Faza Ⅱ Badanie Camrelizumabu u pacjentów bez przerzutów odległych Rak nosogardła

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz pisemną świadomą zgodę przed rejestracją;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 70 lat;
• Rozpoznanie na podstawie badania obrazowego i histopatologicznego okresu Ⅱ I - Ⅳ b u chorych na raka nosogardzieli
• Nie otrzymano leczenia pierwszego rzutu
• Wynik ECOG/PS: 0 ~ 1;
• Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 12 tygodni;

• Funkcjonowanie ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni):

  1. Rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi lub stosowania leków podklasy pobudzających hematopoezę w celu skorygowania w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Wartość bezwzględna liczby limfocytów (LC) ≥0,5×109/L; Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; Liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0×109/l i ≤15×109/l;
  2. Biochemia (brak transfuzji krwi i albumin w ciągu 14 dni przed skriningiem) AspAT i ALT ≤2,5 x GGN ALP ≤2,5 x GGN TBiL≤1,5 x GGN ALB≥30 g/l; Cr≤1,5×GGN i klirens kreatyniny (CrCl)≥80 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
• Prawidłowa funkcja krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia i choroby zakrzepowej A. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany INR≤1,5×GGN; B. Czas częściowej tromboplastyny ​​APTT≤1,5×GGN; C. Czas protrombinowy Pt ≤1,5×GGN;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub sterylizacji niechirurgicznej: stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas okresu leczenia w ramach badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; w wieku rozrodczym, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą być ujemni na obecność HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;I nie mogą być karmieni piersią;Pacjenci płci męskiej, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej lub w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji ze swoim współmałżonkiem przez cały okres leczenia w ramach badania i przez trzy miesiące po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, z dobrym przestrzeganiem, bezpieczeństwem i obserwacją przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, operacja lub terapia celowana molekularnie;
• Obrazowanie potwierdzonych pacjentów z odległymi przerzutami;
• Pacjenci mają wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• Nie uwzględniono wcześniejszego leczenia karrelizumabem lub innymi inhibitorami PD-1/PD-L1; wiadomo, że pacjent miał wcześniej alergię na preparaty białek makrocząsteczkowych lub na którykolwiek ze składników karrizumabu lub chemioterapii stosowanych przez pacjenta podczas terapii neoadjuwantowej;
• nie ma aktywnych uczestników chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych w wywiadzie (takich jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, czynność tarczycy, czynność tarczycy jest zmniejszona, zawsze musi być włączona operacja tarczycy;Osoby z bielactwem lub astmą, które były w całkowitej remisji w dzieciństwie, zostały włączone jako osoby dorosłe bez żadnej interwencji;Osoby z astmą wymagające interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela nie zostały uwzględnione);
• Pacjenci stosują leki immunosupresyjne i kontynuują je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Pacjenci z klinicznymi objawami sercowymi lub chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, takimi jak: (1) niewydolność serca NYHA2 lub wyższa, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenie lub interwencja;
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16 s, APTT>43S, TT>21 s, Fbg>2g/l) ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego;
• Przebyte lub obecne ciężkie krwawienie (krwawienie w ciągu 3 miesięcy >30 ml), krwioplucie (w ciągu 4 tygodni >5 ml świeżej krwi) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udary mózgu i/lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy;
• Pacjenci nadal stosowali immunomodulator TCM 2 tygodnie przed włączeniem;
• Pacjenci mają aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem > 38,5 stopnia (można uwzględnić gorączkę pacjenta spowodowaną guzem, zgodnie z ustaleniami badacza);
• Pacjenci z wcześniejszymi i obecnymi obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp. Osoby, u których neuropatia obwodowa stopnia ≥2 występowała w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego leku;
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby (transaminaza nie spełnia kryteriów włączenia, wirus zapalenia wątroby typu B: DNA HBV ≥1000 j.m./ml; referencyjny wirus zapalenia wątroby typu C: RNA HCV ≥1000 j.m./ml) ; Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z DNA HBV < 2000 IU/ml muszą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe podczas badania, aby zostać zakwalifikowani.
• Żywą szczepionkę podano mniej niż 4 tygodnie przed okresem badania lub ewentualnie w jego trakcie;
• Podmiot ma znaną historię nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Pacjenci otrzymywali leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie wyraża zgody na poniesienie kosztów badań i leczenia na własny koszt, z wyjątkiem leków do badań klinicznych, chemioterapii skojarzonej i chemioterapii SAE związanej z chemioterapią do badań klinicznych;
• Naukowcy uważają, że należy pominąć w tym badaniu, naukowcy ustalają na przykład, że osoby badane mają inne czynniki, które mogą spowodować, że w tym badaniu zostaną zmuszone do przerwania w połowie, takie jak inna poważna choroba (w tym choroba psychiczna) wymagają połączenia leczenia , istnieją poważne nieprawidłowe badania laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki, takie jak rodzina lub społeczeństwo, wpłyną na bezpieczeństwo badanych lub informacje i pobranie próbki.