Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze systemu ANNE™ One do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Phyllis Zee, Northwestern University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe i porównawcze badanie systemu snu Anne w porównaniu z polisomnografią w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego: program ANNE do nieinwazyjnej oceny bezdechu podczas snu (bezdechy)

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności systemu ANNE Sleep w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności systemu ANNE Sleep w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dorosłych. Naszą podstawową hipotezą jest to, że system ANNE Sleep nie jest gorszy od polisomnografii (PSG) w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hosipital
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central Dupage Hospital (CDH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥22 lata.
  2. Pacjenci z podejrzeniem OBS na podstawie wywiadu i stanu fizycznego, którzy kwalifikują się i mają zamówione PSG lub HSAT, zgodnie z ustaleniami ich stałego dostawcy. Osoby z zgłaszanymi przez siebie objawami OSA na podstawie kwestionariusza STOP-Bang, wskazujące na twierdzące odpowiedzi na którekolwiek z poniższych: chrapanie, zmęczenie/senność/zmęczenie w ciągu dnia, partnerzy, którzy zaobserwowali, że podmiot przestaje oddychać lub krztusi się/z trudem łapie oddech podczas snu. Kwalifikują się również osoby z wcześniejszą diagnozą OSA.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan zdrowia, ostry lub przewlekły, który w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne związane z tym badaniem lub zakłóca badanie kliniczne i gromadzenie danych
  2. Niemożność zrozumienia instrukcji
  3. Ma nieprawidłowości skórne, które uniemożliwiają ocenę
  4. Ma historię demencji
  5. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami
  6. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w przewidywanym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie pojedynczej ręki
Po uzyskaniu zgody badani będą nosić system do spania ANNE podczas badania PSG z udziałem przez 1 noc.
System spania ANNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyki obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przy użyciu systemu snu ANNE w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: 1 noc

Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OBS poprzez określenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) pacjenta przy użyciu systemu ANNE Sleep w porównaniu z polisomnografią (PSG) przez jedną (1) noc noszone jednocześnie.

Czułość to liczba prawdziwie dodatnich wyników podzielona przez sumę liczby prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników. Specyficzność to liczba prawdziwie negatywnych wyników podzielona przez sumę liczby prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich wyników.

1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane przechowywane i wykorzystywane do przyszłych badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań poza zakresem tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANNA Spać

3
Subskrybuj