PLAR 植入物和输送系统治疗功能性二尖瓣反流的早期可行性研究 (EXPLORE FMR) (EXPLORE FMR)
2023年12月13日 更新者：Polares Medical SA
后叶修复减少功能性二尖瓣反流的早期可行性经验 (EXPLORE FMR)
一项早期可行性研究，旨在评估 PLAR 植入和输送系统治疗严重功能性二尖瓣反流的安全性和可行性，并收集有关其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。
该研究是一项单臂登记，最后一次随访是在干预后 5 年。
该研究将在北美最多 4 个中心招募最多 10 名患者。
研究概览
详细说明
经皮治疗 MR 的方法有望充分减少 MR，而不会出现通常与心脏直视手术相关的风险。
此外，对于因高风险而被拒绝或拒绝手术的严重 MR 患者，存在未满足的临床需求。
经皮治疗为这些患者提供了一种新的替代治疗选择，目的是在目前的药物治疗基础上降低发病率和死亡率。
Polares Medical PLAR 植入和输送系统是一种基于导管的技术，旨在使用经静脉/经房间隔方法永久植入假体，以增加二尖瓣后叶并改善二尖瓣的接合。
经批准的边到边修复已被证明是高风险 MR 患者的可行替代方案。
然而，使用这些设备进行的治疗仅限于特定的解剖结构，并且通常需要多个设备，这会增加临床风险、增加手术时间，并可能导致残留 MR。
PLAR 植入和输送系统旨在克服和减轻其中的一些不足。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura A Brenton
- 电话号码：313-919-8044
- 邮箱：lbrenton@polaresmedical.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Midtown
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在研究程序前 90 天内通过经食管超声心动图 (TEE) 确认的大于中度的功能性二尖瓣反流（3+ 级或更高）
- 患者的 STS 评分必须低于 10%
- 由于形态学标准（例如， 小叶或瓣环钙化），但可手术，由当地心脏团队评估，该团队由一名在二尖瓣手术方面经验丰富的心脏外科医生和一名在治疗二尖瓣疾病和心力衰竭方面经验丰富的心脏病专家组成
- 患者由独立的患者资格委员会批准
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
- 患者愿意参与研究并签署 IRB/EC 批准的知情同意书
- 主治医师和患者同意患者能够返回进行所有必要的术后随访
- 有生育能力的妇女妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 三尖瓣严重反流
- 严重的主动脉瓣狭窄或功能不全
- 严重二尖瓣环钙化
- 患病的二尖瓣前叶，如连枷/脱垂/严重钙化
- 植入式腔静脉滤器
- 股静脉严重成角和钙化
- 经食管超声心动图 (TEE) 或 MDCT 扫描的禁忌症
- 活动性感染或心内膜炎
- 既往二尖瓣手术
- 既往原位心脏移植
- 肺动脉收缩压 > 70mmHg
- 心脏内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉血栓的证据
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 在干预前 < 30 天植入或修正任何起搏装置
- 在研究程序前 < 30 天接受过有症状的冠状动脉疾病治疗
- 在研究程序前 < 30 天发生需要干预的心肌梗塞
- 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性、血色素沉着症、结节病）、肥厚性或限制性心肌病和缩窄性心包炎
- 活动性消化性溃疡或上消化道出血 < 研究程序前 90 天
- 中风 < 研究程序前 180 天
- 严重肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）或需要透析的患者
- 入组时的心源性休克
- 需要正性肌力支持或机械心脏辅助的血流动力学不稳定
- 预期寿命不足 2 年的并发疾病
- 入学时怀孕
- 出血素质或凝血病或白细胞减少症 (WBC < 3,000 mcL) 或急性贫血 (Hb < 9 g/dL) 或血小板减少症 (血小板 < 50,000 细胞 mcL) 的病史
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷、镍钛诺、钽过敏或禁忌，或对不能预先给药的造影剂过敏
- 紧急情况
- 由于导致无法为试验/程序提供知情同意、阻止在慢性病护理机构之外独立生活方式，或将从根本上使程序康复或遵守后续评估复杂化的严重痴呆或缺乏能力
- 公司员工或其直系亲属
- 病人在监护下
- 患者正在参加另一项目前正在进行随访的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLAR 植入和输送系统的单臂研究
所有登记的患者都将收到研究设备
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经房间隔穿刺的经静脉方法放置研究装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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主要安全结果
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30天
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由 2D TTE 评估的从基线到中度或较少二尖瓣反流（2+ 级或以下）的变化发生率
大体时间：30天
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主要性能端点
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个 MVARC2 定义的患者成功率（所有必须存在才能成功）
大体时间：患者成功是在干预后 12 个月时衡量的
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患者成功是在干预后 12 个月时衡量的
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MVARC2 定义的主要安全事件发生率
大体时间：30 天，6 个月和 12 个月，2 - 5 岁
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次要安全终点
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30 天，6 个月和 12 个月，2 - 5 岁
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根据 MVARC2 定义的技术成功率
大体时间：技术成功是在 OR 退出时衡量的
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没有手术死亡率
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技术成功是在 OR 退出时衡量的
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根据 MVARC2 定义的程序成功率
大体时间：程序成功是在干预后 30 天衡量的
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设备成功和没有主要设备或程序相关的严重不良事件如下：
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程序成功是在干预后 30 天衡量的
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每个 MVARC 2 定义的设备成功率（所有都必须存在才能成功）
大体时间：设备成功是在干预后 30 天、6 个月和 12 个月以及 2 - 5 年时衡量的
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设备成功是在干预后 30 天、6 个月和 12 个月以及 2 - 5 年时衡量的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura A Brenton、Polares Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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