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Étude de faisabilité préliminaire de l'implant PLAR et du système de mise en place pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle ( EXPLORE FMR ) (EXPLORE FMR)

13 décembre 2023 mis à jour par: Polares Medical SA

Expérience de faisabilité précoce de la restauration des feuillets postérieurs pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle (EXPLORE FMR)

Une première étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant PLAR et du système de mise en place pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle sévère et pour recueillir des données préliminaires sur ses performances, fournissant ainsi des orientations pour le développement clinique futur. L'étude est un registre à un seul bras avec la dernière visite de suivi à 5 ans après l'intervention. L'étude recrutera jusqu'à 10 patients dans jusqu'à 4 centres en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches percutanées pour traiter la RM promettent de fournir une réduction suffisante de la RM sans les risques généralement associés à la chirurgie à cœur ouvert. En outre, il existe un besoin clinique non satisfait pour les patients atteints de RM grave qui se voient refuser ou se voient refuser une intervention chirurgicale en raison d'un risque élevé. La thérapie percutanée offre une nouvelle option de traitement alternative pour ces patients dans le but de réduire la morbidité et la mortalité au-delà du traitement médical actuel. Le système d'implantation et de mise en place Polares Medical PLAR est une technologie basée sur un cathéter conçue pour implanter de manière permanente une prothèse en utilisant une approche transveineuse / transseptale pour augmenter le feuillet postérieur de la valve mitrale et améliorer la coaptation de la valve mitrale. La réparation bord à bord approuvée s'est déjà révélée être une alternative viable pour les patients atteints de RM à haut risque. Cependant, le traitement avec ces dispositifs est limité à des anatomies spécifiques et nécessite souvent plusieurs dispositifs, ce qui augmente le risque clinique, rallonge la durée de la procédure et peut entraîner une IRM résiduelle. Le système d'implantation et de mise en place PLAR a été conçu pour surmonter et atténuer certaines de ces lacunes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Régurgitation mitrale fonctionnelle supérieure à modérée (grade 3+ ou supérieur) confirmée par échocardiographie transœsophagienne (TEE) dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
  3. Le patient doit présenter un score STS inférieur à 10 %
  4. Risque chirurgical élevé pour la réparation ou le remplacement mitral conventionnel en raison de critères morphologiques (par ex. calcifications du feuillet ou de l'anneau), mais opérables, selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale composée d'un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve mitrale et d'un cardiologue expérimenté dans le traitement de la maladie de la valve mitrale et de l'insuffisance cardiaque
  5. Le patient est approuvé par un comité indépendant d'éligibilité des patients
  6. New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou IV
  7. Patient souhaitant participer à l'étude et signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
  8. Le médecin traitant et le patient conviennent que le patient est en mesure de revenir pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
  9. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance tricuspide sévère
  2. Sténose ou insuffisance aortique sévère
  3. Calcification sévère de l'anneau mitral
  4. Feuillet antérieur mitral malade tel que fléau / prolapsus / calcification lourde
  5. Filtre de veine cave implanté
  6. Veines fémorales avec angulation sévère et calcification
  7. Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou au scanner MDCT
  8. Infection active ou endocardite
  9. Chirurgie de la valve mitrale antérieure
  10. Transplantation cardiaque orthotopique antérieure
  11. Hypertension systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
  12. Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou de la veine fémorale
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  14. Implantation ou révision de tout dispositif de stimulation < 30 jours avant l'intervention
  15. Maladie coronarienne symptomatique traitée <30 jours avant la procédure d'étude
  16. Infarctus du myocarde nécessitant une intervention < 30 jours avant la procédure de l'étude
  17. Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose), cardiomyopathies hypertrophiques ou restrictives et péricardite constrictive
  18. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur < 90 jours avant la procédure d'étude
  19. AVC < 180 jours avant la procédure d'étude
  20. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL) ou patient nécessitant une dialyse
  21. Choc cardiogénique au moment de l'inscription
  22. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
  23. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 2 ans
  24. Grossesse au moment de l'inscription
  25. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de leucopénie (WBC < 3 000 mcL) ou d'anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules mcL)
  26. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le nitinol, le tantale ou allergie aux produits de contraste non prémédicables
  27. Situations d'urgence
  28. Démence sévère ou manque de capacité en raison de conditions qui entraînent soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchent un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliqueront fondamentalement la réadaptation de la procédure ou le respect des évaluations de suivi
  29. Les employés de l'entreprise ou les membres de leur famille immédiate
  30. Le patient est sous tutelle
  31. Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras de l'implant PLAR et du système de livraison
Tous les patients inscrits recevront le dispositif d'étude
Dispositif: Réparation de la valve mitrale par cathéter
Abord transveineux avec une ponction transeptale pour placer le dispositif d'étude
Autres noms:
  • TMVr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Résultat primaire de sécurité
30 jours
Incidence du changement de la ligne de base à une régurgitation mitrale modérée ou moins (grade 2+ ou moins) telle qu'évaluée par TTE 2D
Délai: 30 jours
Critère de performance principal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des patients selon les définitions MVARC2 (tous doivent être présents pour réussir)
Délai: Le succès du patient est mesuré 12 mois après l'intervention
  • Appareil réussi
  • Le patient est retourné dans le cadre de pré-intervention
  • Pas de réhospitalisation ou de réintervention pour régurgitation mitrale ou insuffisance cardiaque
  • Amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base par une ou plusieurs classes NYHA
  • Amélioration de 6MWT par rapport à la ligne de base de 50 mètres ou plus
Le succès du patient est mesuré 12 mois après l'intervention
Taux d'événements majeurs de sécurité selon les définitions MVARC2
Délai: 30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2 - 5 ans
Critère secondaire de sécurité
30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2 - 5 ans
Taux de réussite technique selon les définitions MVARC2
Délai: La réussite technique se mesure à la sortie de la salle d'opération

Absence de mortalité liée à la procédure

  • Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison d'enquête
  • Déploiement réussi et positionnement correct des implants prévus
  • Absence de chirurgie/réintervention d'urgence liée à l'appareil ou à la procédure d'accès
La réussite technique se mesure à la sortie de la salle d'opération
Taux de réussite de la procédure selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès de la procédure est mesuré 30 jours après l'intervention

Succès du dispositif et absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure comme ci-dessous :

  • Décès
  • Accident vasculaire cérébral
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Complication vasculaire majeure
  • Complication structurelle cardiaque majeure
  • AKI de stade 2 ou 3
  • IDM ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC
  • Choc, insuffisance cardiaque ou respiratoire nécessitant des vasopresseurs IV, une intervention mécanique ou une intubation prolongée
  • Dysfonctionnement lié à la valve, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée
Le succès de la procédure est mesuré 30 jours après l'intervention
Taux de réussite des appareils selon les définitions MVARC 2 (tous doivent être présents pour réussir)
Délai: Le succès du dispositif est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2 à 5 ans après l'intervention
  • Absence de mortalité liée à la procédure ou d'accident vasculaire cérébral
  • Placement et positionnement corrects de l'appareil
  • Absence de réintervention non planifiée liée à l'appareil ou à la procédure d'accès

  • Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil :

    • Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle
    • Aucun problème/complication de défaillance technique de l'appareil
    • Réduction MR à modérée ou moins sans sténose
Le succès du dispositif est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2 à 5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polares Medical SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura A Brenton, Polares Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai clinique seront partagés avec les investigateurs une fois l'étude inscrite et les données de l'essai préparées pour présentation lors d'une conférence médicale ou pour publication dans une revue médicale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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