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Rianimazione australiana nella valutazione della sepsi: FLUID o vasopressori nella sepsi del pronto soccorso (ARISE FLUIDS)

15 marzo 2026 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato arruolerà 1000 pazienti che presentano shock settico al dipartimento di emergenza (DE) degli ospedali partecipanti in Australia e Nuova Zelanda. I partecipanti riceveranno la rianimazione emodinamica con fluidi limitati e regime di vasopressori precoci o un volume di liquidi IV iniziale maggiore con successiva introduzione di vasopressori, se necessario. L'assistenza clinica, incluso il tipo di liquido per la rianimazione e l'agente vasopressore, sarà altrimenti conforme alle cure standard accettate ea discrezione del medico. L'intervento dello studio sarà consegnato per almeno 6 ore e fino a 24 ore dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi e i risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARISE FLUIDS è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli di una strategia di fluidi limitati e vasopressori precoci rispetto a un volume iniziale di fluidi IV più ampio e successivi vasopressori per la rianimazione emodinamica di pazienti con shock settico che si presentano al pronto soccorso. Sarà condotto negli ospedali in Australia e Nuova Zelanda con 1000 pazienti reclutati in un periodo di 3 anni.

Ogni paziente che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà randomizzato per ricevere la rianimazione emodinamica utilizzando un regime limitato di fluidi e vasopressori precoci (braccio vasopressori) o un volume iniziale di rianimazione fluida più ampio (braccio fluidi) seguito da una successiva introduzione di vasopressori (se richiesto). L'intervento sarà iniziato nel pronto soccorso e consegnato per almeno 6 ore e fino a 24 ore dopo la randomizzazione se ricoverato in terapia intensiva o altra area di terapia intensiva in cui il protocollo di studio può essere consegnato fedelmente. Il trattamento tornerà alle cure abituali come stabilito dal medico curante quando il paziente viene trasferito in un reparto di terapia non critica. Tutti i partecipanti arruolati saranno seguiti e valutati per i risultati definiti dello studio.

I partecipanti saranno identificati utilizzando un approccio sistematico allo screening e alla valutazione dei pazienti con possibile sepsi che si presentano all'ED secondo la pratica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hosital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2112
        • Ryde Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin & Palmerston Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4108
        • QE II Jubilee Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Robina Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Streaky Bay, South Australia, Australia, 5025
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Ferntree Gully, Victoria, Australia, 3156
        • Angliss Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Wangaratta Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Irlanda
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hawera, Nuova Zelanda, 4640
        • Taranki Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 2820
        • Wellington Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
    • Otahuhu
      • Middlemore, Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione clinicamente sospettata;
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg o pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg, nonostante un bolo totale cumulativo di 1000 ml di fluido IV somministrato per un massimo di 60 minuti; compresi i boli preospedalieri;
  • Lattato nel sangue arterioso o venoso >2,0 mmol/L;
  • È stata iniziata almeno una dose di un antimicrobico per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Gravidanza confermata o sospetta;
  • Trasferito da un'altra struttura per acuti;
  • Ipotensione sospettata di essere dovuta a una causa diversa dalla sepsi;
  • > 2 litri di fluidi EV totali somministrati (inclusi fluidi preospedalieri ma esclusi farmaci e vampate);
  • Sono trascorse più di 6 ore dalla presentazione al DE o sono trascorse più di 2 ore dall'ultimo criterio di inclusione è stato soddisfatto;
  • Il medico curante ritiene che uno o entrambi i regimi terapeutici non siano adatti al paziente o che il protocollo dello studio non possa essere fornito, ad es. limitazione delle cure, necessità di un intervento chirurgico immediato;
  • La morte è considerata imminente o inevitabile;
  • Malattia sottostante che rende improbabile la sopravvivenza a 90 giorni;
  • Incapacità di seguire il paziente fino al giorno-90, ad es. alloggio instabile, visitatore straniero;
  • Precedentemente iscritto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vasopressore
una strategia di fluidi limitati e vasopressori precoci
Droga: Vasopressore
Interrompere la rianimazione con fluidi EV. Se l'ipotensione e/o l'ipoperfusione persiste, iniziare un'infusione di vasopressori (ad es. noradrenalina) e titolare secondo la pratica locale per ottenere la MAP target. La MAP target sarà determinata dal medico curante. Rivalutare almeno ogni ora per un massimo di 6 ore dopo la randomizzazione, quindi come clinicamente richiesto in combinazione con il protocollo. Boli di 250 ml di fluidi EV sono consentiti se ritenuti indicati dal medico curante.
Comparatore attivo: Fluidi
un maggiore volume di fluido endovenoso (IV) e una successiva strategia vasopressoria
Altro: Fluidi
Se necessario, in caso di ipotensione persistente e/o ipoperfusione, verrà somministrato un bolo fluido fino a 1000 ml per un massimo di 1 ora. Rivalutare almeno ogni ora fino a 6 ore dopo la randomizzazione, quindi come clinicamente richiesto in combinazione con il protocollo. Ulteriori boli fluidi EV di 500 ml sono raccomandati come clinicamente indicato per raggiungere la MAP target. La MAP target sarà determinata dal medico curante. La rianimazione emodinamica sarà guidata dalla consueta valutazione clinica, compresi i segni vitali, l'attività mentale, la perfusione e la produzione di urina fino a quando il medico curante non determinerà che la rianimazione con fluidi non è più clinicamente necessaria. Si raccomanda un minimo di 2-3 L (30 ml/kg), compresi i fluidi pre-randomizzazione, entro 3 ore dall'arrivo in PS, in linea con le linee guida SSC, a meno che non sia clinicamente controindicato. I vasopressori possono essere avviati se la pressione arteriosa rimane al di sotto dell'obiettivo nonostante la rianimazione ottimale dei fluidi come determinato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi ea casa a 90 giorni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza vasopressori
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza terapia sostitutiva renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Morte o invalidità a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la randomizzazione
Decesso o disabilità misurati dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
a 6 mesi dopo la randomizzazione
Morte o invalidità a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Decesso o disabilità misurati dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
a 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della terapia sostitutiva renale acuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della terapia sostitutiva renale acuta
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della terapia sostitutiva renale acuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della terapia sostitutiva renale acuta
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza del supporto vasopressore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza del supporto vasopressore
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto vasopressore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto vasopressore
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Pazienti che muoiono in ospedale
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
mortalità a 6 mesi
6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
mortalità a 12 mesi
1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei pazienti misurata dal sondaggio EuroQol Group 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei pazienti misurata dal sondaggio EuroQol Group 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
1 anno dopo la randomizzazione
Efficacia in termini di costi misurata come anno di vita aggiustato per costo/qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
efficacia dei costi misurata come costo per anno di vita aggiustato per la qualità
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Peake, MBBS, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/SP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile un anno dopo la data di pubblicazione per un periodo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate al comitato di gestione dei fluidi Arise, tramite il project manager, Belinda Howe, all'indirizzo Belinda.howe@monash.edu. I dati saranno resi disponibili in seguito alla presentazione di una domanda di ricerca adeguata, all'approvazione della domanda da parte del comitato di gestione dei fluidi Arise e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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