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ENCOMPASS: Erweiterungsstudie B, RCT (ENCOMPASS)

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Verbesserung der Gesundheit der Gemeinschaft durch Patientennavigation, Interessenvertretung und soziale Unterstützung (ENCOMPASS): Erweiterungsstudie B, eine randomisierte kontrollierte Studie

Einige Patienten, die unter mehreren langfristigen Gesundheitsproblemen leiden, haben trotz verfügbarer Primärversorgung und kommunaler Ressourcen Schwierigkeiten, die benötigten Dienste in Anspruch zu nehmen. Patientennavigationsprogramme können Menschen mit komplexen Gesundheitszuständen dabei helfen, ihre Pflege und Ergebnisse zu verbessern. Community Health Navigators (CHNs) sind Community-Mitglieder, die dabei helfen, Patienten durch das Gesundheitssystem zu führen. CHNs sind keine medizinischen Fachkräfte wie Ärzte oder Krankenschwestern, aber sie sind speziell dafür ausgebildet, Patienten dabei zu helfen, das Beste aus ihrer Gesundheitsversorgung herauszuholen und sie mit Ressourcen zu vernetzen. Das ENCOMPASS-Forschungsprogramm evaluiert ein Patientennavigationsprogramm, das Patienten mit langfristigen Gesundheitsproblemen mit CHNs verbindet. Um zu verstehen, ob das CHN-Programm auf Provinzebene skaliert werden kann, wird das Forschungsprogramm ENCOMPASS auf ausgewählte Einrichtungen der Grundversorgung in ganz Alberta ausgeweitet. Diese Studie implementiert und evaluiert das CHN-Programm im Calgary West Central Primary Care Network in Calgary, Alberta, Kanada.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Community Health Navigators (CHNs) sind als kommunale Gesundheitshelfer definiert, die für die Patientennavigation sorgen. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen dürften sich CHNs zur Behandlung chronischer Krankheiten positiv auf die Patientenerfahrung, die klinischen Ergebnisse und die Kosten auswirken. Es fehlen jedoch kontextbezogene Beweise, da die meisten Studien bisher in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. In Kanada gibt es Patientennavigationsprogramme derzeit nur in wenigen Bereichen (hauptsächlich bei der Krebsbehandlung und in der Übergangspflege), wobei nur wenige Navigationsprogramme in der Pflege chronischer Krankheiten implementiert sind.

Das Forschungsprogramm ENCOMPASS wurde 2016 ins Leben gerufen, als Forscher der Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration der University of Calgary mit dem Mosaic Primary Care Network (PCN) zusammenarbeiteten, um ein gemeinschaftliches Gesundheitsnavigationsprogramm für Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Das Programm basierte auf einer systematischen Literaturrecherche und wurde in Absprache mit wichtigen Interessengruppen verfeinert. Derzeit läuft eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Mosaic PCN, um die Auswirkungen des Programms auf die Inanspruchnahme der Akutversorgung, von Patienten berichtete Ergebnisse und Erfahrungen sowie krankheitsspezifische klinische Ergebnisse zu ermitteln (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCNs) bestehen aus Gruppen von Hausärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zusammenarbeiten, um Albertanern eine umfassende Patientenversorgung zu bieten. Um zu verstehen, ob das Community Health Navigator-Programm sinnvoll skaliert und auf PCNs in ganz Alberta ausgeweitet werden kann, weiten wir die Forschung aus, um die Implementierung des Community Health Navigation-Programms auf andere geografische Gebiete und Bevölkerungsgruppen zu untersuchen und zu bewerten. Diese Studie erweitert das ENCOMPASS-Forschungsprogramm auf ausgewählte PCN-Grundversorgungskliniken in Calgary West Central. Die aktuelle Studie verwendet das RE-AIM-Framework (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung), um die Skalierbarkeit des Community-Health-Navigationsprogramms zu untersuchen.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Auswirkungen der Intervention auf die Zielbevölkerung und das Gesundheitssystem (Wirksamkeit) zu bewerten; (2) die Machbarkeit und Angemessenheit einer praktischen Ausweitung der Intervention (Reichweite, Annahme, Implementierung und Wartung) untersuchen und (3) die erforderlichen Ressourcen und Infrastruktur ermitteln, die zur Aufrechterhaltung und Skalierung der Intervention in der Provinz erforderlich sind.

Die Wirksamkeit des Community Health Navigator-Programms wird anhand einer zweiarmigen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht. In dieser Studie wird eine Blockrandomisierung auf Patientenebene angewendet, die nach Studienort geschichtet ist. Die Randomisierung wird verborgen und computergeneriert sein, und das Forschungspersonal wird hinsichtlich der Blockgröße blind sein. Die primären Ergebnisse werden anhand administrativer Gesundheitsdaten bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden anhand einer Patientenbefragung gemessen, die von einem Forschungsassistenten zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt wird. Eine gleichzeitige qualitative Studie wird kontextbezogene Informationen zur Wirksamkeit des Community Health Navigator-Programms aus Patienten-, Anbieter- und CHN-Perspektive liefern. Prozessbewertungsmetriken und Interviews mit Programmakteuren werden Aufschluss über die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit des Community Health Navigator-Programms in PCNs in Alberta geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary West Central Primary Care Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (letzter systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder labil);
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (A1C > 9 % mindestens einmal im letzten Jahr oder labil);
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 im vergangenen Jahr);
  • Festgestellte ischämische Herzkrankheit (mindestens ein Fall einer ärztlichen Abrechnungsdiagnose mit einem relevanten Code der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. Ausgabe [ICD-9], der in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet oder dem Gesundheitsteam bekannt ist);
  • Herzinsuffizienz (mindestens ein Fall einer ärztlichen Abrechnungsdiagnose mit einem relevanten ICD-9-Code, der im EMR aufgezeichnet oder dem Gesundheitsteam bekannt ist);
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ODER Asthma mit mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr (mindestens 2 Fälle einer ärztlichen Abrechnungsdiagnose mit relevantem ICD-9-Code oder dem Gesundheitsteam bekannt).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patient, der in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnt;
  • Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Community Health Navigator-Programm für sechs Monate.
Verhalten: Community Health Navigator-Programm
Die Patienten werden einem Community Health Navigator (CHN) zugeordnet, der eine Bedarfsanalyse durchführt, um die Häufigkeit der Treffen zu bestimmen. Ein CHN kann Folgendes ausführen: Bereitstellung von Informationen für den Gesundheitsdienstleister eines Patienten, Übersetzung, Fürsprache für den Patienten, Verbindung des Patienten mit Ressourcen (z. B. soziale, finanzielle, versicherungstechnische) Ressourcen, Unterstützung des Patienten bei der Festlegung gesundheitsbezogener Ziele, Förderung der Gesundheit Pflegeüberweisungen und -termine sowie Überwachungstermine. Für diese Aktivitäten kann es erforderlich sein, dass der CHN bei Terminen physisch anwesend ist oder direkten Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister des Patienten hat. Die Zielsetzung und Unterstützung erfolgt persönlich oder telefonisch unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien.
Andere Namen:
  • ENCOMPASS-Programm
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Gesundheitsfürsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Akutversorgungsdienstes
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate der Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen basierend auf administrativen Gesundheitsdaten.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EuroQol EQ-5D-5L.
Bis zu 12 Monate
Patientenerfahrung in der Pflege
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
11-Punkte-modifizierte Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten (PACIC).
Bis zu 12 Monate
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
10-Punkte-Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-10), Punktzahl und Stufe.
Bis zu 12 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
7-Punkte-Generalisierte Angststörung (GAD-7).
Bis zu 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Bis zu 12 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
8-Punkte-modifizierte Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
Bis zu 12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kurze Screening-Fragen mit drei Punkten zur Gesundheitskompetenz.
Bis zu 12 Monate
Allgemeine Selbsteinschätzung der Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
1-Item Self-Rated Health (SRH).
Bis zu 12 Monate
Ernährungssicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
6-Punkte-Modul zur Haushaltsernährungssicherheitsumfrage (HFSSM).
Bis zu 12 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Selbstberichteter Raucherstatus.
Bis zu 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Änderung des selbst gemeldeten Gewichts in Kilogramm oder Pfund.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsspezifische Zwischenergebnisse für die Gesundheit: Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Veränderung des mittleren glykosylierten Hämoglobins (A1C) basierend auf Labordaten.
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische Zwischenergebnisse für die Gesundheit: Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg basierend auf der Primärdatenerfassung.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsspezifische Zwischenergebnisse für die Gesundheit: COPD/Asthma
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Exazerbationen basierend auf administrativen Gesundheitsdaten.
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische Zwischenergebnisse für die Gesundheit: ischämische Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung, Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Angemessene Verwendung eines Statins, sofern angezeigt, basierend auf den Abgabedaten des Pharmazeutischen Informationsnetzwerks (PIN).
Bis zu 24 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Basierend auf halbstrukturierten Interviews.
Bis zu 12 Monate
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Basierend auf halbstrukturierten Interviews.
Bis zu 12 Monate
Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anbieteranhang basierend auf dem Usual Provider of Care (UPC)-Index in der Anspruchsakte von Ärzten in Alberta.
Bis zu 24 Monate
Arztkosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Arztansprüche basierend auf Arztakten.
Bis zu 24 Monate
Kosten für die Akutversorgung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kosten für Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme basierend auf administrativen Gesundheitsdaten.
Bis zu 24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtmortalitätsrate basierend auf Verwaltungsdaten.
Bis zu 24 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
≥80 % der Tage, die für Medikamente im Care Plan abgedeckt sind, basierend auf den Abgabedaten des Pharmainformationsnetzwerks (PIN).
Bis zu 24 Monate
Zugriff auf multidisziplinäre Teams des Primary Care Network (PCN).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche bei Mitgliedern multidisziplinärer Gesundheitsteams basierend auf PCN-Aufzeichnungen.
Bis zu 24 Monate
Programmkosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwaltungs-, Schulungs- und Betriebskosten des Programms, bewertet anhand der PCN-Finanzunterlagen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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