Revisión retrospectiva de rehabilitación cardíaca (CR3) (CR3)
Todos los pacientes inscritos en el Registro de LifeVest de Austria serán evaluados retrospectivamente para un programa de rehabilitación ambulatorio o estacionario completado con éxito. Se recopilarán de estos pacientes las características iniciales, los datos completos de rehabilitación, los resultados y los datos de seguimiento, así como los datos derivados del desfibrilador cardioversor portátil (WCD).
Específicamente, los datos de rendimiento desde el inicio del entrenamiento físico (ET) se compararán con el final de la ET; incluyendo tipo de entrenamiento, esfuerzo, tiempo y duración. Además, se recopilarán datos registrados de WCD, como ECG registrados de forma automática y manual, cumplimiento y datos de TENDENCIAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- WCD prescrito como parte de la población del registro de WCD de Austria de 2014 a 2018
- Finalización parcial (>50 %) o completa de un programa de rehabilitación cuando se usa el WCD en Austria
- ≥18 años y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de arritmias (según lo registrado por la clínica o WCD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilarán los siguientes datos sobre las arritmias capturadas a través de WCD o ECG de superficie:
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3 meses
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Número de alarmas WCD adecuadas (según lo registrado por WCD) por paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se registrará el número de alarmas WCD adecuadas
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3 meses
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Número de alarmas WCD inadecuadas (según lo registrado por WCD) por paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se registrará el número de alarmas WCD inadecuadas.
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3 meses
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Número de pacientes con choques WCD apropiados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilará el número de descargas WCD apropiadas.
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3 meses
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Número de pacientes con síncopes/presíncopes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilarán datos de síncopes o presíncopes.
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3 meses
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Número de pacientes con presión arterial anormal (medida en mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilarán los siguientes datos para la presión arterial anormal:
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3 meses
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Número de otros problemas con WCD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilarán todos los datos con un problema con WCD que perturbe las actividades normales de rehabilitación.
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3 meses
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Número de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilarán otros eventos adversos registrados por el personal durante la sesión de terapia que detuvo la sesión ET (no específicos de WCD).
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3 meses
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Número de pacientes con choques WCD inapropiados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia WCD durante la rehabilitación cardíaca, se recopilará la cantidad de descargas WCD inapropiadas (capturadas a través de LifeVestNetwork).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la capacidad de ejercicio físico - medida en MET
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación.
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3 meses
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Rendimiento en ergometría - medido en vatios (diferencia entre Evaluación inicial y Evaluación final)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación.
|
3 meses
|
|
Peso corporal - medido en kilogramos (diferencia entre Evaluación inicial y Evaluación final)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación.
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3 meses
|
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Índice de masa corporal (el IMC, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2); (diferencia entre Evaluación inicial y Evaluación final)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación.
|
3 meses
|
|
Presión arterial - medida en mmHg (diferencia entre la Evaluación inicial y la Evaluación final)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación.
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3 meses
|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo - medida en % (diferencia entre la evaluación inicial y la evaluación final)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con la ecocardiografía se recogerá la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%). |
3 meses
|
|
Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (medido en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con Ecocardiografía Se recogerá el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (mm). |
3 meses
|
|
Tamaño de la aurícula izquierda (medido en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con Ecocardiografía. se recogerá el tamaño de la aurícula izquierda (mm). |
3 meses
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|
Diámetro de la aurícula derecha (medido en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con Ecocardiografía, se recogerá el diámetro de la aurícula derecha (mm). |
3 meses
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|
disfunción diastólica (medida en grado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con Ecocardiografía se recogerá la disfunción diastólica (grado). |
3 meses
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Tabique intraventricular (diastólico, medido en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas relacionadas con el rendimiento del ejercicio mientras se usa un WCD durante la rehabilitación cardíaca se evaluarán mediante el uso de estadísticas descriptivas antes y después de la rehabilitación. Con Ecocardiografía se recogerá el tabique intraventricular (diástole, mm). |
3 meses
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Frecuencia cardíaca derivada del WCD (medida en latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La correlación de los parámetros derivados de la WCD, como la frecuencia cardíaca, con el rendimiento del ejercicio de los pacientes durante la rehabilitación cardíaca será principalmente un análisis estadístico ad-hoc.
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3 meses
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Posición del cuerpo derivada de la WCD
Periodo de tiempo: 3 meses
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La correlación de los parámetros derivados de la WCD, como la posición del cuerpo, con el rendimiento del ejercicio de los pacientes durante la rehabilitación cardíaca será principalmente un análisis estadístico ad-hoc.
La posición del cuerpo se mide mediante sensores de posición.
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3 meses
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Recuento de pasos derivado del WCD (pasos/día)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La correlación de los parámetros derivados de WCD, como el conteo de pasos con el rendimiento del ejercicio de los pacientes durante la rehabilitación cardíaca, será principalmente un análisis estadístico ad-hoc.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Scherr, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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