Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af hjerterehab (CR3) (CR3)

13. april 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Alle patienter, der er tilmeldt det østrigske LifeVest Registry, vil blive screenet retrospektivt for vellykket gennemført ambulatorisk eller stationært genoptræningsprogram. Baseline-karakteristika, komplette genoptræningsdata, resultater og opfølgningsdata samt wearable cardioverter defibrillator (WCD)-afledte data vil blive indsamlet fra disse patienter.

Specifikt vil præstationsdata fra starten af ​​træningstræningen (ET) blive sammenlignet med slutningen af ​​ET; herunder træningstype, anstrengelse, tid og varighed vil blive indsamlet. Derudover vil WCD-registrerede data såsom automatisk og manuelt registrerede EKG'er, compliance og TRENDS-data blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle østrigske patienter med en WCD med TRENDS-funktionen, som gennemgik hjerterehabilitering fra 2014-18, vil blive analyseret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreskrevet WCD som en del af den østrigske WCD-registerpopulation fra 2014-2018
  • Delvis (>50%) eller fuld gennemførelse af et rehabiliteringsprogram, når man bærer WCD i Østrig
  • ≥18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arytmier (som registreret af klinik eller WCD)
Tidsramme: 3 måneder

For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering, vil følgende data om arytmier optaget via WCD eller overflade-EKG blive indsamlet:

  • Atriel takykardi
  • Ventrikulær takykardi
  • Bradykardi
3 måneder
Antal passende WCD-alarmer (som registreret af WCD) pr. patient
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering vil antallet af passende WCD-alarmer blive registreret
3 måneder
Antal utilstrækkelige WCD-alarmer (som registreret af WCD) pr. patient
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering vil antallet af utilstrækkelige WCD-alarmer blive registreret
3 måneder
Antal patienter med passende WCD Shocks
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering vil antallet af passende WCD-chok blive indsamlet.
3 måneder
Antal patienter med synkoper/præsynkoper
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering, vil data om synkoper eller præsynkoper blive indsamlet.
3 måneder
Antal patienter med unormalt blodtryk (målt i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder

For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-behandling under hjerterehabilitering vil følgende data for unormalt blodtryk blive indsamlet:

  • Forekomst af hypotension
  • Forekomst af hypertension
3 måneder
Antal andre problemer med WCD
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering vil alle data med et problem med WCD, der forstyrrer de normale rehabiliteringsaktiviteter, blive indsamlet.
3 måneder
Antal andre uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering, vil andre uønskede hændelser registreret af personalet under terapisessionen, som stoppede ET-sessionen (ikke WCD-specifik) blive indsamlet.
3 måneder
Antal patienter med uhensigtsmæssige WCD Shocks
Tidsramme: 3 måneder
For at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​WCD-terapi under hjerterehabilitering, vil antallet af uhensigtsmæssige WCD-chok (fanget via LifeVestNetwork) blive indsamlet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fysisk træningskapacitet - målt i MET'er
Tidsramme: 3 måneder
Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.
3 måneder
Ydeevne i ergometri - målt i watt (forskel mellem indledende evaluering og endelig evaluering)
Tidsramme: 3 måneder
Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.
3 måneder
Kropsvægt - målt i kilogram (forskel mellem indledende evaluering og endelig evaluering)
Tidsramme: 3 måneder
Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.
3 måneder
Body Mass Index (BMI, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2); (forskel mellem indledende evaluering og endelig evaluering)
Tidsramme: 3 måneder
Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.
3 måneder
Blodtryk - målt i mmHg (forskel mellem indledende evaluering og endelig evaluering)
Tidsramme: 3 måneder
Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.
3 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion - målt i % (forskel mellem indledende evaluering og endelig evaluering)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi vil den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (%) blive opsamlet.
3 måneder
Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (målt i mm)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi vil den venstre ventrikulære endes diastoliske diameter (mm) blive opsamlet.
3 måneder
Størrelse af venstre atrie (målt i mm)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi. størrelsen af ​​venstre forkammer (mm) vil blive indsamlet.
3 måneder
Højre atriel diameter (målt i mm)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi vil højre atriel diameter (mm) blive indsamlet.
3 måneder
diastolisk dysfunktion (målt i karakter)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi vil den diastoliske dysfunktion (grad) blive opsamlet.
3 måneder
Intraventrikulær septum (diastolisk, målt i mm)
Tidsramme: 3 måneder

Målene vedrørende træningspræstation, mens du bærer en WCD under hjerterehabilitering vil blive evalueret ved brug af beskrivende statistik før og efter genoptræning.

Med ekkokardiografi vil den intraventrikulære septum (diastole, mm) blive opsamlet.
3 måneder
Hjertefrekvens afledt af WCD (målt i slag pr. minut)
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationen af ​​WCD-afledte parametre såsom hjertefrekvens med patienters træningspræstation under hjerterehabilitering vil primært være en ad-hoc statistisk analyse.
3 måneder
Kropsposition afledt af WCD
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationen af ​​WCD-afledte parametre såsom kropsposition med patienters træningspræstation under hjerterehabilitering vil primært være en ad-hoc statistisk analyse. Kropsposition måles af positionssensorer.
3 måneder
Skridttal afledt af WCD (trin/dag)
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationen af ​​WCD-afledte parametre såsom skridttælling med patienters træningspræstation under hjerterehabilitering vil primært være en ad-hoc statistisk analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Scherr, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner