원위 전이 비인두암 환자를 대상으로 한 Camrelizumab의 임상 2상

포함 기준:

• 등록하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
• 70세 미만의 남녀
• 비인두암 환자에서 영상검사 및 조직병리학적 검사로 진단 Ⅱ I - Ⅳ b기
• 1차 치료를 받은 적이 없다.
• ECOG/PS 점수: 0 ~ 1;
• 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우

• 중요 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외).

  1. 정기 혈액 검사(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 흥분제 하위 분류 약물 사용 없음) 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 림프구 수(LC)의 절대값 ≥0.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L; 백혈구 수(WBC) ≥4.0×109/L 및 ≤15×109/L;
  2. 생화학(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 알부민 없음) AST 및 ALT ≤2.5 x ULN ALP ≤ 2.5 x ULN TBiL≤ 1.5 x ULN ALB≥30g/L; Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCl)≥80 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
• 응고기능 정상, 활동성 출혈 및 혈전성 질환 없음 A. 국제표준비 INR≤1.5×ULN; B. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5×ULN; C. 프로트롬빈 시간 Pt ≤1.5×ULN;
• 비수술적 불임 또는 가임기 여성의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용; 외과적으로 불임 처리되지 않은 가임 연령은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG에 대해 음성이어야 하며 수유가 아니어야 합니다. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 배우자와의 피임.
• 피험자들은 양호한 순응도, 안전성 및 생존 추적 조사와 함께 이 연구에 참여하기로 자원했습니다.

제외 기준:

• 이전 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법;
• 원격 전이가 있는 영상 확진 환자;
• 대상체는 이전에 또는 공존하는 악성 종양(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외)을 가집니다.
• 카렐리주맙 또는 다른 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료는 포함되지 않았습니다. 대상자는 거대분자 단백질 제제 또는 신보강 요법 동안 대상자가 사용하는 임의의 카리주맙 또는 화학요법 성분에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 활성 참가자가 없습니다 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능, 갑상선 기능 감소, 항상 갑상선 수술을 포함해야 함; 백반증 또는 어린 시절에 완전한 차도를 보인 천식을 가진 피험자는 개입없이 성인으로 등록; 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 피험자는 포함되지 않음);
• 피험자는 면역억제제를 사용하고 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
• (1) NYHA2 심부전 이상, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색증, (4) 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥이 있는 환자 치료 또는 개입;
• 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 비정상적인 응고 기능(PT>16초, APTT>43S, TT>21초, Fbg>2g/L);
• 이전 또는 현재 중증 출혈(3개월 이내 출혈 >30 ml), 객혈(4주 이내 >5 ml 신선한 혈액) 또는 12개월 이내의 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
• 피험자는 등록 2주 전에 여전히 TCM 면역조절제를 사용하고 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 동안 또는 첫 번째 투여 전에 38.5도를 초과하는 활동성 감염 또는 설명되지 않는 열이 있습니다(연구자가 결정한 대로 종양으로 인한 피험자 열이 포함될 수 있음).
• 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 및 현재 객관적 증거가 있는 환자, 첫 투약 전 3일 이내에 여전히 2등급 이상의 말초신경병증이 있었던 피험자,
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 같은 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 피험자(트랜스아미나제가 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염 기준: HBV DNA≥1000 IU/ml; C형 간염 기준: HCV RNA≥1000 IU/ml) ; HBV DNA가 2000IU/mL 미만인 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 시험 등록 기간 동안 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
• 생백신은 연구 기간 전 또는 가능한 동안 4주 미만에 투여되었습니다.
• 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 중국 전통 의학 치료를 받았습니다.
• 피험자가 자신의 비용으로 검사 및 치료 비용을 부담할 수 없거나 이에 동의하지 않습니다.
• 연구자들은 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하며, 예를 들어 피험자들이 이 연구를 초래할 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 판단하여 다른 심각한 질병(정신 질환 포함) 병합 치료가 필요한 경우와 같이 중간에 종료해야 했습니다. , 가족이나 사회와 같은 요인을 수반하는 심각한 비정상적인 실험실 검사가 있으면 피험자의 안전 또는 정보 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.