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Studio di fattibilità iniziale dell'impianto PLAR e del sistema di rilascio per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale ( ESPLORA FMR ) (EXPLORE FMR)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Polares Medical SA

Esperienza di fattibilità precoce della ristrutturazione del lembo posteriore per ridurre il rigurgito mitralico funzionale (EXPLORE FMR)

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di impianto e rilascio PLAR per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale grave e per raccogliere dati preliminari sulle sue prestazioni, fornendo così una guida per il futuro sviluppo clinico. Lo studio è un registro a braccio singolo con l'ultima visita di follow-up a 5 anni dall'intervento. Lo studio arruolerà fino a 10 pazienti in un massimo di 4 centri nel Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci percutanei per il trattamento della MR promettono di fornire una riduzione sufficiente della MR senza i rischi tipicamente associati alla chirurgia a cuore aperto. Inoltre, vi è un bisogno clinico insoddisfatto per i pazienti con IM grave a cui viene rifiutato o negato l'intervento chirurgico a causa dell'alto rischio. La terapia percutanea fornisce una nuova opzione terapeutica alternativa per questi pazienti con l'obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità rispetto all'attuale terapia medica. Il sistema di impianto e consegna PLAR Polares Medical è una tecnologia basata su catetere progettata per impiantare in modo permanente una protesi utilizzando un approccio transvenoso/transettale per aumentare il lembo posteriore della valvola mitrale e migliorare la coaptazione della valvola mitrale. La riparazione edge-to-edge approvata si è già dimostrata un'alternativa praticabile per i pazienti con RM ad alto rischio. Tuttavia, il trattamento con questi dispositivi è limitato a specifiche anatomie e spesso richiede più dispositivi, il che aumenta il rischio clinico, aumenta il tempo procedurale e può causare un residuo di insufficienza mitralica. Il sistema di impianto e consegna PLAR è stato progettato per superare e mitigare alcune di queste carenze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Rigurgito mitralico funzionale superiore a moderato (grado 3+ o superiore) come confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) entro 90 giorni prima della procedura dello studio
  3. Il paziente deve presentare un punteggio STS inferiore al 10%
  4. Elevato rischio chirurgico per riparazione o sostituzione mitralica convenzionale a causa di criteri morfologici (ad es. calcificazioni del lembo o dell'anulus), ma operabili, come valutato dall'equipe cardiaca locale composta da un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo esperto nel trattamento della malattia della valvola mitrale e dell'insufficienza cardiaca
  5. Il paziente è approvato da un comitato di idoneità del paziente indipendente
  6. Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. - Paziente disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE
  8. Il medico curante e il paziente concordano sul fatto che il paziente è in grado di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  9. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Grave rigurgito tricuspidale
  2. Stenosi o insufficienza aortica grave
  3. Grave calcificazione dell'anulus mitralico
  4. Foglio anteriore mitralico malato come flagello / prolasso / calcificazione pesante
  5. Filtro vena cava impiantato
  6. Vene femorali con grave angolazione e calcificazione
  7. Controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o la scansione MDCT
  8. Infezione attiva o endocardite
  9. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
  10. Precedente trapianto di cuore ortotopico
  11. Ipertensione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg
  12. Evidenza di trombo venoso intracardiaco, della vena cava inferiore (IVC) o femorale
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  14. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di stimolazione < 30 giorni prima dell'intervento
  15. - Malattia coronarica sintomatica trattata <30 giorni prima della procedura dello studio
  16. Infarto del miocardio che richiede intervento < 30 giorni prima della procedura dello studio
  17. Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi), cardiomiopatie ipertrofiche o restrittive e pericardite costrittiva
  18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore <90 giorni prima della procedura dello studio
  19. Ictus <180 giorni prima della procedura dello studio
  20. Grave insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) o paziente che necessita di dialisi
  21. Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
  22. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
  23. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  24. Gravidanza al momento dell'iscrizione
  25. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (globuli bianchi < 3.000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule mcL)
  26. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinolo, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati
  27. Situazioni di emergenza
  28. Grave demenza o mancanza di capacità a causa di condizioni che comportano l'incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicheranno fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o la conformità con le valutazioni di follow-up
  29. Dipendenti della Società o loro stretti familiari
  30. Il paziente è sotto tutela
  31. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo dell'impianto PLAR e del sistema di consegna
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo dello studio
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale transcatetere
Approccio transvenoso con puntura transettale per posizionare il dispositivo di studio
Altri nomi:
  • TMVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito primario di sicurezza
30 giorni
Incidenza del cambiamento dal basale a rigurgito mitralico moderato o inferiore (grado 2+ o inferiore) come valutato da 2D TTE
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint delle prestazioni primarie
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del paziente secondo le definizioni di MVARC2 (tutti devono essere presenti per il successo)
Lasso di tempo: Il successo del paziente viene misurato a 12 mesi dopo l'intervento
  • Successo del dispositivo
  • Il paziente è tornato al setting pre-procedura
  • Nessun riospedalizzazione o reintervento per rigurgito mitralico o scompenso cardiaco
  • Miglioramento funzionale rispetto al basale di una o più classi NYHA
  • Miglioramento di 6 MWT rispetto al basale di 50 metri o più
Il successo del paziente viene misurato a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi di sicurezza importanti come definito dalle definizioni MVARC2
Lasso di tempo: 30 giorni, a 6 e 12 mesi, ea 2 - 5 anni
Endpoint di sicurezza secondario
30 giorni, a 6 e 12 mesi, ea 2 - 5 anni
Tasso di successo tecnico per definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo tecnico viene misurato all'uscita dalla sala operatoria

Assenza di mortalità procedurale

  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna delle indagini
  • Installazione riuscita e posizionamento corretto degli impianti previsti
  • Libertà dalla chirurgia d'urgenza/reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
Il successo tecnico viene misurato all'uscita dalla sala operatoria
Tasso di successo della procedura per definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene misurato a 30 giorni dopo l'intervento

Successo del dispositivo e assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura come di seguito:

  • Morte
  • Colpo
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Maggiore complicanza strutturale cardiaca
  • stadio 2 o 3 AKI
  • MI o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
  • Shock, insufficienza cardiaca o respiratoria che richiedono vasopressori EV, intervento meccanico o intubazione prolungata
  • Disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altre complicanze che richiedono un intervento chirurgico o un intervento ripetuto
Il successo della procedura viene misurato a 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di successo del dispositivo per definizioni MVARC 2 (tutti devono essere presenti per il successo)
Lasso di tempo: Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2-5 anni dopo l'intervento
  • Assenza di morte per procedura o ictus
  • Posizionamento e posizionamento corretti del dispositivo
  • Libertà da re-intervento non pianificato relativo al dispositivo o alla procedura di accesso

  • Sicurezza e prestazioni previste continue del dispositivo:

    • Nessuna prova di cedimento strutturale o funzionale
    • Nessun problema/complicazione di guasto tecnico del dispositivo
    • Riduzione del MR a moderata o inferiore senza stenosi
Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2-5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polares Medical SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura A Brenton, Polares Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione clinica saranno condivisi con i ricercatori una volta che lo studio è stato arruolato e i dati della sperimentazione sono stati preparati per la presentazione a una conferenza medica o per la pubblicazione su una rivista medica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della valvola mitrale transcatetere

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