Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ausztráliai újraélesztés szepszisben Kiértékelés: FLUid vagy vazopresszorok a sürgősségi osztályon szepszis (ARISE FLUIDS)

2023. október 24. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 1000 szeptikus sokkban szenvedő beteget von be a részt vevő ausztrál és új-zélandi kórházak sürgősségi osztályára. A résztvevők hemodinamikai újraélesztésben részesülnek vagy korlátozott folyadékbevitellel és korai vazopresszor-kezeléssel, vagy nagyobb kezdeti IV folyadéktérfogattal, szükség esetén vazopresszorok későbbi bevezetésével. A klinikai ellátás, beleértve az újraélesztő folyadék típusát és a vazopresszor szert, egyébként összhangban van az elfogadott standard ellátással és a klinikus belátása szerint. A vizsgálati beavatkozást legalább 6 órával, de legfeljebb 24 órával a randomizálást követően kell végrehajtani. A résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követik, és az eredményeket a kezelési szándék alapján elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARISE FLUIDS vizsgálat egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a korlátozott folyadékbevitel és a korai vazopresszor stratégiával összehasonlítva a nagyobb kezdeti IV folyadéktérfogattal, majd a későbbi vazopresszorokkal a sürgősségi betegnél jelentkező szeptikus sokkban szenvedő betegek hemodinamikai újraélesztésére. Az ausztrál és új-zélandi kórházakban zajlik majd 1000 beteg felvétele 3 év alatt.

Minden olyan beteget, amely megfelel az összes felvételi és egyetlen kizárási feltételnek sem, véletlenszerűen besorolják, hogy hemodinamikai újraélesztésben részesüljenek, vagy korlátozott folyadék- és korai vazopresszor-kezeléssel (vazopresszorok kar), vagy nagyobb kezdeti folyadék-újraélesztési térfogattal (folyadékok kar), majd vazopresszorok későbbi bevezetésével. (ha szükséges). A beavatkozást a sürgősségi osztályon kezdik meg, és legalább 6 órán keresztül, illetve legfeljebb 24 órával a randomizálást követően, ha az intenzív osztályra vagy más olyan kritikus ellátási területre kerül, ahol a vizsgálati protokoll hűen átadható. A kezelés visszaáll a szokásos ellátásra, amelyet a kezelő klinikus határoz meg, amikor a beteget áthelyezik egy nem kritikus osztályra. Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek és értékelnek a meghatározott tanulmányi eredmények tekintetében.

A résztvevők azonosítása szisztematikus megközelítéssel történik az ED-hez jelentkező, lehetséges szepszisben szenvedő betegek szűrésére és értékelésére a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Ferntree Gully, Victoria, Ausztrália, 3156
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Udy, Prof
          • Telefonszám: (03) 9076 8034
          • E-mail: andrew@udy.com
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
    • Western Australia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanús fertőzés;
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, annak ellenére, hogy maximum 60 percen keresztül ⩾1000 ml kumulatív teljes bolus IV folyadékot adtak be; beleértve a kórház előtti bólusokat;
  • Az artériás vagy vénás vér laktátja >2,0 mmol/l;
  • Legalább egy adag intravénás antimikrobiális szer beadását megkezdték.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év;
  • Megerősített vagy feltételezett terhesség;
  • Áthelyezték egy másik akut ellátási intézményből;
  • Feltehetően nem szepszis okozta hipotenzió;
  • >2L összes beadott IV. folyadék (beleértve a prehospitális folyadékot, de nem számítva a gyógyszereket és az öblítéseket);
  • Több mint 6 óra telt el az ED-nek való bemutatás óta, vagy több mint 2 óra telt el az utolsó felvételi feltétel teljesülése óta;
  • A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy az egyik vagy mindkét kezelési rend nem megfelelő a beteg számára, vagy a vizsgálati protokoll nem szállítható pl. az ellátás korlátozása, azonnali műtét szükségessége;
  • A halált közelinek vagy elkerülhetetlennek tekintik;
  • Alapbetegség, amely valószínűtlenné teszi a 90 napos túlélést;
  • A beteg követésének képtelensége 90 napig pl. instabil szállás, tengerentúli látogató;
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vasopresszor
korlátozott folyadékbevitel és korai vazopresszor stratégia
Drog: Vasopresszor
Hagyja abba az IV folyadék újraélesztést. Tartós hipotenzió és/vagy hipoperfúzió esetén kezdjen el vazopresszor infúziót (pl. noradrenalin) és a helyi gyakorlatnak megfelelően titráljon a cél MAP elérése érdekében. A cél MAP-ot a kezelő klinikus határozza meg. A randomizálást követően legfeljebb 6 órán keresztül legalább óránként újra kell értékelni, majd klinikailag szükséges a protokollhoz kapcsolódóan. A 250 ml-es intravénás folyadék bólusa megengedett, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ezt indokolt.
Aktív összehasonlító: Folyadékok
nagyobb intravénás (IV) folyadéktérfogat és később vazopresszor stratégia
Egyéb: Folyadékok
Maximum 1000 ml-es folyékony bólust kell beadni legfeljebb 1 órán keresztül, ha szükséges, tartós hipotenzió és/vagy hipoperfúzió esetén. Legalább óránként és 6 órával a randomizálás után újra kell értékelni, majd a klinikailag szükségesnek megfelelően a protokollal összefüggésben. További 500 ml-es intravénás folyékony bólusok alkalmazása javasolt, ha klinikailag indokolt a cél MAP elérése érdekében. A cél MAP-ot a kezelő klinikus határozza meg. A hemodinamikai újraélesztést a szokásos klinikai értékelés vezérli, beleértve az életjeleket, a mentációt, a perfúziót és a vizeletürítést mindaddig, amíg a kezelő klinikus meg nem állapítja, hogy a folyadék újraélesztése klinikailag már nem szükséges. Legalább 2-3 l (30 ml/kg), beleértve a randomizálás előtti folyadékokat is, az SSC-irányelveknek megfelelően az ED érkezésétől számított 3 órán belül ajánlott, kivéve, ha ez klinikailag ellenjavallt. A vazopresszorok elkezdhetők, ha a vérnyomás a kezelőorvos által meghatározott optimális folyadékélesztés ellenére is a célérték alatt marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
az életben töltött és a kórházon kívüli napok száma a randomizálást követő 90. napon
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Minden ok miatti halálozás
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A randomizálástól a halálig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A randomizálástól a halálig eltelt idő
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Napok életben és otthon
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Életben és otthon töltött napok 90 nappal a randomizálás után
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
28-ig lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Invazív gépi lélegeztetésen kívüli napok száma
A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Vasopressormentes napok 28. napig
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Azon napok száma, amelyek nem vazopresszoron vannak
A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Vesepótló terápia mentes napok 28. napig
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
A vesepótló kezelésen kívüli napok száma
A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
6 hónapos korban bekövetkezett halál vagy rokkantság
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Elhalálozás vagy rokkantság az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési menetrendje (WHODAS) szerint
6 hónappal a randomizálás után
12 hónapos korban bekövetkezett halál vagy rokkantság
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Elhalálozás vagy rokkantság az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési menetrendje (WHODAS) szerint
12 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az akut vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az akut vesepótló kezelés előfordulása
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az akut vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az akut vesepótló kezelés időtartama
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A vazopresszor támogatás előfordulása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A vazopresszor támogatás előfordulása
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A vazopresszor támogatás időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A vazopresszor támogatás időtartama
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Sürgősségi osztály tartózkodási ideje
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Sürgősségi osztály tartózkodási ideje
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
A kórházi halálozásban
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Kórházban elhunyt betegek
A randomizálástól a randomizálást követő 90 napig
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
halálozás 6 hónapos korban
6 hónappal a randomizálás után
Halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
halálozás 12 hónapos korban
1 évvel a randomizálás után
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A betegek életminősége az EuroQol Group 5 dimenziós 5 szint felmérésével (EQ-5D-5L) mérve
6 hónappal a randomizálás után
Életminőség 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A betegek életminősége az EuroQol Group 5 dimenziós 5 szint felmérésével (EQ-5D-5L) mérve
1 évvel a randomizálás után
Költséghatékonyság a költség/minőség szerint korrigált élettartam-évben (QALY) mérve
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
költséghatékonyság a minőséggel kiigazított élettartamra eső költségként mérve
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandra Peake, MBBS, Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZIC-RC/SP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasopresszor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel