Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IotaSOFT Insertion System Safety Study

25. april 2024 opdateret af: iotaMotion, Inc.
Ikke-signifikant risikoevaluering af iotaSOFT Insertion System, når det bruges af en kirurg til at assistere med indsættelse af et cochlear implantat elektrodearray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bekræftende undersøgelse for at vurdere vellykket peri-procedurelig brug af iotaSOFT Insertion System og potentielle uønskede hændelser, der kan være forårsaget af brug af systemet under cochlear implantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kandidat til cochlear implantation pr. indikation
  • Alder 18 år eller ældre

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående cochlear implantation i øret, der skal behandles
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodestrålen
  • Kraniofacial abnormitet eller unormal cochlear/nerveanatomi på præoperativ CT- eller MR-billeddannelse
  • Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
  • Diagnose af auditiv neuropati
  • Aktiv mellemørebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: iotaSOFT indsættelsessystem
IotaSOFT Insertion System er en kirurgisk enhed, der hjælper kirurgen med at implantere cochlear elektrode arrays ved at kontrollere hastigheden og afstanden af ​​implantatindsættelsen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil have iotaSOFT Insertion System brugt under operationen.
Enhed: iotaSOFT indsættelsessystem
Tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår en cochlear implantatoperation, vil have iotaSOFT Insertion System, der bruges af kirurgen til at assistere med implantation af implantatelektrodearrayet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en peri-procedureel uønsket hændelse på grund af brug af iotaSOFT-indføringssystemet under cochlear implantatkirurgi
Tidsramme: Dag 0
Antal forsøgspersoner, der oplever en peri-procedureel bivirkning på grund af brugen af ​​iotaSOFT Insertion System og beskrivelser af rapporterede bivirkninger. AE'er vil blive opsummeret efter type og antal forsøgspersoner, der oplever en begivenhed.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld kirurgisk brug af iotaSOFT-indføringssystemet under cochlear implantatkirurgi målt med et kirurg-hjælpespørgeskema. Spørgeskemaet vil blive brugt til at beregne andelen af ​​emner, hvor enheden fungerede efter hensigten.
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskemaet vil indsamle enhedshåndteringsdata om andelen af ​​emner, hvor enheden har fungeret efter hensigten, enhedens anvendelighed og brugervenlighed.
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel varighed af tid for indsættelse af elektrodearrayet (middelværdi, rækkevidde)
Tidsramme: Dag 0
Varigheden af ​​den tid, det tager for elektrodearray-indsættelse, vil blive målt
Dag 0
Andel af emner, hvor cochlear implantatelektroden var i den rigtige position efter proceduren
Tidsramme: Dag 0
Post-procedure røntgenbillede med cochlea-visning vil blive opnået for at radiografisk demonstrere placeringen af ​​elektroden.
Dag 0
Uønskede hændelser rapporteret under opfølgningsperioden som dokumenteret ved impedans- og neural respons-telemetritestning. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret efter type og antal deltagere, der oplever en begivenhed.
Tidsramme: 1 måned
Potentielle risici og fordele ved iotaSOFT vil blive vurderet og karakteriseret gennem data opnået i den post-kirurgiske opfølgningsperiode, mens der udføres impedansmålinger og neural respons-telemetri.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • iotaSOFT000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med iotaSOFT indsættelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner