Vaihe Ⅱ kamrelitsumabitutkimus potilailla, joilla ei ole etämetastaasia nenänielun karsinoomaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
• Mies tai nainen alle 70-vuotiaat;
• Diagnosoitu kuvantamistutkimuksella ja histopatologisella tutkimuksella Ⅱ I - Ⅳ b jakso potilailla, joilla on nenänielun karsinooma
• Ensilinjan hoitoa ei ole saatu
• ECOG/PS-pisteet: 0 ~ 1;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;

• Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän sisällä):

  1. Rutiininomaiset verikokeet (ei verensiirtoa tai hematopoieettisten stimulanttien alaluokan lääkkeiden käyttöä korjaamiseksi 14 päivän sisällä ennen seulontaa) Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Lymfosyyttien lukumäärän (LC) absoluuttinen arvo ≥0,5 × 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×109/l; Valkosolujen määrä (WBC) ≥4,0×109/l ja ≤15×109/l;
  2. Biokemia (ei verensiirtoa tai albumiinia 14 päivän aikana ennen seulontaa) AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN ALP ≤ 2,5 x ULN TBiL ≤ 1,5 x ULN ALB ≥ 30 g/l; Cr≤1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistumanopeus (CrCl) ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
• Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboottista sairautta A. Kansainvälinen standardoitu suhde INR≤1,5×ULN; B. Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN; C. Protrombiiniaika Pt < 1,5 x ULN;
• Ei-kirurgisen steriloinnin tai lisääntymisiässä oleville naisille lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän (kuten kohdunsisäisen laitteen, ehkäisypillereiden tai kondomien) käyttö tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; lisääntymisiän, jota ei ole steriloitu kirurgisesti, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG:n suhteen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;Eikä saa olla imettämätön; Miespotilaiden, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat lisääntymisiässä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää raskaudenehkäisyä puolisonsa kanssa tutkimushoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen noudattaen hyvän noudattamisen, turvallisuuden ja selviytymisen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito;
• Potilaiden kuvantaminen, joilla on etäpesäkkeitä;
• Koehenkilöillä on aiempia tai rinnakkaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Aikaisempaa hoitoa karrelitsumabilla tai muilla PD-1/PD-L1-estäjillä ei otettu mukaan. Potilaalla tiedetään olevan aiempi allergia makromolekyyliproteiinikoostumuksille tai jollekin karritsumabille tai kemoterapian ainesosille, joita kohde käyttää neoadjuvanttihoidon aikana;
• ei ole aktiivisia osallistujia autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaudet (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen toiminta on vähentynyt, kilpirauhasleikkaus on aina suoritettava;Kohteet, joilla oli vitiligo tai astma ja jotka olivat olleet lapsuudessa täydellisessä remissiossa, otettiin mukaan aikuisiksi ilman interventiota;Astmapotilaita, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei otettu mukaan);
• Koehenkilöt käyttävät immunosuppressantteja ja jatkavat niiden käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joilla on kliinisiä sydänoireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) NYHA2-sydämen vajaatoiminta tai sitä korkeampi, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii hoito tai interventio;
• Epänormaali hyytymistoiminto (PT> 16 s, APTT> 43S, TT> 21 s, Fbg> 2 g/L), jolla on taipumusta verenvuotoon tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
• Aiempi tai nykyinen vakava verenvuoto (verenvuoto 3 kuukauden sisällä > 30 ml), hemoptysis (4 viikon sisällä > 5 ml tuoretta verta) tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä;
• Koehenkilöt käyttivät edelleen TCM-immunomodulaattoria 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöillä on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä antoa > 38,5 astetta (tutkijan määrittämänä koehenkilön kasvaimesta johtuva kuume voidaan sisällyttää mukaan);
• Potilaat, joilla on aiempaa ja nykyistä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.; Potilaat, joilla oli edelleen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; C-hepatiittiviittaus: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml) ; Kroonisten hepatiitti B -viruksen kantajien, joiden HBV DNA:ta on < 2000 IU/ml, on saatava antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana.
• Elävä rokote annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai mahdollisesti sen aikana;
• Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä, alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä;
• Koehenkilöt saivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
• Tutkittava ei pysty tai ei suostu maksamaan tutkimus- ja hoitokustannuksia omalla kustannuksellaan, lukuun ottamatta kliinisten tutkimusten lääkkeitä, yhdistettyä kemoterapiaa ja kliinisiin tutkimuksiin liittyviin lääkkeisiin liittyvää SAE:tä yhdistettyä kemoterapiaa;
• Tutkijat ajattelevat, että tämä tulisi jättää pois tässä tutkimuksessa, tutkijat määrittävät esimerkiksi, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tähän tutkimukseen, joutuivat keskeyttämään puolivälissä, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) on yhdistettävä hoito , on olemassa vakavia poikkeavia laboratoriotutkimuksia, joihin liittyvät tekijät, kuten perhe tai yhteiskunta, vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietoon ja näytteenottoon.