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Estudo comparativo do sistema ANNE™ One para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Phyllis Zee, Northwestern University

Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico e comparativo do Anne Sleep System versus polissonografia para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono: Programa ANNE para avaliação não invasiva da apneia do sono (APNEAs)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a precisão do sistema ANNE Sleep para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a acurácia do sistema ANNE Sleep para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos. Nossa hipótese principal é que o sistema ANNE Sleep não é inferior em comparação com a polissonografia (PSG) para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hosipital
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central Dupage Hospital (CDH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥22 anos.
  2. Indivíduos com suspeita de AOS com base no histórico e no exame físico que se qualificam e têm uma PSG ou HSAT solicitada, conforme determinado por seu provedor regular. Sujeitos com auto-relato de sintomas de AOS com base no questionário STOP-Bang, indicando respostas afirmativas para qualquer um dos seguintes: ronco, fadiga diurna/sonolência/cansaço, parceiros que observaram o sujeito parar de respirar ou engasgar/ ofegar durante o sono. Pessoas com diagnóstico anterior de OSA também são elegíveis.
  3. Disposição para dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica instável, aguda ou crônica, que na opinião do investigador coloca o sujeito em risco de saúde relacionado a este ensaio ou interfere no ensaio clínico e na coleta de dados
  2. Incapacidade de entender as instruções
  3. Tem uma anormalidade cutânea que impede a avaliação
  4. Tem histórico de demência
  5. Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados
  6. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso esperado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estudo de braço único
Após o consentimento, os indivíduos usarão o sistema de sono ANNE durante um estudo PSG assistido por 1 noite.
Dispositivo: ANNE dormir
Sistema de sono ANNE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) usando o Sistema de sono ANNE em comparação com a polissonografia
Prazo: 1 noite

O diagnóstico de AOS moderada a grave determinando o índice de apneia-hipopneia (IAH) de um paciente usando o sistema ANNE Sleep em comparação com a polissonografia (PSG) durante uma (1) noite usada simultaneamente.

Sensibilidade é o número de verdadeiros positivos dividido pela soma do número de verdadeiros positivos e falsos negativos. Especificidade é o número de verdadeiros negativos dividido pela soma do número de verdadeiros negativos e falsos positivos.
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Sibel Health Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU0021444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados armazenados e usados ​​para pesquisas futuras serão desidentificados. Os dados não serão usados ​​para pesquisas futuras fora do escopo deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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