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Mobile Health to Enhance Exercise in Type 2 Diabetes (MOTIVATET2D)

26. April 2021 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Mobile Health Biometrics to Enhance Exercise and Physical Activity Adherence in Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Trial

Being physically active and exercising is important for the treatment of Type 2 diabetes as it helps control blood sugar and improve physical function. Lots of people find it hard to be physically active and sticking with exercise is difficult for most people. In this project we will investigate two strategies to support people with Type 2 diabetes to increase and then maintain a physically active lifestyle, which includes exercising regularly. Participants in one group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular (virtual) contact with an exercise specialist. Participants in the second group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App). The fitness watch and mobile App will allow the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Jonathan Low

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2D within the previous 5-24 months
  • Male or Female
  • Aged 40-75
  • Treat diabetes with only Metformin or lifestyle modifications (diet and exercise)
  • For those prescribed Metformin: have used a stable dose for 3-months or more

Exclusion Criteria:

  • Aged under 40 or over 75
  • Glycated hemoglobin level (HbA1c) more than 10% (>86mmol/mol)
  • Blood pressure higher than 160/110 mmHg
  • Treat diabetes with an antidiabetic drug other than Metformin (Sulfonylureas, Thiazolidinedione, dipeptidylpeptidase-4 inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors, glucagon-like peptide-1 receptor agonist, Acarbose, meglitinides)
  • Prescription of Insulin
  • Unstable angina (frequent chest pain)
  • Myocardial infarction (heart attack) within the previous 3 months
  • Transient ischemic attack (TIA) within the previous 6 months
  • Heart failure ≥class 2
  • Arrhythmia
  • Inability to increase activity
  • Pregnancy or planning to become pregnant
  • Less than 6 months post childbirth or stopped breastfeeding less than 1 month ago
  • Not owning a smartphone/ or having no data plan or access to WiFi
  • currently meeting the recommended exercise guidelines (150 min of moderate intensity exercise per week).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth Technology
Participants in this group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App).
Verhalten: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist
Gerät: Polar Ignite and App
A fitness watch that links to a mobile phone application (App) which enables the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme
Andere Namen:
  • Polar Watch
  • Polar Flow
Aktiver Komparator: Exercise Counselling
Participants in this group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular contact with an exercise specialist.
Verhalten: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine the number of adults with newly diagnosed T2D that are eligible to participate in the trial
Zeitfenster: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients approached and reasons for not joining the study
0-12 months
The number of these adults with newly diagnosed T2D who would be willing to take part in this trial
Zeitfenster: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients who actually enroll
0-12 months
The characteristics of these adults with newly diagnosed T2D who are willing to take part in the trial
Zeitfenster: 0-12 months

Information will be collected on:

- Patient gender, age, and how patients are currently treating their T2D
0-12 months
The number and percentage of participants retained at 12-months.
Zeitfenster: 0-12 months

Information will be collected on:

- Number and percentage of patients attending at 12-month follow up and reasons for drop-out.
0-12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to exercise
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Adherence to structured exercise assessed through monthly exercise questionnaire (GLTEQ)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in glycaemic control
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Glycated hemoglobin (HbA1c), flash glucose monitoring
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in body composition
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Height (meters) and weight (kilograms) will be aggregated to arrive at one reported BMI value (kg/m^2)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in weight
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Weight (kilograms)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in waist circumference
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Waist circumference (centimeters)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood pressure
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Blood pressure taken with a cuff
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood lipids
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Total cholesterol, high-density lipoprotein, triglycerides, low-density lipoprotein
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Diabetes related quality of life
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
SF-12 Health Survey and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire used to assess diabetes related quality of life
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Behavioural regulation in exercise
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Patient rapport with counsellor
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Patient Rapport with Counsellor Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability and feasibility of the wearable intervention to patients
Zeitfenster: 0-6 months, 0-12 months
Post-intervention patient questionnaire that will assess the acceptability of the wearable intervention and exposure to other wearable technologies
0-6 months, 0-12 months
Acceptability and feasibility of patients continuing the intervention on their own
Zeitfenster: 0-6 months, 0-12 months
Follow-up patient questionnaire investigating anticipated barriers and facilitators to continuing the intervention
0-6 months, 0-12 months
Pilot methods for collecting outcome measures
Zeitfenster: Approx. 1 month after baseline
Early acceptability questionnaire investigating the acceptability of the measurement instruments and their ease of use.
Approx. 1 month after baseline
Ensure that our plans for recruitment, randomisation, treatment, and follow-up are acceptable to patients
Zeitfenster: 0-12 months
Post intervention patient questionnaire investigating the acceptability of the recruitment and randomisation process and the measurement instruments
0-12 months
Determine availability and completeness of economic data
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
5-level EQ-5D Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Determine healthcare usage
Zeitfenster: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Questionnaire assessing healthcare usage in the last 12 weeks
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Liverpool John Moores University
University of Exeter
Lancaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01936
  • 20/SS/0101 (Andere Kennung: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymised data from this study will be made available for sharing with other investigators, after publication of the study's key papers. Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository. Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Exercise Programme and Counselling

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