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吸入イベルメクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19） (CCOVID-19)

2021年2月22日 更新者：Mahmoud Elbendary、Mansoura University

SARS-COV-2（新型コロナウイルス感染症）の治療における吸入イベルメクチンの有効性と安全性

コロナウイルス感染症-19は世界的な医療危機です。 2020年5月20日までに、世界中で約4,789,205人の感染者が発生し、318,789人の関連死亡が確認されました。 この劇的な状況は多くの国で医療サービスの崩壊を引き起こしました。 各国は医療の専門知識と利用可能なリソースに応じて独自の行動計画を策定しました。 今のところ、コロナウイルス感染症-19に対する決定的な治療法はありません。 現在、多くの現行薬および治験薬が使用されています。 最近の報告では、コロナウイルス感染症-19 の管理におけるイベルメクチンの有益な役割が示唆されています。 さらなる臨床研究を必要とする通知。

この研究の目的は、コロナウイルス感染症-19 の管理における吸入イベルメクチンの使用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルス病-19 (COVID-19) は、SARS-CoV2 ウイルスによって引き起こされるパンデミック疾患です。 これは、最大の一本鎖 RNA ウイルスの 1 つです。 SARS-CoV2 ウイルスのポリタンパク質はウイルスの複製と転写を担当し、そのプロテアーゼ酵素はポリペプチドの切断と免疫系の遮断を担当します。 それらは重要な治療標的であると考えられています。

SARS-CoV2 に対する宿主の免疫学的反応は、疾患の転帰に影響を与える可能性があります。 ICU への入院が必要な患者は、インターロイキン 6 ～ 10、腫瘍壊死因子 α (TNF-α) のレベルが高く、CD4+ および CD8+ T 細胞が少ないです。 サイトカインのレベルとリンパ球減少は、肺損傷と呼吸困難に関連しています。

今のところ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する決定的な治療法はありません。 ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、レムデシビルなど、複数の現行薬および治験薬が使用されています。

イベルメクチン: 強力な抗寄生虫薬は、広範囲のウイルスに対して in vitro 抗ウイルス活性があることが示されています。 ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) インテグラーゼタンパク質 (IN) とインポーチン (IMP) α/β1 の間の相互作用を阻害します。 しかしその一方で、2014～2017年にタイで行われた第III相臨床試験では、イベルメクチンのDENVに対する有効性は限定的であった。 最近の研究では、SARS-CoV2の管理におけるイベルメクチンのインビトロ効果と「その後の」治療上の役割の可能性が証明されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlyia
      • Mansoura、Dakahlyia、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女
  • 18歳以上
  • 研究開始前に逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を用いて新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査で陽性であること。
  • 研究に参加する意欲がある
  • WHOの基準に基づく軽度から中等度の重症度指数

除外基準:

  • 研究薬に対する過敏症。
  • コントロールされていない高血圧および糖尿病、網膜の問題、慢性肝臓および腎臓疾患などの併存疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ (A) は、標準治療に加えて、経口イベルメクチンと吸入イベルメクチンの両方を受けました。
経口および吸入イベルメクチンを使用する
薬：イベルメクチンパウダー
- 吸入による投与（6mg）BID、3日間
他の名前：
  • 直接抗ウイルス剤
アクティブコンパレータ：B) 標準治療に加えて経口イベルメクチンの投与を受けた
イベルメクチンを経口投与する
薬：イベルメクチンパウダー
- 吸入による投与（6mg）BID、3日間
他の名前：
  • 直接抗ウイルス剤
アクティブコンパレータ：c) 標準治療に加えて吸入イベルメクチンの投与を受けた
吸入イベルメクチンを受け取りました
薬：イベルメクチンパウダー
- 吸入による投与（6mg）BID、3日間
他の名前：
  • 直接抗ウイルス剤
介入なし：グループ (d) は現在の標準治療のみを受けました
標準治療のみを受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と比較した場合の、イベルメクチンを使用した新型コロナウイルス感染症 Rt-PCR によるウイルス学的治癒率
時間枠：研究完了から最長 1 年間（すべての症例において、治療開始から 2 週間後に実施する必要があります）。
COVID-19 の PCR はすべて陰性である必要があります
研究完了から最長 1 年間（すべての症例において、治療開始から 2 週間後に実施する必要があります）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の解決
時間枠：研究の完了から最長 1 年間にわたって行われます (すべての症例において、治療開始から 2 週間後に実施する必要があります)。
肺炎のスコア重症度指数は、治療を受ける前後にコンピュータ断層撮影（CT）によって測定されます（指数は0～20）。指数が増加すると重症度が高くなります。
研究の完了から最長 1 年間にわたって行われます (すべての症例において、治療開始から 2 週間後に実施する必要があります)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Mahmoud El-Bendary, M.D、Mansoura University- Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月25日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.20.11.1090.R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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