciente ou a interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: KB295
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KB295 é um novo glicano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 84
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Dia -1 ao Dia 84
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Número de pacientes que tiveram descontinuações devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 84
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Dia -1 ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K030-120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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