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패혈증 평가에서 오스트레일리아 소생술: 응급실 패혈증에서 FLUid 또는 승압기 (ARISE FLUIDS)

2023년 10월 24일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
이 다기관 무작위 통제 시험은 호주와 뉴질랜드에 있는 참여 병원의 응급실(ED)에 패혈성 쇼크를 나타내는 1000명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 제한된 수액 및 초기 승압 요법 또는 필요한 경우 나중에 승압제를 도입하여 더 큰 초기 IV 수액량을 사용하여 혈역학 소생술을 받게 됩니다. 소생액 및 승압제 유형을 포함한 임상 치료는 승인된 표준 치료 및 임상의의 재량에 따릅니다. 연구 중재는 무작위화 후 최소 6시간에서 최대 24시간 동안 제공됩니다. 참가자는 최대 12개월 동안 추적되며 치료 의도에 따라 결과가 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARISE FLUIDS 연구는 응급실에 제시된 패혈성 쇼크 환자의 혈역학적 소생을 위해 더 큰 초기 IV 수액량 및 후기 승압제와 비교하여 제한된 수액 및 초기 승압제 전략의 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 3년 동안 1000명의 환자를 모집하여 호주와 뉴질랜드의 병원에서 실시할 예정입니다.

모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 각 환자는 제한된 수액 및 초기 승압 요법(승압기 팔) 또는 더 큰 초기 수액 소생량(수액 팔)을 사용한 후 나중에 승압기 도입을 사용하여 혈액역학적 소생술을 받도록 무작위 배정됩니다. (필요한 경우). 개입은 응급실에서 시작되어 연구 프로토콜이 충실하게 전달될 수 있는 ICU 또는 기타 중요한 치료 영역에 입원하는 경우 최소 6시간 및 무작위화 후 최대 24시간 동안 전달됩니다. 환자가 중환자실로 이송되면 치료는 담당 임상의가 결정한 일반 진료로 되돌아갑니다. 등록된 모든 참가자는 정의된 연구 결과에 대해 후속 조치를 취하고 평가됩니다.

참가자는 표준 임상 실습에 따라 ED에 제시된 패혈증 가능성이 있는 환자의 선별 및 평가에 대한 체계적인 접근 방식을 사용하여 식별됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 의심되는 감염;
  • 수축기 혈압(SBP) < 90 mm Hg 또는 평균 동맥압(MAP) < 65 mm Hg, 최대 60분에 걸쳐 투여된 IV 수액의 누적 총 덩어리 ⩾1000ml에도 불구하고; 병원 전 볼루스 포함;
  • 동맥 또는 정맥 혈액 젖산염 >2.0mmol/L;
  • 최소 1회 정맥내 항균제 투여가 시작되었습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세;
  • 임신이 확인되거나 의심되는 경우
  • 다른 급성기 치료 시설에서 이송됨,
  • 패혈증 이외의 원인에 의한 것으로 의심되는 저혈압
  • >2L 총 IV 수액 투여(병원 전 수액 포함, 약물 및 홍조 제외);
  • ED에 제출한 후 6시간 이상 경과했거나 마지막 포함 기준을 충족한 후 2시간 이상 경과한 경우
  • 치료 임상의는 치료 요법 중 하나 또는 둘 다 환자에게 적합하지 않거나 연구 프로토콜을 전달할 수 없다고 생각합니다. 치료 제한, 즉각적인 수술 요구 사항;
  • 죽음이 임박하거나 피할 수 없는 것으로 간주됩니다.
  • 90일까지 생존할 가능성이 없는 기저 질환;
  • 90일까지 환자를 추적할 수 없음 불안정한 숙소, 해외 방문객;
  • 이전에 이 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈압상승제
제한된 체액 및 초기 승압제 전략
의약품: 혈압상승제
IV 수액 소생술을 중단하십시오. 저혈압 및/또는 저관류가 지속되면 승압제 주입을 시작합니다(예: 노르아드레날린) 목표 MAP를 달성하기 위해 현지 관행에 따라 적정합니다. 목표 MAP는 치료하는 임상의가 결정합니다. 무작위 배정 후 최대 6시간 동안 최소 1시간마다 재평가한 다음 프로토콜과 함께 임상적으로 요구되는 대로 재평가합니다. 치료하는 임상의가 지시한 경우 250ml의 IV 수액 볼루스가 허용됩니다.
활성 비교기: 유체
더 큰 정맥 주사(IV) 체액량 및 이후 승압제 전략
다른: 유체
지속적인 저혈압 및/또는 저관류를 위해 필요한 경우 최대 1000ml의 체액을 최대 1시간 동안 투여합니다. 무작위 배정 후 최소 1시간에서 6시간 사이에 재평가한 다음 프로토콜과 함께 임상적으로 요구되는 대로 재평가합니다. 목표 MAP를 달성하기 위해 임상적으로 지시된 대로 500ml의 추가 IV 수액 볼루스가 권장됩니다. 목표 MAP는 치료하는 임상의가 결정합니다. 혈역학 소생술은 치료하는 임상의가 수액 소생술이 더 이상 임상적으로 필요하지 않다고 결정할 때까지 활력 징후, 정신 상태, 관류 및 소변 배출을 포함한 일반적인 임상 평가에 따라 안내됩니다. 임상적으로 금기 사항이 없는 한 SSC 지침에 따라 ED 도착 후 3시간 이내에 무작위 배정 전 수액을 포함하여 최소 2-3L(30ml/kg)를 권장합니다. 치료하는 임상의가 결정한 최적의 수액 소생술에도 불구하고 혈압이 목표 미만으로 유지되는 경우 승압제를 시작할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
무작위화 후 90일째 생존 및 퇴원 일수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
무작위 배정에서 사망까지의 시간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
살아 있고 집에 있는 날들
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
무작위화 후 90일 동안 생존하고 집에 있는 일수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
침습적 기계 환기를 하지 않는 일수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
무혈압제 일부터 28일까지
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
혈압상승제를 사용하지 않는 일수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
28일까지 신대체요법 없이
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
신대체 요법을 받지 않은 일수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
생후 6개월에 사망 또는 장애
기간: 무작위 배정 후 6개월에
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 측정된 사망 또는 장애
무작위 배정 후 6개월에
12개월에 사망 또는 장애
기간: 무작위 배정 후 12개월에
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 측정된 사망 또는 장애
무작위 배정 후 12개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기 발생
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
침습적 기계적 환기 발생
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
침습적 기계 환기 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
침습적 기계 환기 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
급성 신대체 요법의 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
급성 신대체 요법의 발생률
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
급성신대체요법 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
급성신대체요법 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
승압기 지원의 부각
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
승압기 지원의 부각
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
승압기 지원 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
승압기 지원 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
응급실 체류 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
응급실 체류 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
중환자실 재원 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
중환자실 재원 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
입원 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
입원 기간
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
병원에서 사망
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
병원에서 사망한 환자
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
6개월에 사망
기간: 무작위화 후 6개월
6개월 만에 사망
무작위화 후 6개월
12개월에 사망
기간: 무작위화 후 1년
12개월에 사망
무작위화 후 1년
6개월의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
EuroQol Group 5 차원 5 레벨 조사(EQ-5D-5L)로 측정한 환자 삶의 질
무작위 배정 후 6개월
12개월의 삶의 질
기간: 무작위화 후 1년
EuroQol Group 5 차원 5 레벨 조사(EQ-5D-5L)로 측정한 환자 삶의 질
무작위화 후 1년
비용/품질 조정 수명(QALY)으로 측정한 비용 효율성
기간: 무작위화 후 1년
품질 조정 수명 1년당 비용으로 측정한 비용 효율성
무작위화 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

수사관

  • 연구 의자: Sandra Peake, MBBS, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC-RC/SP002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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