Kwantificering van de visuele voordelen van zachte torische contactlenzen vergeleken met zachte sferische contactlenzen
Kwantificering van de visuele voordelen van zachte torische contactlenzen vergeleken met zachte sferische contactlenzen over een bereik van refractief astigmatisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Zij begrijpen hun rechten als onderzoekssubject en zijn bereid en in staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
- Ze dragen momenteel een zachte contactlens (dat wil zeggen dat ze in de afgelopen zes maanden lenzen hebben gedragen).
- Ze hebben refractief oculair astigmatisme tussen 0,00 DC en -1,50 DC in één of beide ogen.
- Ze hebben een sferische component voor hun oculaire brekingsfout tussen 0,00 en - 6,00 DS.
- Ze konden met de onderzoekslenzen binnen het beschikbare vermogensbereik een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,10 logMAR-afstand in één oog bereiken.
- Ze kunnen op bevredigende wijze met beide lenstypes worden uitgerust.
- Ze bezitten een acceptabele bril.
- Zij komen overeen om gedurende de looptijd van dit onderzoek niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken alle plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Zij hebben een oogafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaal gesproken een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een amblyopisch oog, in welk geval alleen het dominante oog voor die persoon wordt beoordeeld.
- Ze hebben een infectieziekte (bijv. hepatitis), elke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV) of diabetes.
- Ze hebben een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
- Ze hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of onderzoek naar contactlenzen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte torische, op maat gemaakte contactlenzen
De proefpersonen worden gerandomiseerd om op maat gemaakte Soft Toric-contactlenzen gedurende 30 minuten in één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten zachte torische, op maat gemaakte lenzen in één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 30 minuten zachte sferische contactlenzen aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten een brilcorrectie aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: Zachte bolvormige contactlenzen
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten een zachte bolvormige contactlens in één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten zachte torische, op maat gemaakte lenzen in één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 30 minuten zachte sferische contactlenzen aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten een brilcorrectie aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: Brilcorrectie
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten een brilcorrectie aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten zachte torische, op maat gemaakte lenzen in één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 30 minuten zachte sferische contactlenzen aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
De proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten een brilcorrectie aan één oog te dragen, terwijl het andere oog een patch krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn met laag contrast VA
|
De gezichtsscherpte werd voor elke interventie beoordeeld met behulp van logMAR.
|
Basislijn met laag contrast VA
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 30 minuten doseren (Low Contrast VA)
|
De gezichtsscherpte werd voor elke interventie beoordeeld met behulp van logMAR.
|
Na 30 minuten doseren (Low Contrast VA)
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn met VA met hoog contrast
|
De gezichtsscherpte werd voor elke interventie beoordeeld met behulp van logMAR.
|
Basislijn met VA met hoog contrast
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 30 minuten doseren (High Contrast VA)
|
De gezichtsscherpte werd voor elke interventie beoordeeld met behulp van logMAR.
|
Na 30 minuten doseren (High Contrast VA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Roodheid van het bindvlies
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Roodheid van het bindvlies
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - roodheid van de ledematen
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - roodheid van de ledematen
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De uitgevoerde beoordelingen werden voorafgaand aan de eerste interventie geregistreerd. Het gebruikte tijdsbestek is hier "Entree", wat verwijst naar de tijd voorafgaand aan het dragen van de studielens. |
Entree (vóór het dragen van de studielens)
|
|
Bevindingen van spleetlampbiomicroscopie - hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
De bevindingen van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld op Efron-beoordelingsschalen, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). De beoordelingen vonden plaats na het verwijderen van de derde interventie. Hier is het gebruikte tijdsbestek "Exit", wat verwijst naar de metingen die zijn uitgevoerd na het dragen van lenzen/brillen. |
Bij het verlaten (na 30 minuten in elk van de drie interventies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Read, Eurolens Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19-683 (EX-MKTG-116)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .