吸入伊维菌素和 COVID-19 (CCOVID-19)
吸入伊维菌素治疗 SARS-COV-2 (COVID-19) 的疗效和安全性
Coronavirus disease-19 是全球医疗保健危机。 截至 2020 年 5 月 20 日，全球约有 4,789,205 例病例和 318,789 例相关死亡病例。 这种戏剧性的情况导致许多国家的医疗保健服务崩溃。 每个国家都根据医疗保健专业知识和可用资源制定了自己的行动计划。 到目前为止，还没有针对冠状病毒病 19 的明确疗法。 现在使用许多当前和研究药物。 最近的报告表明伊维菌素在冠状病毒病 19 的管理中具有有益作用。 需要进一步临床研究的通知。
本研究的目的是评估使用吸入伊维菌素治疗冠状病毒病 19 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
冠状病毒病 19 (COVID-19) 是由 SARS-CoV2 病毒引起的大流行病。 它是最大的单链 RNA 病毒之一。 SARS-CoV2 病毒多蛋白负责病毒复制和转录，而其蛋白酶负责多肽切割和免疫系统阻断。 它们被认为是重要的治疗靶点。
宿主对 SARS-CoV2 的免疫反应可能会影响疾病结果。 需要入住 ICU 的患者具有较高水平的白细胞介素 6 - 10、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 以及较少的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞。 细胞因子和淋巴细胞减少的水平与肺损伤和呼吸窘迫有关。
到目前为止，还没有针对 COVID-19 的明确疗法。 使用了多种当前和研究药物，例如羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和瑞德西韦。
伊维菌素：一种有效的抗寄生虫药，已证明对多种病毒具有体外抗病毒活性。 它抑制人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 整合酶蛋白 (IN) 和输入蛋白 (IMP) α/β1 之间的相互作用。 但另一方面，伊维菌素在 2014-2017 年在泰国进行的 III 期临床试验中显示出对 DENV 的有限疗效。 最近的研究证明了伊维菌素的体外作用和“随后”在 SARS-CoV2 管理中的可能治疗作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura、Dakahlyia、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两性
- 18岁以上
- 在研究开始之前，使用逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试 COVID-19 呈阳性。
- 愿意参与研究
- 根据 WHO 标准的轻度至中度严重程度指数
排除标准：
- 对研究药物过敏。
- 合并症的历史，例如：不受控制的高血压和糖尿病、视网膜问题和慢性肝肾疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：除标准治疗外，(A) 组还接受了口服和吸入伊维菌素。
使用口服和吸入伊维菌素
|
- 通过吸入给药 (6mg) BID 3 天
其他名称：
|
|
有源比较器：B) 除标准治疗外还接受口服伊维菌素
接受口服伊维菌素
|
- 通过吸入给药 (6mg) BID 3 天
其他名称：
|
|
有源比较器：c) 除了标准护理外，还接受吸入伊维菌素
吸入伊维菌素
|
- 通过吸入给药 (6mg) BID 3 天
其他名称：
|
|
无干预：(d) 组仅接受当前的护理标准
仅接受标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准治疗相比，使用伊维菌素通过 Rt -PCR 检测 COVID -19 的病毒学治愈率
大体时间：整个研究完成长达一年（每个病例必须在治疗开始后 2 周后完成）。
|
COVID-19 的所有 PCR 必须为阴性
|
整个研究完成长达一年（每个病例必须在治疗开始后 2 周后完成）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺炎的消退
大体时间：整个研究完成长达一年（每个病例必须在治疗开始后 2 周后完成）。
|
通过计算机断层扫描（CT）（指数从0-20）在接受治疗前后测量肺炎的评分严重程度指数，指数增加意味着严重程度增加。
|
整个研究完成长达一年（每个病例必须在治疗开始后 2 周后完成）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud El-Bendary, M.D、Mansoura University- Faculty of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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