Phase Ⅱ-Studie mit Camrelizumab bei Patienten ohne Nasopharynxkarzinom mit Fernmetastasen

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung;
• Mann oder Frau unter 70 Jahren;
• Diagnostiziert durch bildgebende Untersuchung und histopathologische Untersuchung Ⅱ I - Ⅳ b Periode bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
• Es wurde keine Erstbehandlung erhalten
• ECOG/PS-Score: 0 ~ 1;
• Das erwartete Überleben beträgt mehr als 12 Wochen;

• Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ohne Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):

  1. Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion oder Verwendung von blutbildenden Stimulanzien zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Absolutwert der Lymphozytenzahl (LC) ≥0,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥4,0×109/L und ≤15×109/L;
  2. Biochemie (keine Bluttransfusion oder Albumin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) AST und ALT ≤ 2,5 x ULN ALP ≤ 2,5 x ULN TBiL ≤ 1,5 x ULN ALB ≥ 30 g/l; Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) ≥ 80 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
• Normale Gerinnungsfunktion, keine aktive Blutung und thrombotische Erkrankung A. International standardisiertes Verhältnis INR ≤ 1,5 × ULN; B. Partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 × ULN; C. Prothrombinzeit Pt ≤ 1,5 × ULN;
• Bei Frauen im nicht-chirurgischen Sterilisations- oder gebärfähigen Alter die Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums; im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung negativ auf Serum- oder Urin-HCG sein; und dürfen nicht stillen; männliche Patienten, die nicht chirurgisch sterilisiert oder im gebärfähigen Alter sind, müssen der Verwendung einer medizinisch zugelassenen Methode zustimmen der Empfängnisverhütung mit ihrem Ehepartner für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums und für drei Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums.
• Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie mit guter Compliance, Sicherheit und Überlebens-Follow-up.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder molekulare zielgerichtete Therapie;
• Bildgebung bestätigte Patienten mit Fernmetastasen;
• Die Probanden haben frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• Eine vorherige Behandlung mit Carrelizumab oder anderen PD-1/PD-L1-Inhibitoren wurde nicht eingeschlossen; Es ist bekannt, dass der Proband eine frühere Allergie gegen makromolekulare Proteinformulierungen oder einen der Carrizumab- oder Chemotherapiebestandteile hatte, die von dem Probanden während der neoadjuvanten Therapie verwendet wurden;
• es gibt keinen aktiven Teilnehmer an einer Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Entzündung der Hypophyse, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenfunktion reduziert ist, muss immer eine Schilddrüsenoperation durchgeführt werden; Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die sich während der Kindheit in vollständiger Remission befanden, wurden als Erwachsene ohne Intervention aufgenommen; Asthmatiker, die Bronchodilatatoren für eine medizinische Intervention benötigen, wurden nicht eingeschlossen);
• Die Probanden verwenden Immunsuppressiva und setzen diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort;
• Patienten mit klinischen Herzsymptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: (1) NYHA2-Herzinsuffizienz oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die erforderlich sind Behandlung oder Intervention;
• Abnorme Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg > 2 g/l) mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
• Frühere oder aktuelle schwere Blutung (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml), Hämoptyse (innerhalb von 4 Wochen > 5 ml Frischblut) oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfälle und/oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten;
• Die Probanden verwendeten den TCM-Immunmodulator 2 Wochen vor der Aufnahme noch;
• Die Probanden haben eine aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber während des Screenings oder vor der ersten Verabreichung > 38,5 Grad (Fieber des Probanden aufgrund eines Tumors kann eingeschlossen werden, wie vom Prüfarzt festgestellt);
• Patienten mit früheren und aktuellen objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Lungenfunktionsstörung usw.; Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Medikation immer noch eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 hatten;
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Einschlusskriterien, Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml; Referenz für Hepatitis C: HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml) ; Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus mit HBV-DNA < 2000 IE/ml müssen während der Studie eine antivirale Therapie erhalten, um aufgenommen zu werden.
• Lebendimpfstoff wurde weniger als 4 Wochen vor oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht;
• Das Subjekt hat eine bekannte Geschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
• Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin;
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willigt nicht ein, die Kosten für die Untersuchung und Behandlung auf eigene Kosten zu tragen, mit Ausnahme von klinischen Prüfpräparaten, kombinierter Chemotherapie und SAE im Zusammenhang mit klinischen Prüfpräparaten kombinierter Chemotherapie;
• Forscher denken, dass in dieser Studie weggelassen werden sollte, die Forscher bestimmen zum Beispiel, dass die Probanden andere Faktoren haben, die dazu führen können, dass diese Studie auf halbem Weg beendet wurde, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Behandlung zusammenführen müssen , gibt es ernsthafte anormale Laboruntersuchungen, begleitet von Faktoren wie Familie oder Gesellschaft, die die Sicherheit der Probanden oder Informationen und die Entnahme der Probe beeinträchtigen.