Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace vizuálních výhod měkkých torických kontaktních čoček ve srovnání s měkkými sférickými kontaktními čočkami

19. září 2023 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Kvantifikace vizuálních přínosů měkkých torických kontaktních čoček ve srovnání s měkkými sférickými kontaktními čočkami v rozsahu refrakčního astigmatismu

Cílem této práce je provést řadu opatření souvisejících se zrakem s měkkými torickými kontaktními čočkami měkkými sférickými kontaktními čočkami a korekcí brýlových čoček napříč řadou úrovní astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, zkříženou, částečně maskovanou (pouze pro kontaktní čočky), bez výdeje, kontrolovanou křížovým srovnáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

  1. Jsou plnoletí mezi 18 a 40 lety.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Jsou současnými nositeli jakýchkoli měkkých kontaktních čoček (tj. nosili čočky v posledních šesti měsících).
  5. Mají refrakční oční astigmatismus mezi 0,00 DC a -1,50 DC v jednom nebo obou očích.
  6. Mají sférickou složku jejich oční refrakční vady mezi 0,00 a - 6,00 DS.
  7. Mohli dosáhnout alespoň 0,10 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti na jednom oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  8. Lze je uspokojivě osadit oběma typy čoček.
  9. Vlastní přijatelné brýle.
  10. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nebudou účastnit jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  5. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  6. Jsou těhotné nebo kojící.
  7. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  8. Mají amblyopické oko, v takovém případě bude u tohoto subjektu hodnoceno pouze dominantní oko.
  9. Mají infekční onemocnění (např. hepatitida), jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo diabetes.
  10. Mají v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
  11. Zúčastnili se jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček během dvou týdnů před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měkké torické kontaktní čočky vyrobené na zakázku
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily na zakázku vyrobené kontaktní čočky Soft Toric po dobu 30 minut na jednom oku s druhým zalepeným okem.
Přístroj: Měkká torická kontaktní čočka vyrobená na zakázku
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily měkké torické čočky vyrobené na zakázku po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Měkké sférické kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily měkké sférické kontaktní čočky po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Brýlová korekce
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily brýlové korekce po dobu 30 minut na jedno oko a druhé oko zalepilo.
Aktivní komparátor: Měkké sférické kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily měkké sférické kontaktní čočky po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným
Přístroj: Měkká torická kontaktní čočka vyrobená na zakázku
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily měkké torické čočky vyrobené na zakázku po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Měkké sférické kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily měkké sférické kontaktní čočky po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Brýlová korekce
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily brýlové korekce po dobu 30 minut na jedno oko a druhé oko zalepilo.
Aktivní komparátor: Brýlová korekce
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily brýlové korekce po dobu 30 minut na jedno oko a druhé oko zalepilo.
Přístroj: Měkká torická kontaktní čočka vyrobená na zakázku
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily měkké torické čočky vyrobené na zakázku po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Měkké sférické kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily měkké sférické kontaktní čočky po dobu 30 minut na jednom oku s druhým okem zalepeným.
Přístroj: Brýlová korekce
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily brýlové korekce po dobu 30 minut na jedno oko a druhé oko zalepilo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie s nízkým kontrastem VA
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí logMAR pro každý zásah.
Základní linie s nízkým kontrastem VA
Zraková ostrost
Časové okno: Po 30 minutách dávkování (nízký kontrast VA)
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí logMAR pro každý zásah.
Po 30 minutách dávkování (nízký kontrast VA)
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie s vysokým kontrastem VA
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí logMAR pro každý zásah.
Základní linie s vysokým kontrastem VA
Zraková ostrost
Časové okno: Po 30 minutách dávkování (High Contrast VA)
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí logMAR pro každý zásah.
Po 30 minutách dávkování (High Contrast VA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – zarudnutí spojivky
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem.

Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – zarudnutí spojivky
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu. Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – zarudnutí končetin
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem. Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – zarudnutí končetin
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu. Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – barvení rohovky
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem. Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – barvení rohovky
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu. Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – barvení spojivek
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem.

Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – barvení spojivek
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu. Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)
Nález biomikroskopie štěrbinové lampy - Papilární konjunktivitida
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem.

Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nález biomikroskopie štěrbinové lampy - Papilární konjunktivitida
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu.

Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)
Nálezy biomikroskopie se štěrbinovou lampou – edém rohovky
Časové okno: Vstup (před nošením studijní čočky)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Provedená hodnocení byla zaznamenána před prvním zásahem. Zde je použitým časovým rámcem „Vstup“, který se vztahuje k době před nošením studijní čočky.
Vstup (před nošením studijní čočky)
Nálezy biomikroskopie se štěrbinovou lampou – edém rohovky
Časové okno: Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie byly hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).

Hodnocení byla provedena po odstranění třetího zásahu.

Zde je použitým časovým rámcem "Exit", což se vztahuje k měřením provedeným po opotřebení čoček/brýlí.
Při východu (po 30 minutách v každém ze tří zásahů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Read, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19-683 (EX-MKTG-116)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkká torická kontaktní čočka vyrobená na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit