Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobile Health to Enhance Exercise in Type 2 Diabetes (MOTIVATET2D)

2021. április 26. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia

Mobile Health Biometrics to Enhance Exercise and Physical Activity Adherence in Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Trial

Being physically active and exercising is important for the treatment of Type 2 diabetes as it helps control blood sugar and improve physical function. Lots of people find it hard to be physically active and sticking with exercise is difficult for most people. In this project we will investigate two strategies to support people with Type 2 diabetes to increase and then maintain a physically active lifestyle, which includes exercising regularly. Participants in one group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular (virtual) contact with an exercise specialist. Participants in the second group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App). The fitness watch and mobile App will allow the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Low

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2D within the previous 5-24 months
  • Male or Female
  • Aged 40-75
  • Treat diabetes with only Metformin or lifestyle modifications (diet and exercise)
  • For those prescribed Metformin: have used a stable dose for 3-months or more

Exclusion Criteria:

  • Aged under 40 or over 75
  • Glycated hemoglobin level (HbA1c) more than 10% (>86mmol/mol)
  • Blood pressure higher than 160/110 mmHg
  • Treat diabetes with an antidiabetic drug other than Metformin (Sulfonylureas, Thiazolidinedione, dipeptidylpeptidase-4 inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors, glucagon-like peptide-1 receptor agonist, Acarbose, meglitinides)
  • Prescription of Insulin
  • Unstable angina (frequent chest pain)
  • Myocardial infarction (heart attack) within the previous 3 months
  • Transient ischemic attack (TIA) within the previous 6 months
  • Heart failure ≥class 2
  • Arrhythmia
  • Inability to increase activity
  • Pregnancy or planning to become pregnant
  • Less than 6 months post childbirth or stopped breastfeeding less than 1 month ago
  • Not owning a smartphone/ or having no data plan or access to WiFi
  • currently meeting the recommended exercise guidelines (150 min of moderate intensity exercise per week).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth Technology
Participants in this group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App).
Viselkedési: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist
Eszköz: Polar Ignite and App
A fitness watch that links to a mobile phone application (App) which enables the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme
Más nevek:
  • Polar Watch
  • Polar Flow
Aktív összehasonlító: Exercise Counselling
Participants in this group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular contact with an exercise specialist.
Viselkedési: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determine the number of adults with newly diagnosed T2D that are eligible to participate in the trial
Időkeret: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients approached and reasons for not joining the study
0-12 months
The number of these adults with newly diagnosed T2D who would be willing to take part in this trial
Időkeret: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients who actually enroll
0-12 months
The characteristics of these adults with newly diagnosed T2D who are willing to take part in the trial
Időkeret: 0-12 months

Information will be collected on:

- Patient gender, age, and how patients are currently treating their T2D
0-12 months
The number and percentage of participants retained at 12-months.
Időkeret: 0-12 months

Information will be collected on:

- Number and percentage of patients attending at 12-month follow up and reasons for drop-out.
0-12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence to exercise
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Adherence to structured exercise assessed through monthly exercise questionnaire (GLTEQ)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in glycaemic control
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Glycated hemoglobin (HbA1c), flash glucose monitoring
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in body composition
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Height (meters) and weight (kilograms) will be aggregated to arrive at one reported BMI value (kg/m^2)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in weight
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Weight (kilograms)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in waist circumference
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Waist circumference (centimeters)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood pressure
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Blood pressure taken with a cuff
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood lipids
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Total cholesterol, high-density lipoprotein, triglycerides, low-density lipoprotein
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Diabetes related quality of life
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
SF-12 Health Survey and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire used to assess diabetes related quality of life
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Behavioural regulation in exercise
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Patient rapport with counsellor
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Patient Rapport with Counsellor Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acceptability and feasibility of the wearable intervention to patients
Időkeret: 0-6 months, 0-12 months
Post-intervention patient questionnaire that will assess the acceptability of the wearable intervention and exposure to other wearable technologies
0-6 months, 0-12 months
Acceptability and feasibility of patients continuing the intervention on their own
Időkeret: 0-6 months, 0-12 months
Follow-up patient questionnaire investigating anticipated barriers and facilitators to continuing the intervention
0-6 months, 0-12 months
Pilot methods for collecting outcome measures
Időkeret: Approx. 1 month after baseline
Early acceptability questionnaire investigating the acceptability of the measurement instruments and their ease of use.
Approx. 1 month after baseline
Ensure that our plans for recruitment, randomisation, treatment, and follow-up are acceptable to patients
Időkeret: 0-12 months
Post intervention patient questionnaire investigating the acceptability of the recruitment and randomisation process and the measurement instruments
0-12 months
Determine availability and completeness of economic data
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
5-level EQ-5D Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Determine healthcare usage
Időkeret: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Questionnaire assessing healthcare usage in the last 12 weeks
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Liverpool John Moores University
University of Exeter
Lancaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-01936
  • 20/SS/0101 (Egyéb azonosító: South East Scotland Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pseudonymised data from this study will be made available for sharing with other investigators, after publication of the study's key papers. Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository. Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

IPD megosztási időkeret

Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel