Quantifizierung der visuellen Vorteile weicher torischer Kontaktlinsen im Vergleich zu weichen sphärischen Kontaktlinsen
Quantifizierung der visuellen Vorteile weicher torischer Kontaktlinsen im Vergleich zu weichen sphärischen Kontaktlinsen über einen Bereich des refraktiven Astigmatismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Probanden kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn:
- Sie sind volljährig zwischen 18 und 40 Jahren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen (d. h. haben in den letzten sechs Monaten Linsen getragen).
- Sie haben einen refraktiven Augenastigmatismus zwischen 0,00 DC und -1,50 DC in einem oder beiden Augen.
- Sie haben eine sphärische Komponente ihres Augenbrechungsfehlers zwischen 0,00 und - 6,00 DS.
- Sie konnten mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,10 logMAR auf einem Auge erreichen.
- Sie lassen sich mit beiden Linsentypen zufriedenstellend anpassen.
- Sie besitzen eine akzeptable Brille.
- Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
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Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben ein amblyopes Auge. In diesem Fall wird für diesen Probanden nur das dominante Auge beurteilt.
- Sie haben eine Infektionskrankheit (z.B. Hepatitis), jede immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV) oder Diabetes.
- Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weiche torische Kontaktlinsen nach Maß
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 30 Minuten lang maßgeschneiderte Soft Toric-Kontaktlinsen auf einem Auge tragen, während das andere Auge geflickt ist.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang weiche, torische, maßgeschneiderte Linsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang weiche sphärische Kontaktlinsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang eine Korrekturbrille auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
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Aktiver Komparator: Weiche sphärische Kontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang eine weiche sphärische Kontaktlinse auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang weiche, torische, maßgeschneiderte Linsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang weiche sphärische Kontaktlinsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang eine Korrekturbrille auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
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Aktiver Komparator: Brillenkorrektur
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang eine Korrekturbrille auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang weiche, torische, maßgeschneiderte Linsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang weiche sphärische Kontaktlinsen auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen 30 Minuten lang eine Korrekturbrille auf einem Auge, während das andere Auge geflickt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie mit VA mit niedrigem Kontrast
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Die Sehschärfe wurde für jeden Eingriff mithilfe von logMAR bewertet.
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Basislinie mit VA mit niedrigem Kontrast
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Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Abgabe (Low Contrast VA)
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Die Sehschärfe wurde für jeden Eingriff mithilfe von logMAR bewertet.
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Nach 30 Minuten Abgabe (Low Contrast VA)
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Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie mit hoher kontrastreicher VA
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Die Sehschärfe wurde für jeden Eingriff mithilfe von logMAR bewertet.
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Basislinie mit hoher kontrastreicher VA
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Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Abgabe (High Contrast VA)
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Die Sehschärfe wurde für jeden Eingriff mithilfe von logMAR bewertet.
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Nach 30 Minuten Abgabe (High Contrast VA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Bindehautrötung
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Bindehautrötung
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Limbalrötung
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Limbalrötung
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Hornhautfärbung
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Hornhautfärbung
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Bindehautfärbung
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Bindehautfärbung
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Hornhautödem
Zeitfenster: Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die durchgeführten Beurteilungen wurden vor dem ersten Eingriff aufgezeichnet. Hier wird der Zeitrahmen „Eintritt“ verwendet, der sich auf die Zeit vor dem Tragen der Studienlinse bezieht. |
Eintritt (vor dem Tragen der Studienlinse)
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Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie – Hornhautödem
Zeitfenster: Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Die Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie wurden auf Efron-Bewertungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 auf 0,1 genau bewertet wurden (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Bewertungen wurden nach der Entfernung des dritten Eingriffs durchgeführt. Hier wird der Zeitrahmen „Exit“ verwendet, der sich auf die Messungen bezieht, die nach dem Tragen der Linse/Brille durchgeführt wurden. |
Beim Verlassen (nach 30 Minuten in jedem der drei Eingriffe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Read, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C19-683 (EX-MKTG-116)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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