Vergleichsstudie des ANNE™ One Systems zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe
23. Januar 2023 aktualisiert von: Phyllis Zee, Northwestern University
Eine einarmige, offene, multizentrische und vergleichende Studie des Anne-Schlafsystems im Vergleich zur Polysomnographie zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe: ANNE-Programm zur nicht-invasiven Bewertung von Apnoe im Schlaf (APNEAs)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des ANNE-Schlafsystems für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des ANNE-Schlafsystems für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen.
Unsere primäre Hypothese ist, dass das ANNE-Schlafsystem im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) für die Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe nicht unterlegen ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hosipital
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central Dupage Hospital (CDH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥22 Jahre alt.
- Probanden mit Verdacht auf OSA aufgrund ihrer Vorgeschichte und ihres körperlichen Zustands, die sich für eine PSG oder HSAT qualifizieren und die, wie von ihrem regulären Anbieter festgelegt, entweder bestellt wurden. Probanden mit selbst berichteten Symptomen von OSA basierend auf dem STOP-Bang-Fragebogen, die positive Antworten auf einen der folgenden Punkte angeben: Schnarchen, Tagesmüdigkeit/Schläfrigkeit/Müdigkeit, Partner, die beobachtet haben, dass der Proband im Schlaf aufhört zu atmen oder zu würgen/keuchen. Personen mit einer früheren OSA-Diagnose sind ebenfalls förderfähig.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Ein instabiler medizinischer Zustand, akut oder chronisch, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dieser Studie aussetzt oder die klinische Studie und die Datenerfassung stört
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Hat eine Hautanomalie, die eine Beurteilung ausschließt
- Hat eine Vorgeschichte von Demenz
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft im erwarteten Verlauf der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmige Studie
Nach Zustimmung tragen die Probanden das ANNE-Schlafsystem während einer beaufsichtigten PSG-Studie für 1 Nacht.
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ANNE Schlafsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit dem ANNE-Schlafsystem im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: 1 Nacht
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Die Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA durch Bestimmung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) eines Patienten mit dem ANNE-Schlafsystem im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) über eine (1) Nacht, die gleichzeitig getragen wird. Die Sensitivität ist die Anzahl richtig positiver Ergebnisse dividiert durch die Summe der Anzahl richtig positiver und falsch negativer Ergebnisse. Die Spezifität ist die Anzahl richtig negativer Ergebnisse dividiert durch die Summe der Anzahl richtig negativer und falsch positiver Ergebnisse. |
1 Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU0021444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die gespeichert und für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden, werden anonymisiert.
Die Daten werden nicht für zukünftige Forschungsarbeiten außerhalb des Rahmens dieser Studie verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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