Quantificazione dei benefici visivi delle lenti a contatto toriche morbide rispetto alle lenti a contatto sferiche morbide
Quantificazione dei benefici visivi delle lenti a contatto morbide toriche rispetto alle lenti a contatto morbide sferiche in un intervallo di astigmatismo rifrattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Eurolens Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
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I soggetti saranno idonei allo studio solo se:
- Hanno un'età legale compresa tra i 18 ed i 40 anni.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Sono attuali portatori di lenti a contatto morbide (ovvero hanno indossato lenti negli ultimi sei mesi).
- Hanno un astigmatismo oculare refrattivo compreso tra 0,00 DC e -1,50 DC in uno o entrambi gli occhi.
- Hanno una componente sferica nel loro errore di rifrazione oculare compreso tra 0,00 e - 6,00 DS.
- Potrebbero raggiungere almeno 0,10 logMAR di acuità visiva ad alto contrasto in un occhio con le lenti dello studio entro l'intervallo di potenza disponibile.
- Possono essere montati in modo soddisfacente con entrambi i tipi di lenti.
- Possiedono un paio di occhiali accettabili.
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
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I soggetti non potranno partecipare allo studio se:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente sarebbe controindicato per l'uso delle lenti a contatto.
- Presentano un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono incinte o allattano.
- Presentano qualsiasi anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno un occhio ambliope, nel qual caso verrà valutato solo l'occhio dominante per quel soggetto.
- Hanno una malattia infettiva (ad es. epatite), qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV) o diabete.
- Hanno una storia di grave reazione allergica o anafilassi.
- Hanno preso parte a qualsiasi altro studio o ricerca clinica sulle lenti a contatto, nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti a contatto morbide toriche personalizzate
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto personalizzate Soft Toric per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
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I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti morbide toriche su misura per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto sferiche morbide per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare gli occhiali correttivi per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
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Comparatore attivo: Lenti a contatto sferiche morbide
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto sferiche morbide per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato
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I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti morbide toriche su misura per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto sferiche morbide per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare gli occhiali correttivi per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
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Comparatore attivo: Correzione degli occhiali
I soggetti verranno randomizzati per indossare gli occhiali correttivi per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
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I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti morbide toriche su misura per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto sferiche morbide per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
I soggetti verranno randomizzati per indossare gli occhiali correttivi per 30 minuti in un occhio con l'altro occhio bendato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale con VA a basso contrasto
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L'acuità visiva è stata valutata utilizzando logMAR per ciascun intervento.
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Basale con VA a basso contrasto
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di erogazione (VA a basso contrasto)
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L'acuità visiva è stata valutata utilizzando logMAR per ciascun intervento.
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Dopo 30 minuti di erogazione (VA a basso contrasto)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base con VA ad alto contrasto
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L'acuità visiva è stata valutata utilizzando logMAR per ciascun intervento.
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Linea di base con VA ad alto contrasto
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di erogazione (VA ad alto contrasto)
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L'acuità visiva è stata valutata utilizzando logMAR per ciascun intervento.
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Dopo 30 minuti di erogazione (VA ad alto contrasto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura: arrossamento limbare
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura: arrossamento limbare
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Risultati biomicroscopici con lampada a fessura - Edema corneale
Lasso di tempo: Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni effettuate sono state registrate prima del primo intervento. In questo caso l'intervallo di tempo utilizzato è "Ingresso", che si riferisce al tempo precedente all'uso della lente da studio. |
Ingresso (prima di indossare la lente da studio)
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Risultati biomicroscopici con lampada a fessura - Edema corneale
Lasso di tempo: All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura sono stati valutati sulle scale di Efron Grading con punteggio approssimato allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). Le valutazioni sono state fatte a seguito della rimozione del terzo intervento. Qui l'intervallo di tempo utilizzato è "Uscita" che si riferisce alle misurazioni effettuate dopo l'uso di lenti/occhiali. |
All'uscita (Dopo 30 minuti in ciascuno dei tre interventi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Read, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-683 (EX-MKTG-116)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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