- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643782
Badanie porównawcze systemu ANNE™ One do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe i porównawcze badanie systemu snu Anne w porównaniu z polisomnografią w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego: program ANNE do nieinwazyjnej oceny bezdechu podczas snu (bezdechy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hosipital
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central Dupage Hospital (CDH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥22 lata.
- Pacjenci z podejrzeniem OBS na podstawie wywiadu i stanu fizycznego, którzy kwalifikują się i mają zamówione PSG lub HSAT, zgodnie z ustaleniami ich stałego dostawcy. Osoby z zgłaszanymi przez siebie objawami OSA na podstawie kwestionariusza STOP-Bang, wskazujące na twierdzące odpowiedzi na którekolwiek z poniższych: chrapanie, zmęczenie/senność/zmęczenie w ciągu dnia, partnerzy, którzy zaobserwowali, że podmiot przestaje oddychać lub krztusi się/z trudem łapie oddech podczas snu. Kwalifikują się również osoby z wcześniejszą diagnozą OSA.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia, ostry lub przewlekły, który w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne związane z tym badaniem lub zakłóca badanie kliniczne i gromadzenie danych
- Niemożność zrozumienia instrukcji
- Ma nieprawidłowości skórne, które uniemożliwiają ocenę
- Ma historię demencji
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w przewidywanym okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Badanie pojedynczej ręki
Po uzyskaniu zgody badani będą nosić system do spania ANNE podczas badania PSG z udziałem przez 1 noc.
|
System spania ANNE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość diagnostyki obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przy użyciu systemu snu ANNE w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: 1 noc
|
Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OBS poprzez określenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) pacjenta przy użyciu systemu ANNE Sleep w porównaniu z polisomnografią (PSG) przez jedną (1) noc noszone jednocześnie. Czułość to liczba prawdziwie dodatnich wyników podzielona przez sumę liczby prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników. Specyficzność to liczba prawdziwie negatywnych wyników podzielona przez sumę liczby prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich wyników. |
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU0021444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANNA Spać
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Bezdech senny | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Innovation Hub EnterprisesJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Arun Jayaraman, PT, PhDNorthwestern University; United States - India Science and Technology Endowment... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArc; Cystic Fibrosis TrustRekrutacyjny
-
Sibel Health Inc.Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Northwestern UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Bezdech noworodkaKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony