- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569942
Australasian Reanimation In Sepsis Evaluation: FLUid or Vasopressors In Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ARISE FLUIDS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen einer Strategie mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr und frühen Vasopressoren im Vergleich zu einem größeren anfänglichen IV-Flüssigkeitsvolumen und späteren Vasopressoren für die hämodynamische Reanimation von Patienten mit septischem Schock, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Es wird in Krankenhäusern in Australien und Neuseeland mit 1000 rekrutierten Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
Jeder Patient, der alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird randomisiert, um eine hämodynamische Reanimation zu erhalten, entweder unter Verwendung eines eingeschränkten Flüssigkeits- und frühen Vasopressor-Regimes (Vasopressor-Arm) oder eines größeren anfänglichen Flüssigkeits-Reanimationsvolumens (Flüssigkeits-Arm), gefolgt von einer späteren Einführung von Vasopressoren (Falls erforderlich). Die Intervention wird in der Notaufnahme begonnen und für mindestens 6 Stunden und bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt, wenn sie auf der Intensivstation oder einem anderen Bereich der Intensivpflege aufgenommen wird, wo das Studienprotokoll originalgetreu durchgeführt werden kann. Die Behandlung wird auf die vom behandelnden Arzt festgelegte übliche Versorgung zurückgesetzt, wenn der Patient auf eine nicht-intensivmedizinische Station verlegt wird. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden nachverfolgt und hinsichtlich der definierten Studienergebnisse bewertet.
Die Teilnehmer werden anhand eines systematischen Ansatzes zum Screening und zur Bewertung von Patienten mit möglicher Sepsis identifiziert, die sich in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis in der Notaufnahme vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belinda D Howe, MPH
- Telefonnummer: 0399030340
- E-Mail: belinda.howe@monash.edu
Studienorte
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New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Rekrutierung
- Bankstown Hospital
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Kontakt:
- Manoj Saxena
- E-Mail: Manoj.saxena@health.nsw.gov.au
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kontakt:
- Matthew Oliver
- E-Mail: drmatoliver@gmail.com
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Kontakt:
- Helen Goldsmith
- Telefonnummer: (02) 9515 9085
- E-Mail: Helen.Goldsmith@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Michael Zhang
- Telefonnummer: 02 4921 3000
- E-Mail: Michael.Zhang@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hosptial
-
Kontakt:
- Anthony Delaney, MD
- Telefonnummer: +61 2 9926 7111
- E-Mail: anthony.delaney@health.nsw.gov.au
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Kontakt:
- Elizabeth Yarad, RN
- Telefonnummer: +61 2 9463 2774
- E-Mail: Elizabeth.Yarad@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Anthony Delaney, MD
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Queensland
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Rekrutierung
- Mackay Base Hospital
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Kontakt:
- Bauke Hovinga
- E-Mail: Bauke.Hovinga@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Karen Smith
- Telefonnummer: 07 4885 6789
- E-Mail: karen.smith@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, Australien, 4226
- Rekrutierung
- Robina Hospital
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Kontakt:
- Gerben Keijzers
- Telefonnummer: (07) 5687 5274
- E-Mail: Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Emma Hall
- Telefonnummer: (07) 5687 5274
- E-Mail: Emma.Hall4@health.qld.gov.au
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- Gold Coast University Hospital
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Kontakt:
- Emma Hall
- Telefonnummer: (07) 5687 5274
- E-Mail: Emma.Hall4@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Gerben Keijzers, DR
- Telefonnummer: (07) 5687 5274
- E-Mail: Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
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Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Rekrutierung
- Toowoomba Hospital
-
Kontakt:
- Alex King
- E-Mail: alex.king@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Peake
- Telefonnummer: (+61) 0400623116
- E-Mail: Sandra.Peake@sa.gov.au
-
Kontakt:
- Patricia Williams
- E-Mail: Tricia.Williams@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Rekrutierung
- Bendigo Hospital
-
Kontakt:
- Rachelle Abou Chedid
- Telefonnummer: (03) 54546000
- E-Mail: RABOUCHEDID@bendigohealth.org.au
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Kontakt:
- Julie Smith
- E-Mail: JASmith@bendigohealth.org.au
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Noch keine Rekrutierung
- Box Hill Hospital
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Kontakt:
- Paul Buntine
- E-Mail: Paul.Buntine@monash.edu
-
Ferntree Gully, Victoria, Australien, 3156
- Noch keine Rekrutierung
- Angliss Hospital
-
Kontakt:
- Paul Buntine
- E-Mail: Paul.Buntine@monash.edu
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Noch keine Rekrutierung
- Austin Health
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Kontakt:
- Rinaldo Bellomo, Professor
- Telefonnummer: 0394965000
- E-Mail: rinaldo.bellomo@austin.org.au
-
Kontakt:
- Glenn Eastwood, A/Prof
- Telefonnummer: 4835 0394964835
- E-Mail: glenn.eastwood@austin.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital
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Kontakt:
- Andrew Udy, Prof
- Telefonnummer: (03) 9076 8034
- E-Mail: andrew@udy.com
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Kontakt:
- Emma-Leah Martin
- Telefonnummer: (03) 9076 8343
- E-Mail: E.Martin2@alfred.org.au
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Noch keine Rekrutierung
- Maroondah Hospital
-
Kontakt:
- Paul Buntine
- E-Mail: Paul.Buntine@monash.edu
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-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrutierung
- St John of God Murdoch Hospital
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Kontakt:
- Adrian Regli
- Telefonnummer: +61 (0) 42 079 0102
- E-Mail: adrian.regli@gmail.com
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Kontakt:
- Katherine Mackie
- Telefonnummer: (08) 9438 9022
- E-Mail: katherine.mackie@sjog.org.au
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hospital
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Kontakt:
- Stephen Macdonald
- Telefonnummer: 08 9224 8458
- E-Mail: stephen.macdonald@health.wa.gov.au
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Kontakt:
- Jonathon Burcham
- Telefonnummer: 08 9224 1915
- E-Mail: jonathon.burcham@health.wa.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete Infektion;
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg, trotz eines kumulativen Gesamtbolus von ⩾ 1000 ml IV-Flüssigkeit, der über maximal 60 Minuten verabreicht wurde; einschließlich vorklinischer Boli;
- Arterielles oder venöses Blutlaktat >2,0 mmol/L;
- Mindestens eine Dosis eines intravenösen antimikrobiellen Mittels wurde begonnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft;
- Verlegung aus einer anderen Akutversorgungseinrichtung;
- Hypotonie mit Verdacht auf eine andere Ursache als Sepsis;
- >2 l insgesamt verabreichte IV-Flüssigkeit (einschließlich präklinische Flüssigkeiten, aber ohne Medikamente und Spülungen);
- Seit der Vorstellung beim ED sind mehr als 6 Stunden vergangen oder seit dem letzten Einschlusskriterium sind mehr als 2 Stunden vergangen;
- Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass eines oder beide der Behandlungsschemata für den Patienten nicht geeignet sind oder das Studienprotokoll nicht geliefert werden kann, z. Einschränkung der Versorgung, Erfordernis einer sofortigen Operation;
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich;
- Grunderkrankung, die ein Überleben bis zu 90 Tagen unwahrscheinlich macht;
- Unfähigkeit, dem Patienten bis Tag 90 zu folgen, z. instabile Unterkunft, Besucher aus Übersee;
- Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vasopressor
eine eingeschränkte Flüssigkeits- und frühe Vasopressor-Strategie
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Beenden Sie die IV-Flüssigkeitsbeatmung.
Bei anhaltender Hypotonie und/oder Hypoperfusion beginnen Sie mit einer Vasopressor-Infusion (z.
Noradrenalin) und gemäß lokaler Praxis titrieren, um den Ziel-MAP zu erreichen.
Der Ziel-MAP wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Mindestens stündlich für bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung neu bewerten, dann wie klinisch erforderlich in Verbindung mit dem Protokoll.
Boli von 250 ml IV-Flüssigkeiten sind zulässig, wenn dies vom behandelnden Arzt als angezeigt erachtet wird.
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Aktiver Komparator: Flüssigkeiten
ein größeres intravenöses (IV) Flüssigkeitsvolumen und eine spätere Vasopressor-Strategie
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Falls erforderlich, wird bei anhaltender Hypotonie und/oder Hypoperfusion ein Flüssigkeitsbolus von bis zu 1000 ml über maximal 1 Stunde verabreicht.
Neubeurteilung mindestens stündlich bis 6 Stunden nach der Randomisierung, dann wie klinisch erforderlich in Verbindung mit dem Protokoll.
Weitere IV-Flüssigkeitsboli von 500 ml werden je nach klinischer Indikation empfohlen, um den Ziel-MAP zu erreichen.
Der Ziel-MAP wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Die hämodynamische Reanimation wird durch die übliche klinische Beurteilung geleitet, einschließlich Vitalfunktionen, Mentation, Perfusion und Urinausscheidung, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass eine Flüssigkeitsreanimation klinisch nicht mehr erforderlich ist.
Gemäß den SSC-Richtlinien wird ein Minimum von 2-3 l (30 ml/kg), einschließlich Flüssigkeiten vor der Randomisierung, innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme empfohlen, sofern nicht klinisch kontraindiziert.
Vasopressoren können begonnen werden, wenn der Blutdruck trotz optimaler Flüssigkeitszufuhr, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, unter dem Zielwert bleibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage nach der Randomisierung
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Gesamtmortalität
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Tage am Leben und zu Hause 90 Tage nach der Randomisierung
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
|
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
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Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren
|
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
|
Tage ohne Nierenersatztherapie bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
|
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
|
Tod oder Invalidität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Tod oder Invalidität gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
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6 Monate nach der Randomisierung
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Tod oder Invalidität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
Tod oder Invalidität gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
|
12 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Inzidenz einer akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Inzidenz einer akuten Nierenersatztherapie
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der akuten Nierenersatztherapie
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Inzidenz von Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Inzidenz von Vasopressorunterstützung
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der Vasopressorunterstützung
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
|
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Patienten, die im Krankenhaus sterben
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
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Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Sterblichkeit nach 12 Monaten
|
1 Jahr nach Randomisierung
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Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Umfrage der EuroQol Group 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
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6 Monate nach Randomisierung
|
Lebensqualität mit 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Umfrage der EuroQol Group 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
|
1 Jahr nach Randomisierung
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Kosteneffizienz gemessen als kosten-/qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Kosteneffektivität gemessen als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sandra Peake, MBBS, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANZIC-RC/SP002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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