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Inhaliertes Ivermectin und COVID-19 (CCOVID-19)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mahmoud Elbendary, Mansoura University

Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Ivermectin bei der Behandlung von SARS-COV-2 (COVID-19)

Die Coronavirus-Krankheit 19 ist eine globale Gesundheitskrise. Bis zum 20. Mai 2020 gab es weltweit etwa 4.789.205 Fälle und 318.789 damit verbundene Todesfälle. Diese dramatische Situation führte in vielen Ländern zum Zusammenbruch der Gesundheitsversorgung. Jedes Land entwickelte seinen eigenen Aktionsplan, abhängig von der Gesundheitsexpertise und den verfügbaren Ressourcen. Bisher gibt es keine definitive Therapie für die Coronavirus-Krankheit 19. Heutzutage werden viele aktuelle und in der Erprobung befindliche Medikamente eingesetzt. Jüngste Berichte deuten auf eine vorteilhafte Rolle von Ivermectin bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 19 hin. Ein Hinweis, der weitere klinische Studien erforderlich macht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von inhaliertem Ivermectin bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) ist eine pandemische Erkrankung, die durch das SARS-CoV2-Virus verursacht wird. Es ist eines der größten einzelsträngigen RNA-Viren. Die viralen Polyproteine ​​von SARS-CoV2 sind für die virale Replikation und Transkription verantwortlich, während seine Proteaseenzyme für die Spaltung von Polypeptiden und die Blockade des Immunsystems verantwortlich sind. Sie gelten als wichtiges therapeutisches Ziel.

Die immunologische Reaktion des Wirts gegen SARS-CoV2 könnte den Krankheitsverlauf beeinflussen. Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, weisen höhere Werte an Interleukin 6–10, Tumornekrosefaktor α (TNF-α) und weniger CD4+- und CD8+-T-Zellen auf. Der Spiegel an Zytokinen und Lymphopenie ist mit Lungenschäden und Atemnot verbunden.

Bisher gibt es keine definitive Therapie für COVID-19. Es werden mehrere aktuelle und in der Erprobung befindliche Medikamente wie Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir und Remdesivir verwendet.

Ivermectin: Ein wirksames Antiparasitikum hat nachweislich eine antivirale In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum von Viren. Es hemmt die Wechselwirkung zwischen dem Integraseprotein (IN) des humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) und dem Importin (IMP) α/β1. Andererseits zeigte Ivermectin in einer klinischen Phase-III-Studie, die 2014–2017 in Thailand durchgeführt wurde, eine begrenzte Wirksamkeit gegen DENV. Aktuelle Studien bewiesen die In-vitro-Wirkung und „später“ die mögliche therapeutische Rolle von Ivermectin bei der Behandlung von SARS-CoV2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter über 18
  • Testen Sie vor Beginn der Studie positiv auf COVID-19 mithilfe der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Leichter bis mittelschwerer Schweregradindex gemäß den WHO-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Vorgeschichte komorbider Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Netzhautprobleme sowie chronische Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A) erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung sowohl orales als auch inhaliertes Ivermectin.
Verwenden Sie orales und inhaliertes Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin-Pulver
- Verabreichung durch Inhalation (6 mg) BID für 3 Tage
Andere Namen:
  • Direkte antivirale Mittel
Aktiver Komparator: B) erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung orales Ivermectin
Sie erhalten orales Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin-Pulver
- Verabreichung durch Inhalation (6 mg) BID für 3 Tage
Andere Namen:
  • Direkte antivirale Mittel
Aktiver Komparator: c) zusätzlich zur Standardbehandlung inhaliertes Ivermectin erhalten haben
Ich habe Ivermectin inhaliert erhalten
Arzneimittel: Ivermectin-Pulver
- Verabreichung durch Inhalation (6 mg) BID für 3 Tage
Andere Namen:
  • Direkte antivirale Mittel
Kein Eingriff: Gruppe (d) erhielt nur den aktuellen Pflegestandard
erhielten nur die Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der virologischen Heilung durch Rt-PCR für COVID-19 unter Verwendung von Ivermectin im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses bis zu einem Jahr (in jedem Fall muss dies 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgen).
Alle PCRs für COVID-19 müssen negativ sein
während des gesamten Studienabschlusses bis zu einem Jahr (in jedem Fall muss dies 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses bis zu einem Jahr (in jedem Fall muss dies 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgen).
Der Score-Schwereindex der Lungenentzündung wird vor und nach der Behandlung mittels Computertomographie (CT) gemessen (Index von 0-20). Eine Erhöhung des Index bedeutet eine Erhöhung des Schweregrads.
während des gesamten Studienabschlusses bis zu einem Jahr (in jedem Fall muss dies 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud El-Bendary, M.D, Mansoura University- Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.20.11.1090.R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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