Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Health to Enhance Exercise in Type 2 Diabetes (MOTIVATET2D)

26. dubna 2021 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Mobile Health Biometrics to Enhance Exercise and Physical Activity Adherence in Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Trial

Being physically active and exercising is important for the treatment of Type 2 diabetes as it helps control blood sugar and improve physical function. Lots of people find it hard to be physically active and sticking with exercise is difficult for most people. In this project we will investigate two strategies to support people with Type 2 diabetes to increase and then maintain a physically active lifestyle, which includes exercising regularly. Participants in one group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular (virtual) contact with an exercise specialist. Participants in the second group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App). The fitness watch and mobile App will allow the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Jonathan Low

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2D within the previous 5-24 months
  • Male or Female
  • Aged 40-75
  • Treat diabetes with only Metformin or lifestyle modifications (diet and exercise)
  • For those prescribed Metformin: have used a stable dose for 3-months or more

Exclusion Criteria:

  • Aged under 40 or over 75
  • Glycated hemoglobin level (HbA1c) more than 10% (>86mmol/mol)
  • Blood pressure higher than 160/110 mmHg
  • Treat diabetes with an antidiabetic drug other than Metformin (Sulfonylureas, Thiazolidinedione, dipeptidylpeptidase-4 inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors, glucagon-like peptide-1 receptor agonist, Acarbose, meglitinides)
  • Prescription of Insulin
  • Unstable angina (frequent chest pain)
  • Myocardial infarction (heart attack) within the previous 3 months
  • Transient ischemic attack (TIA) within the previous 6 months
  • Heart failure ≥class 2
  • Arrhythmia
  • Inability to increase activity
  • Pregnancy or planning to become pregnant
  • Less than 6 months post childbirth or stopped breastfeeding less than 1 month ago
  • Not owning a smartphone/ or having no data plan or access to WiFi
  • currently meeting the recommended exercise guidelines (150 min of moderate intensity exercise per week).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth Technology
Participants in this group (Mobile health technology (mHealth)) will receive the same 6-month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist, but participants in this group will also receive a fitness watch that links to a mobile phone application (App).
Behaviorální: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist
Přístroj: Polar Ignite and App
A fitness watch that links to a mobile phone application (App) which enables the exercise specialist to provide greater support and feedback throughout the programme
Ostatní jména:
  • Polar Watch
  • Polar Flow
Aktivní komparátor: Exercise Counselling
Participants in this group (Exercise Counselling) will complete a 6-month structured exercise and physical activity programme supported by regular contact with an exercise specialist.
Behaviorální: Exercise Programme and Counselling
A 6 month exercise and physical activity programme supported by an exercise specialist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the number of adults with newly diagnosed T2D that are eligible to participate in the trial
Časové okno: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients approached and reasons for not joining the study
0-12 months
The number of these adults with newly diagnosed T2D who would be willing to take part in this trial
Časové okno: 0-12 months

Information will be collected on:

- The number of patients who actually enroll
0-12 months
The characteristics of these adults with newly diagnosed T2D who are willing to take part in the trial
Časové okno: 0-12 months

Information will be collected on:

- Patient gender, age, and how patients are currently treating their T2D
0-12 months
The number and percentage of participants retained at 12-months.
Časové okno: 0-12 months

Information will be collected on:

- Number and percentage of patients attending at 12-month follow up and reasons for drop-out.
0-12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to exercise
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Adherence to structured exercise assessed through monthly exercise questionnaire (GLTEQ)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in glycaemic control
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Glycated hemoglobin (HbA1c), flash glucose monitoring
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in body composition
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Height (meters) and weight (kilograms) will be aggregated to arrive at one reported BMI value (kg/m^2)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in weight
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Weight (kilograms)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in waist circumference
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Waist circumference (centimeters)
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood pressure
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Blood pressure taken with a cuff
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Change in blood lipids
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Total cholesterol, high-density lipoprotein, triglycerides, low-density lipoprotein
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Diabetes related quality of life
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
SF-12 Health Survey and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire used to assess diabetes related quality of life
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Behavioural regulation in exercise
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Patient rapport with counsellor
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Assessed using the Patient Rapport with Counsellor Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability and feasibility of the wearable intervention to patients
Časové okno: 0-6 months, 0-12 months
Post-intervention patient questionnaire that will assess the acceptability of the wearable intervention and exposure to other wearable technologies
0-6 months, 0-12 months
Acceptability and feasibility of patients continuing the intervention on their own
Časové okno: 0-6 months, 0-12 months
Follow-up patient questionnaire investigating anticipated barriers and facilitators to continuing the intervention
0-6 months, 0-12 months
Pilot methods for collecting outcome measures
Časové okno: Approx. 1 month after baseline
Early acceptability questionnaire investigating the acceptability of the measurement instruments and their ease of use.
Approx. 1 month after baseline
Ensure that our plans for recruitment, randomisation, treatment, and follow-up are acceptable to patients
Časové okno: 0-12 months
Post intervention patient questionnaire investigating the acceptability of the recruitment and randomisation process and the measurement instruments
0-12 months
Determine availability and completeness of economic data
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
5-level EQ-5D Questionnaire
0 months, 0-6 months, 0-12 months
Determine healthcare usage
Časové okno: 0 months, 0-6 months, 0-12 months
Questionnaire assessing healthcare usage in the last 12 weeks
0 months, 0-6 months, 0-12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Liverpool John Moores University
University of Exeter
Lancaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01936
  • 20/SS/0101 (Jiný identifikátor: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymised data from this study will be made available for sharing with other investigators, after publication of the study's key papers. Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository. Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be stored in this repository for a minimum of 10 years or for 10 years from the last date of access.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared through the LJMU Data Repository (http://opendata.ljmu.ac.uk/). This is a secure institutional data repository, which is searchable on the www, it is managed by Library Services. A DOI will be generated for datasets as they are deposited to the repository.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exercise Programme and Counselling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit