Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zaváděcího systému iotaSOFT

25. dubna 2024 aktualizováno: iotaMotion, Inc.
Nevýznamné hodnocení rizika zaváděcího systému iotaSOFT při použití chirurgem jako pomoc při zavádění pole elektrod kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je potvrzující studie k posouzení úspěšného periprocedurálního použití zaváděcího systému iotaSOFT a potenciálních nežádoucích účinků, které mohou být způsobeny použitím systému během operace kochleárního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kochleární implantaci podle indikací
  • Věk 18 let nebo starší

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být ošetřeno
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového paprsku
  • Kraniofaciální abnormalita nebo abnormální kochleární/nervová anatomie na předoperačním CT nebo MR zobrazení
  • Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Diagnostika sluchové neuropatie
  • Aktivní zánět středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vkládací systém iotaSOFT
Vkládací systém iotaSOFT je chirurgické zařízení, které chirurgovi pomáhá při implantaci soustav kochleárních elektrod řízením rychlosti a vzdálenosti zavádění implantátu. Všechny subjekty zařazené do studie budou mít během operace zaváděcí systém iotaSOFT.
Přístroj: vkládací systém iotaSOFT
Zapsané subjekty podstupující operaci kochleárního implantátu budou mít zaváděcí systém iotaSOFT používaný chirurgem k asistenci s implantací pole elektrod implantátu během zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se objevila periprocedurální nežádoucí příhoda v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu
Časové okno: Den 0
Počet subjektů, u kterých došlo k periprocedurální nežádoucí příhodě v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT, a popisy hlášených nežádoucích příhod. AE budou shrnuty podle typu a počtu subjektů, u kterých se událost objevila.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné chirurgické použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu podle měření dotazníkem chirurga. Dotazník bude použit k výpočtu podílu subjektů, u kterých zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno.
Časové okno: Den 0
Dotazník bude shromažďovat údaje o manipulaci se zařízením o podílu subjektů, u kterých zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno, užitečnosti zařízení a snadnosti použití.
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba pro vložení elektrodového pole (střední hodnota, rozsah)
Časové okno: Den 0
Bude měřena doba, kterou trvá vložení pole elektrod
Den 0
Podíl subjektů, u kterých byla elektroda kochleárního implantátu ve správné poloze po výkonu
Časové okno: Den 0
Bude pořízen postprocedurální rentgenový snímek s pohledem na kochley, aby bylo možné radiograficky demonstrovat umístění elektrody.
Den 0
Nežádoucí události hlášené během období sledování, jak bylo zdokumentováno telemetrickým testováním impedance a nervové odezvy. Nežádoucí události budou kategorizovány podle typu a počtu účastníků, kteří zažili událost.
Časové okno: 1 měsíc
Potenciální rizika a přínosy iotaSOFTu budou posouzeny a charakterizovány prostřednictvím dat získaných během období sledování po chirurgickém zákroku při provádění měření impedance a telemetrie nervové odezvy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iotaMotion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iotaSOFT000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na vkládací systém iotaSOFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit