Retrospektive Überprüfung der kardiologischen Reha (CR3) (CR3)
Alle im österreichischen LifeVest-Register registrierten Patienten werden retrospektiv auf ein erfolgreich abgeschlossenes ambulantes oder stationäres Rehabilitationsprogramm untersucht. Von diesen Patienten werden Basismerkmale, vollständige Reha-Daten, Ergebnisse und Follow-up-Daten sowie vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) abgeleitete Daten gesammelt.
Konkret werden die Leistungsdaten vom Beginn des Übungstrainings (ET) bis zum Ende des ET verglichen; Dabei werden unter anderem Trainingsart, Anstrengung, Zeit und Dauer erfasst. Darüber hinaus werden vom WCD aufgezeichnete Daten wie automatisch und manuell aufgezeichnete EKGs, Compliance- und TRENDS-Daten erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verordnetes WCD als Teil der österreichischen WCD-Registerpopulation von 2014–2018
- Teilweiser (>50 %) oder vollständiger Abschluss eines Rehabilitationsprogramms beim Tragen des WCD in Österreich
- ≥18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Arrhythmien (wie von der Klinik oder WCD erfasst)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit der WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, werden die folgenden Daten zu Arrhythmien erfasst, die über WCD oder Oberflächen-EKG erfasst werden:
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3 Monate
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Anzahl angemessener WCD-Alarme (wie von WCD aufgezeichnet) pro Patient
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, wird die Anzahl angemessener WCD-Alarme aufgezeichnet
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3 Monate
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Anzahl unzureichender WCD-Alarme (wie von WCD aufgezeichnet) pro Patient
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, wird die Anzahl der unzureichenden WCD-Alarme erfasst
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit geeigneten WCD-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, wird die Anzahl geeigneter WCD-Schocks erhoben.
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit Synkopen/Präsynkopen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit der WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, werden Daten zu Synkopen oder Präsynkopen erhoben.
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit abnormalem Blutdruck (gemessen in mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, werden folgende Daten zu abnormalem Blutdruck erhoben:
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3 Monate
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Anzahl anderer Probleme mit WCD
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit der WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, werden alle Daten gesammelt, bei denen es zu Problemen mit WCD kommt, die die normalen Rehabilitationsaktivitäten stören.
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3 Monate
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Anzahl anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit der WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, werden andere unerwünschte Ereignisse erfasst, die vom Personal während der Therapiesitzung aufgezeichnet wurden und die ET-Sitzung beendeten (nicht WCD-spezifisch).
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit unangemessenen WCD-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer WCD-Therapie während der Herzrehabilitation zu untersuchen, wird die Anzahl unangemessener WCD-Schocks (erfasst über LifeVestNetwork) erfasst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der körperlichen Belastbarkeit – gemessen in METs
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet.
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3 Monate
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Leistung in der Ergometrie – gemessen in Watt (Differenz zwischen Erstbewertung und Endbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet.
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3 Monate
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Körpergewicht – gemessen in Kilogramm (Differenz zwischen Erstbewertung und Endbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet.
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3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI, Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben); (Unterschied zwischen Erstbewertung und Endbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet.
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3 Monate
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Blutdruck – gemessen in mmHg (Differenz zwischen Erstauswertung und Endauswertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet.
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3 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion – gemessen in % (Differenz zwischen Erstauswertung und Endauswertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Mit der Echokardiographie wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) erfasst. |
3 Monate
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Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels (gemessen in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Mit der Echokardiographie wird der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser (mm) erfasst. |
3 Monate
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Größe des linken Vorhofs (gemessen in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Mit Echokardiographie. Die Größe des linken Vorhofs (mm) wird erfasst. |
3 Monate
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Durchmesser des rechten Vorhofs (gemessen in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Bei der Echokardiographie wird der Durchmesser des rechten Vorhofs (mm) erfasst. |
3 Monate
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diastolische Dysfunktion (gemessen in Grad)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Mit der Echokardiographie wird die diastolische Dysfunktion (Grad) erfasst. |
3 Monate
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Intraventrikuläres Septum (diastolisch, gemessen in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Maßnahmen zur Trainingsleistung beim Tragen eines WCD während der Herzrehabilitation werden anhand deskriptiver Statistiken vor und nach der Rehabilitation ausgewertet. Bei der Echokardiographie wird das intraventrikuläre Septum (Diastole, mm) entnommen. |
3 Monate
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Aus dem WCD abgeleitete Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Korrelation von WCD-abgeleiteten Parametern wie der Herzfrequenz mit der Trainingsleistung der Patienten während der Herzrehabilitation wird in erster Linie eine statistische Ad-hoc-Analyse sein.
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3 Monate
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Körperposition abgeleitet vom WCD
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Korrelation von WCD-abgeleiteten Parametern wie der Körperposition mit der Trainingsleistung der Patienten während der Herzrehabilitation wird in erster Linie eine statistische Ad-hoc-Analyse sein.
Die Körperposition wird durch Positionssensoren gemessen.
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3 Monate
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Vom WCD abgeleitete Schrittzahl (Schritte/Tag)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Korrelation von WCD-abgeleiteten Parametern wie der Schrittzahl mit der Trainingsleistung der Patienten während der Herzrehabilitation wird in erster Linie eine statistische Ad-hoc-Analyse sein.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Scherr, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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