Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENCOMPASS: Badanie rozszerzające B, RCT (ENCOMPASS)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Poprawa zdrowia społeczności poprzez nawigację pacjentów, rzecznictwo i wsparcie społeczne (ENCOMPASS): Badanie rozszerzające B, randomizowana, kontrolowana próba

Niektórzy pacjenci żyjący z wieloma przewlekłymi schorzeniami mają trudności z dostępem do potrzebnych im usług, pomimo dostępnej podstawowej opieki zdrowotnej i zasobów społecznych. Programy nawigacji dla pacjentów mogą pomóc osobom ze złożonymi schorzeniami w poprawie ich opieki i wyników. Społecznościowi nawigatorzy zdrowia (CHN) to członkowie społeczności, którzy pomagają prowadzić pacjentów przez system opieki zdrowotnej. CHN nie są pracownikami służby zdrowia, takimi jak lekarz czy pielęgniarka, ale są specjalnie przeszkoleni, aby pomagać pacjentom w jak najlepszym wykorzystaniu opieki zdrowotnej i łączyć ich z zasobami. Program badawczy ENCOMPASS ocenia program nawigacji pacjentów, który łączy pacjentów z przewlekłymi schorzeniami z CHN. Aby zrozumieć, czy program CHN można rozszerzyć na poziom prowincji, program badawczy ENCOMPASS rozszerza się na wybrane placówki podstawowej opieki zdrowotnej w Albercie. To badanie wdraża i ocenia program CHN w Calgary West Central Primary Care Network w Calgary, Alberta, Kanada.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Community Health Navigators (CHN) są zdefiniowani jako pracownicy służby zdrowia społeczności, którzy zapewniają nawigację pacjentów. Na podstawie dotychczasowych dowodów CHN stosowane w leczeniu chorób przewlekłych prawdopodobnie korzystnie wpłyną na doświadczenia pacjentów, wyniki kliniczne i koszty; brakuje jednak dowodów kontekstowych, biorąc pod uwagę, że większość dotychczasowych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. W Kanadzie programy nawigacyjne dla pacjentów istnieją obecnie tylko w kilku placówkach (głównie w leczeniu raka i opiece przejściowej), a niewiele programów nawigacyjnych wdrożono w opiece nad chorobami przewlekłymi.

Program badawczy ENCOMPASS został zainicjowany w 2016 r., kiedy naukowcy z Interdyscyplinarnej Współpracy Chorób Przewlekłych Uniwersytetu Calgary nawiązali współpracę z Mosaic Primary Care Network (PCN) w celu opracowania, wdrożenia i oceny społecznościowego programu nawigacji zdrowotnej dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi. Program został oparty na systematycznym przeglądzie literatury i udoskonalony w porozumieniu z kluczowymi interesariuszami. Obecnie prowadzone jest randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z Mosaic PCN w celu określenia wpływu programu na korzystanie z opieki doraźnej, wyniki i doświadczenia zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki kliniczne specyficzne dla choroby (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN) składają się z grup lekarzy rodzinnych i innych pracowników służby zdrowia współpracujących ze sobą w celu zapewnienia kompleksowej opieki pacjentom Albertańczyków. Aby zrozumieć, czy program Community Health Navigator może być realnie skalowany i rozprzestrzeniony na PCN w całej Albercie, rozszerzamy badania w celu zbadania i oceny wdrożenia programu Community Health Navigation na inne obszary geograficzne i populacje. Niniejsze badanie rozszerza program badań ENCOMPASS na wybrane kliniki podstawowej opieki zdrowotnej PCN w Calgary West Central. Obecne badanie wykorzystuje ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) w celu zbadania skalowalności programu nawigacji zdrowotnej społeczności.

Celem tego badania jest (1) ocena wpływu interwencji na populację docelową i system opieki zdrowotnej (skuteczność); (2) zbadanie wykonalności i stosowności praktycznego zwiększenia skali interwencji (zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) oraz (3) określenie wymaganych zasobów i infrastruktury niezbędnych do utrzymania i skalowania interwencji w prowincji.

Skuteczność programu Community Health Navigator zostanie zbadana przy użyciu dwuramiennej, pragmatycznej, randomizowanej próby kontrolnej. W tym badaniu wykorzystana zostanie randomizacja blokowa na poziomie pacjenta z podziałem na miejsca badania. Randomizacja będzie ukryta i generowana komputerowo, a personel badawczy nie będzie wiedział o rozmiarze bloku. Główne wyniki zostaną ocenione przy użyciu administracyjnych danych dotyczących zdrowia. Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta przeprowadzanej przez asystenta badawczego na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Równoległe badanie jakościowe dostarczy kontekstowych informacji na temat skuteczności programu Community Health Navigator z perspektywy pacjenta, świadczeniodawcy i CHN. Metryki oceny procesu i wywiady z zainteresowanymi stronami programu będą informować o wykonalności i trwałości programu Community Health Navigator w PCN Alberty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary West Central Primary Care Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ostatnie skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub labilne);
  • Źle kontrolowana cukrzyca (A1C > 9% przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku lub labilna);
  • przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatniego roku);
  • Stwierdzona choroba niedokrwienna serca (co najmniej jeden przypadek postawienia diagnozy przez lekarza z odpowiednim kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 9 [ICD-9] odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub znany zespołowi opieki zdrowotnej);
  • Zastoinowa niewydolność serca (co najmniej jeden przypadek diagnozy wystawianej przez lekarza z odpowiednim kodem ICD-9 odnotowanym w EMR lub znanym zespołowi opieki zdrowotnej);
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc LUB Astma z co najmniej dwiema wizytami w ciągu ostatniego roku (co najmniej 2 przypadki diagnozy wystawianej przez lekarza z odpowiednim kodem ICD-9 lub znanej zespołowi opieki zdrowotnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjent przebywający w placówce opieki długoterminowej;
  • Uznanie pracownika służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Społecznościowy program nawigatora zdrowia na sześć miesięcy.
Behawioralne: Społecznościowy program Health Navigator
Pacjenci zostaną dopasowani do nawigatora ds. zdrowia społeczności (CHN), który przeprowadzi ocenę potrzeb w celu ustalenia częstotliwości spotkań. CHN może wykonywać dowolne z następujących czynności: udzielanie informacji podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną pacjenta, tłumaczenie, rzecznictwo w imieniu pacjenta, łączenie pacjenta z zasobami (np. społecznymi, finansowymi, ubezpieczeniowymi), pomaganie pacjentom w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem, skierowania i wizyty w zakresie opieki oraz wizyty kontrolne. Czynności te mogą wymagać fizycznej obecności CHN podczas wizyt lub bezpośredniego kontaktu z pracownikiem służby zdrowia pacjenta. Wyznaczanie celów i wsparcie będą świadczone osobiście lub przez telefon z wykorzystaniem zasad rozmowy motywacyjnej.
Inne nazwy:
  • Program ENCOMPASS
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła służba zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług opieki doraźnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EuroQol EQ-5D-5L.
Do 12 miesięcy
Doświadczenie opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
11-punktowa zmodyfikowana ocena pacjenta w opiece nad chorymi na choroby przewlekłe (PACIC).
Do 12 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
10-punktowa miara aktywacji pacjenta (PAM-10), wynik i poziom.
Do 12 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
7-itemowe uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Do 12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Do 12 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
8-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz badania wyników medycznych badania wsparcia społecznego (mMOS-SS).
Do 12 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
3-itemowe krótkie pytania przesiewowe dotyczące wiedzy o zdrowiu.
Do 12 miesięcy
Ogólna samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
1-elementowa samoocena zdrowia (SRH).
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
6-punktowy moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFSSM).
Do 12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszony przez siebie status palenia.
Do 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie wagi w kilogramach lub funtach.
Do 12 miesięcy
Pośrednie wyniki zdrowotne specyficzne dla choroby: Cukrzyca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana średniej glikozylowanej hemoglobiny (A1C) na podstawie danych laboratoryjnych.
Do 24 miesięcy
Pośrednie wyniki zdrowotne specyficzne dla choroby: Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg na podstawie pierwotnego gromadzenia danych.
Do 12 miesięcy
Pośrednie wyniki zdrowotne specyficzne dla choroby: POChP/astma
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zaostrzenia na podstawie danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
Do 24 miesięcy
Pośrednie wyniki zdrowotne specyficzne dla choroby: choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba nerek, cukrzyca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Właściwe stosowanie statyny tam, gdzie jest to wskazane na podstawie danych dotyczących wydawania farmaceutycznej sieci informacyjnej (PIN).
Do 24 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Do 12 miesięcy
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Do 12 miesięcy
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Załącznik świadczeniodawcy oparty na indeksie Zwyczajowego Dostawcy Opieki (UPC) w aktach wniosków lekarzy praktyków Alberty.
Do 24 miesięcy
Koszty lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Roszczenia lekarzy oparte na aktach roszczeń lekarzy.
Do 24 miesięcy
Koszty opieki doraźnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie danych administracyjnych.
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
≥80% dni objętych planem opieki na leki w oparciu o dane z sieci informacji farmaceutycznej (PIN).
Do 24 miesięcy
Dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
liczba wizyt u członków multidyscyplinarnego zespołu medycznego na podstawie dokumentacji PCN.
Do 24 miesięcy
Koszty programu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty administracyjne, szkoleniowe i operacyjne programu, oceniane na podstawie dokumentacji finansowej PCN.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Społecznościowy program Health Navigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj