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El estudio de seguridad del sistema de inserción iotaSOFT

25 de abril de 2024 actualizado por: iotaMotion, Inc.
Evaluación de riesgos no significativos del sistema de inserción iotaSOFT cuando lo utiliza un cirujano para ayudar a insertar una matriz de electrodos de implante coclear.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de confirmación para evaluar el uso exitoso periprocedimiento del sistema de inserción iotaSOFT y los posibles eventos adversos que puede causar el uso del sistema durante la cirugía de implante coclear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Candidato a implante coclear por indicaciones
  • 18 años o más

Criterios clave de exclusión:

  • Implante coclear previo en oído a tratar
  • Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa del rayo del electrodo
  • Anomalía craneofacial o anatomía coclear/nerviosa anormal en imágenes de RM o TC preoperatorias
  • Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central
  • Diagnóstico de neuropatía auditiva
  • Infección activa del oído medio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de inserción iotaSOFT
El sistema de inserción iotaSOFT es un dispositivo quirúrgico que ayuda al cirujano a implantar conjuntos de electrodos cocleares mediante el control de la velocidad y la distancia de inserción del implante. A todos los sujetos inscritos en el ensayo se les utilizará el sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía.
Dispositivo: Sistema de inserción iotaSOFT
Los sujetos inscritos que se sometan a una cirugía de implante coclear tendrán el sistema de inserción iotaSOFT utilizado por el cirujano para ayudar con la implantación del conjunto de electrodos del implante durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso periprocedimiento debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear
Periodo de tiempo: Día 0
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso periprocedimiento debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT y descripciones de los eventos adversos informados. Los EA se resumirán por tipo y número de sujetos que experimentan un evento.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso quirúrgico exitoso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear según lo medido por un cuestionario de utilidad para cirujanos. El cuestionario se utilizará para calcular la proporción de sujetos en los que el dispositivo funcionó según lo previsto.
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario recopilará datos sobre el manejo del dispositivo sobre la proporción de sujetos en los que el dispositivo funcionó según lo previsto, la utilidad del dispositivo y la facilidad de uso.
Día 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento para la inserción de la matriz de electrodos (media, rango)
Periodo de tiempo: Día 0
Se medirá el tiempo que lleva insertar la matriz de electrodos.
Día 0
Proporción de sujetos en los que el electrodo del implante coclear estaba en la posición correcta después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Se obtendrá una radiografía posterior al procedimiento con vista de la cóclea para demostrar radiográficamente la posición del electrodo.
Día 0
Eventos adversos informados durante el período de seguimiento según lo documentado mediante pruebas de telemetría de impedancia y respuesta neuronal. Los eventos adversos se clasificarán por tipo y número de participantes que experimentan un evento.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los riesgos y beneficios potenciales de iotaSOFT se evaluarán y caracterizarán a través de datos obtenidos durante el período de seguimiento posquirúrgico mientras se realizan mediciones de impedancia y telemetría de respuesta neuronal.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iotaMotion, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iotaSOFT000001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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