Frühe Machbarkeitsstudie des PLAR-Implantat- und Einführsystems zur Behandlung der funktionellen Mitralinsuffizienz (EXPLORE FMR) (EXPLORE FMR)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Mehr als mäßige funktionelle Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder höher), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
3. Der Patient muss einen STS-Score von weniger als 10 % aufweisen.
4. Hohes chirurgisches Risiko für eine konventionelle Mitralreparatur oder einen Mitralersatz aufgrund morphologischer Kriterien (z. B. Blättchen- oder Anulusverkalkungen), aber operabel, wie vom örtlichen Herzteam beurteilt, bestehend aus einem Herzchirurgen mit Erfahrung in der Mitralklappenchirurgie und einem Kardiologen mit Erfahrung in der Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Herzinsuffizienz
5. Der Patient wird von einem unabhängigen Patientenberechtigungsausschuss genehmigt
6. Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
7. Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
8. Der behandelnde Arzt und der Patient stimmen zu, dass der Patient zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommen kann
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Trikuspidalinsuffizienz
2. Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
3. Starke Verkalkung des Mitralanulus
4. Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel/Prolaps/starke Verkalkung
5. Implantierter Hohlvenenfilter
6. Oberschenkelvenen mit starker Abwinkelung und Verkalkung
7. Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder einen MDCT-Scan
8. Aktive Infektion oder Endokarditis
9. Vorherige Mitralklappenoperation
10. Vorherige orthotope Herztransplantation
11. Pulmonalarterielle systolische Hypertonie > 70 mmHg
12. Hinweise auf einen intrakardialen, Vena cava inferior (IVC) oder femoralen Venenthrombus
13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
14. Implantation oder Revision eines Schrittmachers < 30 Tage vor dem Eingriff
15. Symptomatische koronare Herzkrankheit, die < 30 Tage vor dem Studieneingriff behandelt wurde
16. Myokardinfarkt, der eine Intervention < 30 Tage vor dem Studieneingriff erfordert
17. Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose), hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathien und konstriktive Perikarditis
18. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt < 90 Tage vor dem Studieneingriff
19. Schlaganfall < 180 Tage vor Studienbeginn
20. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder Patient, der eine Dialyse benötigt
21. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
22. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
23. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
24. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
25. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Leukopenie (WBC < 3.000 mcL) oder akuter Anämie (Hb < 9 g/dL) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen mcL)
26. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vormedikiert werden können
27. Notfallsituationen
28. Schwere Demenz oder mangelnde Leistungsfähigkeit aufgrund von Erkrankungen, die dazu führen, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronisch Kranker verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird
29. Mitarbeiter des Unternehmens oder deren unmittelbare Familienangehörige
30. Der Patient steht unter Vormundschaft
31. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachbeobachtung derzeit läuft