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Australasian Reanimation In Sepsis Evaluation: FLUid or Vasopressors In Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS)

15. März 2026 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
In diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie werden 1000 Patienten aufgenommen, die sich mit septischem Schock in der Notaufnahme (ED) der teilnehmenden Krankenhäuser in Australien und Neuseeland vorstellen. Die Teilnehmer erhalten eine hämodynamische Wiederbelebung entweder mit einer eingeschränkten Flüssigkeitszufuhr und einem frühen Vasopressor-Regime oder einem größeren anfänglichen IV-Flüssigkeitsvolumen mit späterer Einführung von Vasopressoren, falls erforderlich. Die klinische Versorgung, einschließlich der Art der Reanimationsflüssigkeit und des Vasopressormittels, erfolgt ansonsten gemäß anerkannter Standardversorgung und nach Ermessen des Arztes. Die Studienintervention wird für mindestens 6 Stunden und bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang beobachtet und die Ergebnisse auf Intention-to-treat-Basis analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ARISE FLUIDS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen einer Strategie mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr und frühen Vasopressoren im Vergleich zu einem größeren anfänglichen IV-Flüssigkeitsvolumen und späteren Vasopressoren für die hämodynamische Reanimation von Patienten mit septischem Schock, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Es wird in Krankenhäusern in Australien und Neuseeland mit 1000 rekrutierten Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.

Jeder Patient, der alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird randomisiert, um eine hämodynamische Reanimation zu erhalten, entweder unter Verwendung eines eingeschränkten Flüssigkeits- und frühen Vasopressor-Regimes (Vasopressor-Arm) oder eines größeren anfänglichen Flüssigkeits-Reanimationsvolumens (Flüssigkeits-Arm), gefolgt von einer späteren Einführung von Vasopressoren (Falls erforderlich). Die Intervention wird in der Notaufnahme begonnen und für mindestens 6 Stunden und bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt, wenn sie auf der Intensivstation oder einem anderen Bereich der Intensivpflege aufgenommen wird, wo das Studienprotokoll originalgetreu durchgeführt werden kann. Die Behandlung wird auf die vom behandelnden Arzt festgelegte übliche Versorgung zurückgesetzt, wenn der Patient auf eine nicht-intensivmedizinische Station verlegt wird. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden nachverfolgt und hinsichtlich der definierten Studienergebnisse bewertet.

Die Teilnehmer werden anhand eines systematischen Ansatzes zum Screening und zur Bewertung von Patienten mit möglicher Sepsis identifiziert, die sich in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis in der Notaufnahme vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hosital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2112
        • Ryde Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin & Palmerston Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4108
        • QE II Jubilee Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Robina Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Streaky Bay, South Australia, Australien, 5025
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Casey Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Ferntree Gully, Victoria, Australien, 3156
        • Angliss Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Wangaratta Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Neuseeland
      • Hawera, Neuseeland, 4640
        • Taranki Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 2820
        • Wellington Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital
    • Otahuhu
      • Middlemore, Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete Infektion;
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg, trotz eines kumulativen Gesamtbolus von ⩾ 1000 ml IV-Flüssigkeit, der über maximal 60 Minuten verabreicht wurde; einschließlich vorklinischer Boli;
  • Arterielles oder venöses Blutlaktat >2,0 mmol/L;
  • Mindestens eine Dosis eines intravenösen antimikrobiellen Mittels wurde begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft;
  • Verlegung aus einer anderen Akutversorgungseinrichtung;
  • Hypotonie mit Verdacht auf eine andere Ursache als Sepsis;
  • >2 l insgesamt verabreichte IV-Flüssigkeit (einschließlich präklinische Flüssigkeiten, aber ohne Medikamente und Spülungen);
  • Seit der Vorstellung beim ED sind mehr als 6 Stunden vergangen oder seit dem letzten Einschlusskriterium sind mehr als 2 Stunden vergangen;
  • Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass eines oder beide der Behandlungsschemata für den Patienten nicht geeignet sind oder das Studienprotokoll nicht geliefert werden kann, z. Einschränkung der Versorgung, Erfordernis einer sofortigen Operation;
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich;
  • Grunderkrankung, die ein Überleben bis zu 90 Tagen unwahrscheinlich macht;
  • Unfähigkeit, dem Patienten bis Tag 90 zu folgen, z. instabile Unterkunft, Besucher aus Übersee;
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vasopressor
eine eingeschränkte Flüssigkeits- und frühe Vasopressor-Strategie
Arzneimittel: Vasopressor
Beenden Sie die IV-Flüssigkeitsbeatmung. Bei anhaltender Hypotonie und/oder Hypoperfusion beginnen Sie mit einer Vasopressor-Infusion (z. Noradrenalin) und gemäß lokaler Praxis titrieren, um den Ziel-MAP zu erreichen. Der Ziel-MAP wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Mindestens stündlich für bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung neu bewerten, dann wie klinisch erforderlich in Verbindung mit dem Protokoll. Boli von 250 ml IV-Flüssigkeiten sind zulässig, wenn dies vom behandelnden Arzt als angezeigt erachtet wird.
Aktiver Komparator: Flüssigkeiten
ein größeres intravenöses (IV) Flüssigkeitsvolumen und eine spätere Vasopressor-Strategie
Sonstiges: Flüssigkeiten
Falls erforderlich, wird bei anhaltender Hypotonie und/oder Hypoperfusion ein Flüssigkeitsbolus von bis zu 1000 ml über maximal 1 Stunde verabreicht. Neubeurteilung mindestens stündlich bis 6 Stunden nach der Randomisierung, dann wie klinisch erforderlich in Verbindung mit dem Protokoll. Weitere IV-Flüssigkeitsboli von 500 ml werden je nach klinischer Indikation empfohlen, um den Ziel-MAP zu erreichen. Der Ziel-MAP wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die hämodynamische Reanimation wird durch die übliche klinische Beurteilung geleitet, einschließlich Vitalfunktionen, Mentation, Perfusion und Urinausscheidung, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass eine Flüssigkeitsreanimation klinisch nicht mehr erforderlich ist. Gemäß den SSC-Richtlinien wird ein Minimum von 2-3 l (30 ml/kg), einschließlich Flüssigkeiten vor der Randomisierung, innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme empfohlen, sofern nicht klinisch kontraindiziert. Vasopressoren können begonnen werden, wenn der Blutdruck trotz optimaler Flüssigkeitszufuhr, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, unter dem Zielwert bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Tage am Leben und zu Hause 90 Tage nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne Nierenersatztherapie bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Tod oder Invalidität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Tod oder Invalidität gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
6 Monate nach der Randomisierung
Tod oder Invalidität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Tod oder Invalidität gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
12 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer akuten Nierenersatztherapie
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der akuten Nierenersatztherapie
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von Vasopressorunterstützung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Vasopressorunterstützung
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Patienten, die im Krankenhaus sterben
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Sterblichkeit nach 6 Monaten
6 Monate nach Randomisierung
Sterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Sterblichkeit nach 12 Monaten
1 Jahr nach Randomisierung
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Umfrage der EuroQol Group 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität mit 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Umfrage der EuroQol Group 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
1 Jahr nach Randomisierung
Kosteneffizienz gemessen als kosten-/qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Kosteneffektivität gemessen als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Peake, MBBS, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/SP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum für einen Zeitraum von 2 Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen können dem Arise Fluids Management Committee über den Projektmanager, Frau Belinda Howe, unter Belinda.Howe@monash.edu übermittelt werden. Die Daten werden nach Einreichung einer geeigneten Forschungsfrage, der Genehmigung des Antrags durch das Arise Fluids Management Committee und die Ausführung eines Datenaustauschvertrags zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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