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Die iotaSOFT-Einführungssystem-Sicherheitsstudie

25. April 2024 aktualisiert von: iotaMotion, Inc.
Bewertung des nicht signifikanten Risikos des iotaSOFT-Einführsystems, wenn es von einem Chirurgen verwendet wird, um das Einführen eines Cochlea-Implantat-Elektrodenarrays zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Bestätigungsstudie zur Bewertung der erfolgreichen periprozeduralen Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems und potenzieller unerwünschter Ereignisse, die durch die Verwendung des Systems während einer Cochlea-Implantat-Operation verursacht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Cochlea-Implantation gemäß Indikationen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cochlea-Implantation im zu behandelnden Ohr
  • Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einführen des Elektrodenstrahls verhindern könnten
  • Kraniofaziale Anomalie oder abnormale Cochlea-/Nervenanatomie in der präoperativen CT- oder MR-Bildgebung
  • Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
  • Diagnose der auditiven Neuropathie
  • Aktive Mittelohrentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: iotaSOFT Einführsystem
Das iotaSOFT Insertion System ist ein chirurgisches Gerät, das den Chirurgen bei der Implantation von Cochlea-Elektroden-Arrays unterstützt, indem es die Geschwindigkeit und den Abstand der Implantatinsertion steuert. Bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird das iotaSOFT-Einführsystem während der Operation verwendet.
Gerät: iotaSOFT Einführsystem
Eingeschriebene Probanden, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen, erhalten das iotaSOFT-Einführsystem, das vom Chirurgen verwendet wird, um die Implantation des Implantat-Elektroden-Arrays während des Eingriffs zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen aufgrund der Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems während einer Cochlea-Implantat-Chirurgie ein periprozedurales unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Probanden, bei denen es während des Eingriffs zu unerwünschten Ereignissen aufgrund der Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems kam, und Beschreibungen der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. UE werden nach Art und Anzahl der Probanden, die ein Ereignis erleben, zusammengefasst.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher chirurgischer Einsatz des iotaSOFT-Einführsystems während einer Cochlea-Implantat-Operation, gemessen anhand eines Surgeon Utility-Fragebogens. Der Fragebogen wird verwendet, um den Anteil der Probanden zu berechnen, bei denen das Gerät wie vorgesehen funktionierte.
Zeitfenster: Tag 0
Der Fragebogen sammelt Daten zur Gerätehandhabung zum Anteil der Probanden, bei denen das Gerät wie vorgesehen funktionierte, zum Gerätenutzen und zur Benutzerfreundlichkeit.
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Zeitdauer für das Einsetzen des Elektrodenarrays (Mittelwert, Bereich)
Zeitfenster: Tag 0
Es wird die Zeitdauer gemessen, die zum Einsetzen des Elektrodenarrays benötigt wird
Tag 0
Anteil der Probanden, bei denen sich die Cochlea-Implantat-Elektrode nach dem Eingriff in der richtigen Position befand
Zeitfenster: Tag 0
Nach dem Eingriff wird eine Röntgenaufnahme mit Cochlea-Ansicht angefertigt, um die Positionierung der Elektrode radiologisch zu demonstrieren.
Tag 0
Während der Nachbeobachtungszeit gemeldete unerwünschte Ereignisse, dokumentiert durch Impedanz- und neuronale Reaktionstelemetrietests. Unerwünschte Ereignisse werden nach Art und Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis erleben, kategorisiert.
Zeitfenster: 1 Monat
Potenzielle Risiken und Vorteile von iotaSOFT werden anhand von Daten bewertet und charakterisiert, die während der postoperativen Nachbeobachtungszeit bei der Durchführung von Impedanzmessungen und Telemetrie der neuronalen Reaktion gewonnen werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iotaSOFT000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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