心臓リハビリテーションの遡及的レビュー (CR3) (CR3)
オーストリアの LifeVest レジストリに登録されているすべての患者は、外来または定住リハビリテーション プログラムを正常に完了したかどうか遡及的にスクリーニングされます。 これらの患者からは、ベースライン特性、完全なリハビリテーション データ、結果および追跡データ、さらにウェアラブル除細動器 (WCD) から得られるデータが収集されます。
具体的には、運動トレーニング (ET) の開始時と終了時のパフォーマンス データが比較されます。トレーニングの種類、運動量、時間、期間などが収集されます。 さらに、自動および手動で記録された ECG、コンプライアンス、および TRENDS データなどの WCD 記録データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014 年から 2018 年までオーストリアの WCD 登録人口の一部として WCD を処方
- オーストリアで WCD を着用した場合、リハビリテーション プログラムを部分的 (>50%) または完全に完了している
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈の数 (診療所または WCD によって記録されたもの)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、WCD または表面 ECG によって収集された不整脈に関する以下のデータが収集されます。
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3ヶ月
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患者ごとの適切な WCD アラームの数 (WCD によって記録される)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、適切な WCD アラームの数が記録されます。
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3ヶ月
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患者ごとの不適切な WCD アラームの数 (WCD によって記録される)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、不適切な WCD アラームの数が記録されます。
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3ヶ月
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適切な WCD ショックを受けた患者の数
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、適切な WCD ショックの回数が収集されます。
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3ヶ月
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失神/失神前症の患者数
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、失神または失神前症候群のデータが収集されます。
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3ヶ月
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血圧異常患者の数（mmHg単位で測定）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、異常な血圧に関する以下のデータが収集されます。
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3ヶ月
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WCD に関するその他の問題の数
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、通常のリハビリテーション活動を妨げる WCD の問題を伴うすべてのデータが収集されます。
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3ヶ月
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その他の有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、ET セッションを中止した治療セッション中にスタッフによって記録された他の有害事象 (WCD 固有ではない) が収集されます。
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3ヶ月
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不適切な WCD ショックを受けた患者の数
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 療法の安全性と実現可能性を調査するために、不適切な WCD ショックの数 (LifeVestNetwork 経由で収集) が収集されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体運動能力の違い - METs で測定
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。
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3ヶ月
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エルゴメトリーのパフォーマンス - ワット単位で測定 (初期評価と最終評価の差)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。
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3ヶ月
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体重 - キログラム単位で測定（初期評価と最終評価の差）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。
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3ヶ月
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BMI (BMI、体重、身長を組み合わせて kg/m^2 で BMI を報告します); （初回評価と最終評価の違い）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。
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3ヶ月
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血圧 - mmHgで測定（初期評価と最終評価の差）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。
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3ヶ月
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左心室駆出率 - %で測定 (初期評価と最終評価の差)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査では、左心室駆出率 (%) が収集されます。 |
3ヶ月
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左心室拡張末期直径（mm単位で測定）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査あり 左室拡張末期径（mm）を収集します。 |
3ヶ月
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左心房のサイズ (mm単位で測定)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査あり。左心房のサイズ (mm) が収集されます。 |
3ヶ月
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右心房の直径 (mm単位で測定)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査では、右心房の直径（mm）が収集されます。 |
3ヶ月
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拡張機能障害（グレードで測定）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査では拡張機能障害（グレード）を収集します。 |
3ヶ月
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心室内中隔（拡張期、mm単位で測定）
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の WCD 装着時の運動パフォーマンスに関する尺度は、リハビリテーション前後の記述統計を使用して評価されます。 心エコー検査では、心室内中隔（拡張期、mm）が収集されます。 |
3ヶ月
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WCD から得られる心拍数 (1 分あたりの拍数で測定)
時間枠：3ヶ月
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心拍数などの WCD から得られるパラメータと心臓リハビリテーション中の患者の運動パフォーマンスとの相関関係は、主にアドホックな統計分析になります。
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3ヶ月
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WCDから導き出された体の位置
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の体位などの WCD 由来のパラメーターと患者の運動パフォーマンスの相関関係は、主にアドホックな統計分析になります。
体の位置は位置センサーによって測定されます。
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3ヶ月
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WCD から得られる歩数 (歩数/日)
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーション中の歩数などの WCD 由来のパラメーターと患者の運動パフォーマンスの相関関係は、主にアドホックな統計分析になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Scherr, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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