Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine en COVID-19 ingeademd (CCOVID-19)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Elbendary, Mansoura University

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde ivermectine bij de behandeling van SARS-COV-2 (COVID-19)

Ziekte van het coronavirus-19 is een wereldwijde crisis in de gezondheidszorg. Tot 20 mei 2020 waren er wereldwijd ongeveer 4.789.205 gevallen en werden 318.789 gerelateerde sterfgevallen geïdentificeerd. Deze dramatische situatie leidde in veel landen tot de ineenstorting van de gezondheidszorg. Elk land ontwikkelde zijn eigen actieplan, afhankelijk van de gezondheidsexpertise en de beschikbare middelen. Er is tot nu toe geen definitieve therapie voor de ziekte van Coronavirus-19. Tegenwoordig worden veel huidige en experimentele medicijnen gebruikt. Recente rapporten suggereren een gunstige rol van ivermectine bij de behandeling van de ziekte van Coronavirus-19. Een bericht dat verdere klinische studies vereist.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van geïnhaleerd ivermectine bij de behandeling van de ziekte van Coronavirus-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus disease-19 (COVID-19) is een pandemische ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV2-virus. Het is een van de grootste enkelstrengs RNA-virussen. SARS-CoV2 Virale polyproteïnen zijn verantwoordelijk voor virale replicatie en transcriptie, terwijl de protease-enzymen verantwoordelijk zijn voor het splitsen van polypeptiden en het blokkeren van het immuunsysteem. Ze worden beschouwd als een belangrijk therapeutisch doelwit.

De immunologische respons van de gastheer tegen SARS-CoV2 kan de uitkomst van de ziekte beïnvloeden. Patiënten die op de IC moeten worden opgenomen, hebben hogere niveaus van interleukinen 6 - 10, tumornecrosefactor-α (TNF-α) en minder CD4+- en CD8+-T-cellen. Het niveau van cytokines en lymfopenie wordt in verband gebracht met longschade en ademnood.

Tot nu toe is er geen definitieve therapie voor COVID-19. Er worden meerdere huidige en experimentele geneesmiddelen gebruikt, zoals Hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir en Remdesivir.

Ivermectine: een krachtig antiparasitair geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het een in-vitro antivirale activiteit heeft tegen een breed scala aan virussen. Het remt de interactie tussen het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) integrase-eiwit (IN) en het importine (IMP) α/β1. Maar aan de andere kant vertoonde Ivermectine een beperkte werkzaamheid tegen DENV in een fase III klinische studie die in 2014-2017 in Thailand werd uitgevoerd. Recente studies hebben het in-vitro-effect bewezen en "vervolgens" de mogelijke therapeutische rol van ivermectine bij de behandeling van SARS-CoV2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd boven de 18
  • Test positief op COVID-19 met behulp van Reverse Transcriptie Polymerase Kettingreactie (RT-PCR) voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Milde tot matige ernstindex volgens de criteria van de WHO

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van comorbide aandoeningen zoals: ongecontroleerde hypertensie en diabetes, problemen met het netvlies en chronische lever- en nieraandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (A) kreeg naast de standaardzorg zowel oraal als geïnhaleerd ivermectine.
gebruik oraal en geïnhaleerd ivermectine
Geneesmiddel: Ivermectine poeder
- Toediening via inhalatie (6 mg) tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Directe antivirale middelen
Actieve vergelijker: B) naast de standaardbehandeling oraal ivermectine kregen
oraal ivermectine krijgen
Geneesmiddel: Ivermectine poeder
- Toediening via inhalatie (6 mg) tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Directe antivirale middelen
Actieve vergelijker: c) geïnhaleerde ivermectine kregen naast de standaardzorg
kreeg geïnhaleerde ivermectine
Geneesmiddel: Ivermectine poeder
- Toediening via inhalatie (6 mg) tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Directe antivirale middelen
Geen tussenkomst: Groep (d) kreeg alleen de huidige zorgstandaard
kreeg alleen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van virologische genezing door Rt-PCR voor COVID-19 met ivermectine in vergelijking met standaardbehandeling
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie tot maximaal één jaar (voor elk geval moet dit gebeuren na 2 weken vanaf het begin van de behandeling).
Alle PCR voor COVID-19 moet negatief zijn
gedurende de voltooiing van de studie tot maximaal één jaar (voor elk geval moet dit gebeuren na 2 weken vanaf het begin van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resolutie van longontsteking
Tijdsspanne: gedurende de volledige afronding van het onderzoek tot maximaal één jaar (voor elk geval moet dit gebeuren na 2 weken vanaf het begin van de behandeling).
De score-ernstindex van pneumonie wordt gemeten voor en na de behandeling door middel van computertomografie (CT) (index van 0-20).
gedurende de volledige afronding van het onderzoek tot maximaal één jaar (voor elk geval moet dit gebeuren na 2 weken vanaf het begin van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud El-Bendary, M.D, Mansoura University- Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.11.1090.R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ivermectine poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren