폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 ANNE™ One 시스템의 비교 연구
2023년 1월 23일 업데이트: Phyllis Zee, Northwestern University
폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하기 위한 Anne 수면 시스템과 수면다원검사의 단일 암, 개방형, 다중 센터 및 비교 연구: 수면 중 무호흡의 비침습적 평가를 위한 ANNE 프로그램(APNEA)
이 연구의 주요 목적은 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 위한 ANNE 수면 시스템의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 위한 ANNE 수면 시스템의 정확도를 평가하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 ANNE 수면 시스템이 수면다원검사(PSG)에 비해 폐쇄성 수면 무호흡증 진단에 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hosipital
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central Dupage Hospital (CDH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥22세.
- 정규 제공자가 결정한 바에 따라 PSG 또는 HSAT에 자격이 있고 명령을 받은 병력 및 신체에 근거하여 OSA가 의심되는 피험자. 다음 중 하나에 대해 긍정적인 답변을 나타내는 STOP-Bang 설문지를 기반으로 OSA의 자가 보고된 증상이 있는 피험자: 코골이, 주간 피로/졸림/피로, 수면 중에 피험자가 호흡을 멈추거나 질식/헐떡이는 것을 관찰한 파트너. 이전에 OSA 진단을 받은 사람도 자격이 있습니다.
- 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 급성 또는 만성의 불안정한 의학적 상태로, 조사관의 의견에 따라 피험자를 본 시험과 관련하여 건강 위험에 처하게 하거나 임상 시험 및 데이터 수집을 방해합니다.
- 지침을 이해하지 못함
- 평가를 불가능하게 하는 피부 이상이 있음
- 치매 병력이 있다
- 심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 환자
- 피험자가 임신, 수유 중이거나 예상되는 연구 과정 동안 임신을 계획 중임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
동의 후 피험자는 1박 동안 참석한 PSG 연구 중에 ANNE 수면 시스템을 착용합니다.
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ANNE 수면 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사와 비교한 ANNE 수면 시스템을 이용한 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단의 민감도와 특이도
기간: 1박
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ANNE 수면 시스템을 사용하여 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 1박 동안 동시에 착용한 수면다원검사(PSG)와 비교하여 중등도에서 중증 OSA 진단. 민감도는 참 양성의 수를 참 양성과 거짓 음성의 수의 합으로 나눈 값입니다. 특이도는 참 음성의 수를 참 음성과 거짓 양성의 수의 합으로 나눈 값입니다. |
1박
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU0021444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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앤 슬립에 대한 임상 시험
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Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArc; Cystic Fibrosis Trust모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in Aging모병
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Northwestern University모병
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한