Mobile Health to Enhance Exercise in Type 2 Diabetes (MOTIVATET2D)
2021년 4월 26일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia
Mobile Health Biometrics to Enhance Exercise and Physical Activity Adherence in Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Trial
Being physically active and exercising is important for the treatment of Type 2 diabetes as it helps control blood sugar and improve physical function.
Lots of people find it hard to be physically active and sticking with exercise is difficult for most people.
In this project we will investigate two strategies to support people with Type 2 diabetes to increase and then maintain a physically active lifestyle, which includes exercising regularly.
Participants in one group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular (virtual) contact with an exercise specialist.
Participants in the second group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App).
The fitness watch and mobile App will allow the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali McManus, PhD
- 전화번호: 250-807-8192
- 이메일: ali.mcmanus@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew S Cocks, PhD
- 전화번호: 0151 904 6243
- 이메일: M.S.Cocks@ljmu.ac.uk
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V1V7
- 모병
- University of British Columbia
-
연락하다:
- Jonathan Low
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2D within the previous 5-24 months
- Male or Female
- Aged 40-75
- Treat diabetes with only Metformin or lifestyle modifications (diet and exercise)
- For those prescribed Metformin: have used a stable dose for 3-months or more
Exclusion Criteria:
- Aged under 40 or over 75
- Glycated hemoglobin level (HbA1c) more than 10% (>86mmol/mol)
- Blood pressure higher than 160/110 mmHg
- Treat diabetes with an antidiabetic drug other than Metformin (Sulfonylureas, Thiazolidinedione, dipeptidylpeptidase-4 inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors, glucagon-like peptide-1 receptor agonist, Acarbose, meglitinides)
- Prescription of Insulin
- Unstable angina (frequent chest pain)
- Myocardial infarction (heart attack) within the previous 3 months
- Transient ischemic attack (TIA) within the previous 6 months
- Heart failure ≥class 2
- Arrhythmia
- Inability to increase activity
- Pregnancy or planning to become pregnant
- Less than 6 months post childbirth or stopped breastfeeding less than 1 month ago
- Not owning a smartphone/ or having no data plan or access to WiFi
- currently meeting the recommended exercise guidelines (150 min of moderate intensity exercise per week).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mHealth Technology
Participants in this group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App).
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A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist
A fitness watch that links to a mobile phone application (App) which enables the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme
다른 이름들:
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활성 비교기: Exercise Counselling
Participants in this group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular contact with an exercise specialist.
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A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Determine the number of adults with newly diagnosed T2D that are eligible to participate in the trial
기간: 0-12 months
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Information will be collected on: - The number of patients approached and reasons for not joining the study |
0-12 months
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The number of these adults with newly diagnosed T2D who would be willing to take part in this trial
기간: 0-12 months
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Information will be collected on: - The number of patients who actually enroll |
0-12 months
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|
The characteristics of these adults with newly diagnosed T2D who are willing to take part in the trial
기간: 0-12 months
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Information will be collected on: - Patient gender, age, and how patients are currently treating their T2D |
0-12 months
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The number and percentage of participants retained at 12-months.
기간: 0-12 months
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Information will be collected on: - Number and percentage of patients attending at 12-month follow up and reasons for drop-out. |
0-12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adherence to exercise
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Adherence to structured exercise assessed through monthly exercise questionnaire (GLTEQ)
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Change in glycaemic control
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Glycated hemoglobin (HbA1c), flash glucose monitoring
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Change in body composition
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Height (meters) and weight (kilograms) will be aggregated to arrive at one reported BMI value (kg/m^2)
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Change in weight
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Weight (kilograms)
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
|
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Change in waist circumference
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Waist circumference (centimeters)
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Change in blood pressure
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Blood pressure taken with a cuff
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
|
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Change in blood lipids
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Total cholesterol, high-density lipoprotein, triglycerides, low-density lipoprotein
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Diabetes related quality of life
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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SF-12 Health Survey and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire used to assess diabetes related quality of life
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Behavioural regulation in exercise
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Assessed using the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Patient rapport with counsellor
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Assessed using the Patient Rapport with Counsellor Questionnaire
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acceptability and feasibility of the wearable intervention to patients
기간: 0-6 months, 0-12 months
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Post-intervention patient questionnaire that will assess the acceptability of the wearable intervention and exposure to other wearable technologies
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0-6 months, 0-12 months
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Acceptability and feasibility of patients continuing the intervention on their own
기간: 0-6 months, 0-12 months
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Follow-up patient questionnaire investigating anticipated barriers and facilitators to continuing the intervention
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0-6 months, 0-12 months
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Pilot methods for collecting outcome measures
기간: Approx. 1 month after baseline
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Early acceptability questionnaire investigating the acceptability of the measurement instruments and their ease of use.
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Approx. 1 month after baseline
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Ensure that our plans for recruitment, randomisation, treatment, and follow-up are acceptable to patients
기간: 0-12 months
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Post intervention patient questionnaire investigating the acceptability of the recruitment and randomisation process and the measurement instruments
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0-12 months
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Determine availability and completeness of economic data
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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5-level EQ-5D Questionnaire
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Determine healthcare usage
기간: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
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Questionnaire assessing healthcare usage in the last 12 weeks
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0 months, 0-6 months, 0-12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H20-01936
- 20/SS/0101 (기타 식별자: South East Scotland Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pseudonymised data from this study will be made available for sharing with other investigators, after publication of the study's key papers.
Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/).
This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services.
A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository.
Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.
IPD 공유 기간
Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/).
This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services.
A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
Exercise Programme and Counselling에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음